A study to find out whether symptoms of celiac disease that persist despite a gluten-free diet can be improved with the study drug ZED1227
Zusammenfassung der Studie
In the study, participants are randomly assigned (like flipping a coin) to treatment with ZED1227 or placebo. The placebo looks like ZED1227 but contains no active ingredient. While participants take ZED1227 or placebo, they consume a snack bar containing a small amount of gluten three times a week (much less than is found in a slice of bread). The researchers want to investigate whether the drug helps even when patients inadvertently consume gluten through their normal diet. The consumption of these snack bars is referred to as simulated inadvertent gluten exposure (SIGE). The comparison between the patient group treated with ZED1227 and the placebo group will help researchers determine whether ZED1227 can alleviate the symptoms of celiac disease.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Efficacy of ZED1227 capsules for the treatment of celiac disease Endoscopy During this endoscopy, a biopsy is also performed, during which a small tissue sample is taken.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Celiac disease
(BASEC)
This study includes adult patients with celiac disease aged 18 to 80 years who meet the following main criteria for participation: - Participants have been diagnosed with celiac disease in the past, confirmed by biopsy or blood test. - They have attempted to maintain a gluten-free diet for at least one year prior to the study. - They continue to experience symptoms and intestinal damage despite the gluten-free diet. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Study participants cannot participate if they have other gastrointestinal diseases, severe food allergies, or signs of severe liver or kidney disease. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau / Deutschland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Jonas Zeitz
+44 3872 3955
Jonas.Zeitz@cluttergastrozentrum.chGastroZentrum Hirslanden, Witellikerstrasse 40, CH-8008 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A phase II, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar