A study to find out whether symptoms of celiac disease that persist despite a gluten-free diet can be improved with the study drug ZED1227
Descrizione riassuntiva dello studio
In the study, participants are randomly assigned (like flipping a coin) to treatment with ZED1227 or placebo. The placebo looks like ZED1227 but contains no active ingredient. While participants take ZED1227 or placebo, they consume a snack bar containing a small amount of gluten three times a week (much less than is found in a slice of bread). The researchers want to investigate whether the drug helps even when patients inadvertently consume gluten through their normal diet. The consumption of these snack bars is referred to as simulated inadvertent gluten exposure (SIGE). The comparison between the patient group treated with ZED1227 and the placebo group will help researchers determine whether ZED1227 can alleviate the symptoms of celiac disease.
(BASEC)
Intervento studiato
Efficacy of ZED1227 capsules for the treatment of celiac disease Endoscopy During this endoscopy, a biopsy is also performed, during which a small tissue sample is taken.
(BASEC)
Malattie studiate
Celiac disease
(BASEC)
This study includes adult patients with celiac disease aged 18 to 80 years who meet the following main criteria for participation: - Participants have been diagnosed with celiac disease in the past, confirmed by biopsy or blood test. - They have attempted to maintain a gluten-free diet for at least one year prior to the study. - They continue to experience symptoms and intestinal damage despite the gluten-free diet. (BASEC)
Criteri di esclusione
Study participants cannot participate if they have other gastrointestinal diseases, severe food allergies, or signs of severe liver or kidney disease. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg im Breisgau / Deutschland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Jonas Zeitz
+44 3872 3955
Jonas.Zeitz@cluttergastrozentrum.chGastroZentrum Hirslanden, Witellikerstrasse 40, CH-8008 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A phase II, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile