Eine langfristige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats (BHV-7000) bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie
Summary description of the study
Es gibt bereits Behandlungen für Krampfanfälle, so genannte anfallssuppressive Medikamente (ASM). Viele Menschen mit fokaler Epilepsie leiden jedoch auch während der Behandlung mit ASM weiterhin an Anfällen. Dies wird als refraktäre fokale Epilepsie bezeichnet. Wenn Anfälle nicht medikamentös kontrolliert werden, können sie zu Verletzungen, Schwierigkeiten in der Schule oder bei der Arbeit und zum Verlust der Freiheit führen. Selbst wenn die Anfälle unter Kontrolle sind, haben ASM oft Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein neues Medikament namens BHV-7000 die Anfälle bei Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie reduziert und ob es sicher anzuwenden ist. BHV-7000 ist noch nicht für die Behandlung fokaler Anfälle in der Schweiz zugelassen. Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 54 Wochen (etwa 12,5 Monate) an der Studie teil und müssen das Studienzentrum etwa neunmal besuchen. Außerdem werden sie in den Wochen 4 und 32 telefonisch kontaktiert. Die Studie besteht aus 2 Phasen: -> Langfristige Behandlungsphase: Diese Phase wird 52 Wochen dauern, und Sie werden 7 Besuche im Studienzentrum haben und das Studienmedikament täglich einnehmen. - Baseline-Besuch: Dieser Besuch findet am selben Tag statt wie Ihr Besuch am Ende der Behandlung in der Doppelblindphase (DBP) der Hauptstudie. Das bedeutet, dass einige Tests und Ergebnisse aus der End-of-Therapy-Untersuchung in der Hauptstudie bei Bedarf in dieser Studie verwendet werden können, allerdings nur, wenn Sie der Teilnahme zugestimmt haben. Sie werden weiterhin ein elektronisches Anfallstagebuch (eDiary) führen, um alle Anfälle zu dokumentieren, die Sie während dieser Phase haben. -> Nachbeobachtungsphase: Diese Phase dauert 2 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, und es findet ein Besuch im Studienzentrum statt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Es handelt sich um eine globale, multizentrische Langzeit Sicherheitsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie. Ungefähr 660 geeignete Studienteilnehmer
Werden an dieser Studie teilnehmen, nachdem sie den DBP der Hauptstudien BHV7000-302 oder BHV7000-303 abgeschlossen haben.
BHV-7000 wird als Tablette zum Einnehmen verabreicht.
(BASEC)
Disease under investigation
Refraktäre fokale Epilepsie, eine Form der Epilepsie, bei der die Anfälle in einem Teil des Gehirns beginnen und trotz der Behandlung mit Antiepileptika nicht gut kontrolliert werden können
(BASEC)
4 a. Patienten, die die Doppelblindphase (DBP) der vorherigen Hauptstudie BHV7000-302 oder BHV7000-303 abgeschlossen haben. c. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Baseline/Tag 0 haben. (BASEC)
Exclusion criteria
- Jeder Zustand, wie z. B. eine andauerndes UE mit/ohne Folgeerscheinungen oder eine schlechte Verträglichkeit von IP in der Doppelblindphase der Hauptstudie, der die Fähigkeit des Prüfungsteilnehmers, die Studienanweisungen zu befolgen, beeinträchtigen, den Prüfungsteilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen und/oder die Interpretation der Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsdaten der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer beurteilt. - Jeder medizinische Zustand, der nach dem Urteil des Prüfers die Fähigkeit zur angemessenen Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beeinträchtigen würde. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PPD Switzerland GmbH c/o Dufour Treuhand AG Nicole Kayser Tiergartenrain 3 4054 Basel Phone: +41762318377 E-mail: CASSwitzerland.sm@ppd.com
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Lukas Imbach
+41443876302
lukas.imbach@clutterkliniklengg.chSchweizerisches Epilepsiezentrum Klinik Lengg, AG Bleulerstrasse 60 8008 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine globale, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available