HumRes65238
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SNCTP000005991
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BASEC2023-01601
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NCT06012435
Eine Studie zu SGN-B6A im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Zusammenfassung der Studie
Im Rahmen dieses klinischen Versuchs wird untersucht, ob das Prüfmedikament SGN-B6A bei Lungenkrebs wirkt, welche Nebenwirkungen es hat und ob es besser wirkt als die standardmässige Behandlung mit Docetaxel. Docetaxel ist von der Swissmedic zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen zugelassen. Der Markenname für Docetaxel ist Taxotere/™.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden und aufgrund der Ergebnisse der Voruntersuchungen geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt und erhalten die Studienmedikation, entweder das Prüfmedikament SGN-B6A oder Docetaxel. Beide werden in eine Armvene (intravenös/i.v.) verabreicht.
Patienten, die SGN-B6A erhalten, erhalten das Medikament an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus in der Klinik. Patienten, die Docetaxel erhalten, werden alle 3 Wochen einen Klinikbesuch wahrnehmen. Zur Therapiekontrolle werden bei allen Patienten in den ersten anderthalb Jahre einmal alle 9 Wochen und danach alle 3 Monate bildgebende Verfahren durchgeführt, solange die Krebserkrankung stabil ist oder sich verbessert hat. Bei Patienten, die die Studienmedikation absetzen, werden weiterhin bildgebende Verfahren durchgeführt, solange bis die Krebserkrankung fortgeschritten ist. Es werden Blutproben für Untersuchungen zu Sicherheits- und Forschungszwecken sowie zur Überprüfung der Erkrankung abgenommen. Während der Klinikbesuche werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität und Symptomen auszufüllen. Ein Besuchstermin dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Nachdem die Patienten die Verabreichung der Studienmedikamente beendet haben, werden sie vom Studienpersonal etwa einmal alle 3 Monate kontaktiert, um zu erfahren, wie es ihnen geht.
Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Patienten an der klinischen Prüfung beträgt bis zu 5 Jahre.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lungenkrebs, der sich im Körper ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann und schon behandelt wurde (metastasiertes, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC))
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung - Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, der sich im Körper ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann - Die Patienten dürfen nur die folgenden vorherigen Therapien erhalten und müssen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben: - Patienten ohne bekannte genomische Veränderungen müssen mit einer platinbasierten Kombinationstherapie und einem Anti-PD-(L)1-Medikament behandelt worden sein. - Patienten mit Tumoren, die bestimmte behandelbare genomische Veränderungen aufweisen, müssen für diese genomische Veränderung zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie wenigstens 1 Medikament erhalten haben. - Messbare Erkrankung - Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 - ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion - die Patienten müssen sich zur Empfängnisverhütung bereit erklären - Patienten müssen in der Lage sein, Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen (durch bereits eine vorhandene Probe oder eine Tumorbiopsie) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten - Bekannte Allergien/Überempfindlichkeiten/Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegen Taxane, Docetaxel oder einen der in SGN-B6A enthaltenen Stoffe - bekannte Erkrankungen der Hirngefässe, einer instabilen Angina pectoris, eines Herzinfarktes oder anderer Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn - Bekannte andere bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung - Patienten mit Atemwegserkrankungen - Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen Studienbeginn - eine größere Operation innerhalb von 21 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn - Unkontrollierter Diabetes mellitus - Anamnestisch bekannte Infektionen, wie z. B. HIV oder Hepatitis B und C - gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie (BASEC)
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung - Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, der sich im Körper ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann - Die Patienten dürfen nur die folgenden vorherigen Therapien erhalten und müssen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben: - Patienten ohne bekannte genomische Veränderungen müssen mit einer platinbasierten Kombinationstherapie und einem Anti-PD-(L)1-Medikament behandelt worden sein. - Patienten mit Tumoren, die bestimmte behandelbare genomische Veränderungen aufweisen, müssen für diese genomische Veränderung zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie wenigstens 1 Medikament erhalten haben. - Messbare Erkrankung - Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 - ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion - die Patienten müssen sich zur Empfängnisverhütung bereit erklären - Patienten müssen in der Lage sein, Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen (durch bereits eine vorhandene Probe oder eine Tumorbiopsie) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten - Bekannte Allergien/Überempfindlichkeiten/Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegen Taxane, Docetaxel oder einen der in SGN-B6A enthaltenen Stoffe - bekannte Erkrankungen der Hirngefässe, einer instabilen Angina pectoris, eines Herzinfarktes oder anderer Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn - Bekannte andere bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung - Patienten mit Atemwegserkrankungen - Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen Studienbeginn - eine größere Operation innerhalb von 21 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn - Unkontrollierter Diabetes mellitus - Anamnestisch bekannte Infektionen, wie z. B. HIV oder Hepatitis B und C - gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Alessandra Fedato Legal representative in CH for Pfizer AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alessandra Fedato
+41 763885296
alessandra.fedato@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06012435 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized, phase 3, open-label study to evaluate sigvotatug vedotin compared with docetaxel in adult participants with previously treated non-small cell lung cancer (Be6A Lung-01) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte, Phase-3, offene Studie zur Bewertung von Sigvotatug Vedotin im Vergleich zu Docetaxel bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelt nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Be6A Lung-01) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zu SGN-B6A versus Docetaxel bei zuvor behandelten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Karzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Sigvotatug Vedotin Arzneimittel: Docetaxel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen,
nicht operablen (Stadium IIIB, IIIC) oder metastatischen Stadium IV (M1a, M1b oder M1c) NSCLC
Amerikanisches Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8.0, und die Union
zur Internationalen Krebsbekämpfung (UICC) Staging System (Achte Auflage).
- Teilnehmer müssen NSCLC mit nicht-squamöser Histologie haben
- Tumoren mit squamöser oder überwiegend squamöser Histologie sind ausgeschlossen.
- Tumoren mit kleinen Zellelementen sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die NSCLC mit bekannten handlungsfähigen genomischen Veränderungen (AGAs) haben,
sind erlaubt.
- Teilnehmer müssen die folgenden vorherigen Therapien erhalten haben und während
oder nach Erhalt ihrer letzten vorherigen Therapie fortgeschritten oder rezidiviert sein:
- Teilnehmer ohne bekannte AGAs müssen 1 der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Eine platinbasierte Kombinationstherapie zur Behandlung von
metastasierter oder rezidivierter Erkrankung und ein PD-(L)1 monoklonaler Antikörper
(gleichzeitig oder sequenziell mit platinbasierter Chemotherapie) erhalten haben, es sei denn,
kontraindiziert.
- Innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis platinbasierter Chemotherapie in der
adjuvanten oder neoadjuvanten Einstellung eine Krankheitsprogression erfahren haben und
zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung einen PD-(L)1 monoklonalen Antikörper
erhalten haben.
- Teilnehmer mit bekannten AGAs müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:
- Mindestens 1 relevante AGA-gezielte Therapie erhalten haben und nach Meinung des
Prüfarztes ist eine zusätzliche AGA-gezielte Therapie nicht im besten Interesse des
Teilnehmers.
- Eine platinbasierte Kombinationstherapie zur Behandlung von
metastasierter oder rezidivierter Erkrankung erhalten haben oder innerhalb von 6 Monaten
nach der letzten Dosis platinbasierter Chemotherapie in der adjuvanten oder neoadjuvanten
Einstellung eine Krankheitsprogression erfahren haben.
- Bis zu 1 PD-(L)1 monoklonalen Antikörper erhalten haben (gleichzeitig oder
sequenziell mit platinbasierter Chemotherapie).
- Messbare Erkrankung basierend auf RECIST v1.1
- Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 haben,
mit ausreichender basaler hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion
und messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als (<) 3 Monaten
- Bekannte Allergien/Hypersensitivität/Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Taxane,
Docetaxel oder irgendeinen Hilfsstoff, der in der Arzneimittelzubereitung von Sigvotatug Vedotin enthalten ist.
- Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 oder irgendein Beweis
für eine Residualerkrankung aus einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind
Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod.
- Teilnehmer mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen:
- Nachweis einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die:
- zuvor diagnostiziert wurde und systemische Steroide erforderte, oder
- derzeit diagnostiziert und behandelt wird, oder
- auf radiologischen Bildern beim Screening vermutet wird.
- Bekannte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50%
- Jede Grad größer oder gleich (=) 3 pulmonale Erkrankung, die nicht mit der
zugrunde liegenden Malignität zusammenhängt.
- Vorbestehende periphere Neuropathie Grad größer oder gleich (=) 2
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Vorherige Therapie:
- Vorherige Behandlung mit Antimikrotubuli-Agenten (Taxane, Vinca-Alkaloide oder
MMAEs) in der lokal fortgeschrittenen, nicht operablen/refraktären oder metastatischen Situation.
- Vorherige Exposition gegenüber Antimikrotubuli-Agenten in kurativen Einstellungen (einschließlich adjuvanter,
neoadjuvanter oder Chemoradiotherapie) ist zulässig.
- Mehr als 1 vorherige Linie zytotoxischer Chemotherapie in der lokal fortgeschrittenen,
nicht operablen/refraktären oder metastatischen Situation erhalten haben.
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie in kurativen Einstellungen ist zulässig.
- Es müssen mindestens 14 Tage seit der letzten Dosis der Strahlentherapie bis
Zyklus 1 Tag 1 vergangen sein.
- Vorherige Strahlentherapie des Lungenparenchyms, die >30 Gray (Gy) innerhalb von 6
Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 war.
- Jede systemische Antikrebsbehandlung (standardmäßig oder experimentell) innerhalb von 21 Tagen vor
Zyklus 1 Tag 1.
- Aktive zentrale Nervensystem (ZNS) Läsionen, einschließlich leptomeningealer Metastasen,
sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit definitv behandelten Hirnmetastasen sind berechtigt,
wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch stabil gewesen sein für mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
und Basisscans zeigen keinen Nachweis neuer oder vergrößerter Metastasen.
- Auf einer stabilen Dosis von weniger oder gleich (=) 10 mg/Tag von Prednison oder
Äquivalent für mindestens 2 Wochen (wenn Steroidbehandlung erforderlich ist).
- Behandlung mit Kortikosteroiden mehr als (>) 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
- Kein Nachweis einer klinischen und radiografischen Krankheitsprogression im ZNS für =
21 Tage nach definitiver Strahlentherapie und/oder Operation. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (OS) zwischen der experimentellen Gruppe (Sigvotatug Vedotin) und der Kontrollgruppe (Docetaxel) bei allen Teilnehmern und bei Teilnehmern, deren Tumoren hohe Mengen an Integrin Beta-6 (IB6-hoch) exprimieren;Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen bei allen Teilnehmern und in der IB6-hoch Untergruppe. (ICTRP)
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, wie von BICR zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen bei allen Teilnehmern und in der IB6-hoch Untergruppe bewertet;Bestätigte ORR gemäß RECIST v1.1 durch die Bewertung des Prüfers;PFS gemäß RECIST v1.1 durch die Bewertung des Prüfers;Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 durch BICR;DOR gemäß RECIST v1.1 durch die Bewertung des Prüfers;Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs);Durchschnittliche Punktzahl im globalen Gesundheitsstatus/QoL-Kombinationswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30);Änderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/QoL-Kombinationswert im EORTC QLQ-C30;Durchschnittliche Punktzahl in den körperlichen Funktionswerten im EORTC QLQ-C30;Änderung vom Ausgangswert in den körperlichen Funktionswerten im EORTC QLQ-C30;Durchschnittliche Punktzahl in den Rollfunktionswerten im EORTC QLQ-C30;Änderung vom Ausgangswert in den Rollfunktionswerten im EORTC QLQ-C30;Durchschnittliche Punktzahlen in den Dyspnoe-, Husten- und Brustschmerzpunkten im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Lungenkrebs 13 (EORTC QLQ-LC13);Änderung vom Ausgangswert in den Dyspnoe-, Husten- und Brustschmerzpunkten im EORTC QLQ-LC13;Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im globalen Gesundheitsstatus/QoL-Kombinationswert im EORTC QLQ-C30;TTD in den körperlichen Funktionswerten im EORTC QLQ-C30;TTD in den Rollfunktionswerten im EORTC QLQ-C30;TTD in den Dyspnoe-, Husten- und Brustschmerzpunkten im EORTC QLQ-LC13. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Medical Monitor;Seagen Trial Information Support, clinicaltrials@seagen.com, 866-333-7436, Seagen Inc., (ICTRP)
Sekundäre IDs
C5751002, 2023-503827-25-01, SGNB6A-002 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06012435 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar