Eine langfristige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats (BHV-7000) bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie

Zusammenfassung der Studie

Es gibt bereits Behandlungen für Krampfanfälle, so genannte anfallssuppressive Medikamente (ASM). Viele Menschen mit fokaler Epilepsie leiden jedoch auch während der Behandlung mit ASM weiterhin an Anfällen. Dies wird als refraktäre fokale Epilepsie bezeichnet. Wenn Anfälle nicht medikamentös kontrolliert werden, können sie zu Verletzungen, Schwierigkeiten in der Schule oder bei der Arbeit und zum Verlust der Freiheit führen. Selbst wenn die Anfälle unter Kontrolle sind, haben ASM oft Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein neues Medikament namens BHV-7000 die Anfälle bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie reduziert und ob es sicher anzuwenden ist. BHV-7000 ist noch nicht für die Behandlung fokaler Anfälle in der Schweiz zugelassen. Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 54 Wochen (etwa 12,5 Monate) an der Studie teil und müssen das Studienzentrum etwa neunmal besuchen. Außerdem werden sie in den Wochen 4 und 32 telefonisch kontaktiert. Die Studie besteht aus 2 Phasen: -> Langfristige Behandlungsphase: Diese Phase wird 52 Wochen dauern, und Sie werden 7 Besuche im Studienzentrum haben und das Studienmedikament täglich einnehmen. - Baseline-Besuch: Dieser Besuch findet am selben Tag statt wie Ihr Besuch am Ende der Behandlung in der Doppelblindphase (DBP) der Hauptstudie. Das bedeutet, dass einige Tests und Ergebnisse aus der End-of-Therapy-Untersuchung in der Hauptstudie bei Bedarf in dieser Studie verwendet werden können, allerdings nur, wenn Sie der Teilnahme zugestimmt haben. Sie werden weiterhin ein elektronisches Anfallstagebuch (eDiary) führen, um alle Anfälle zu dokumentieren, die Sie während dieser Phase haben. -> Nachbeobachtungsphase: Diese Phase dauert 2 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, und es findet ein Besuch im Studienzentrum statt.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Es handelt sich um eine globale, multizentrische Langzeit Sicherheitsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie. Ungefähr 660 geeignete Studienteilnehmer

Werden an dieser Studie teilnehmen, nachdem sie den DBP der Hauptstudien BHV7000-302 oder BHV7000-303 abgeschlossen haben.

BHV-7000 wird als Tablette zum Einnehmen verabreicht.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Refraktäre fokale Epilepsie, eine Form der Epilepsie, bei der die Anfälle in einem Teil des Gehirns beginnen und trotz der Behandlung mit Antiepileptika nicht gut kontrolliert werden können

(BASEC)

Sponsor

PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG   Nicole Kayser   Tiergartenrain 3 4054 Basel   Phone: +41762318377   E-mail: CASSwitzerland.sm@ppd.com

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.08.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie