ENDOVEST Studie
Zusammenfassung der Studie
Die Normaldruckhydrocephalus-Erkrankung (Wasserkopf) ist eine häufige Krankheit bei älteren Menschen. Wenn man an einem Normaldruckhydrocephalus erkrankt, kommt es typischerweise zu Demenz, Gangunsicherheit und Harninkontinenz. Den Normaldruckhydroce-phalus behandelt man normalerweise mit einem Ventrikuloperitonealem Shunt (VP-Shunt) oder einer endoskopischen Drittventrikulostomie (EDV). Es gibt schon Forschung am Menschen zum Normaldruckhydrocephalus. Bisherige Studien am Menschen haben gezeigt, dass sowohl der VP-Shunt als auch die EDV eine Verbesserung der Symptome erreichen können. Wir wissen auch, dass Nebenwirkungsraten bei einem VP-Shunt höher sind als bei der EDV. Es bleibt aber unklar, ob die EDV oder der VP-Shunt besser in der Behandlung des Normaldruckhydrocephalus sind, und welche der beiden Techniken zu weniger Nebenwirkungen führt. Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob die EDV zu besseren Ergebnissen nach der Operation führt und ob die EDV weniger Nebenwirkungen nach sich zieht. Beide Operationstechniken sind Standardbehandlungen für Normaldruckhydrocephalus und werden seit über 30 Jahren erfolgreich angewandt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie untersuchen wir, ob die EDV zu einer höheren Verbesserungsrate der Prob-leme und der Lebensqualität des Patienten führt als der VP-Shunt. Ebenso wollen wir unter-suchen, ob die EDV weniger Nebenwirkungen als der VP-Shunt hat
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Normaldruckhydrocephalus
(BASEC)
Alter >40 Jahre - Symptomdauer ≥3 Monate, <24 Monate - Kein vorangegangenes Kopftrauma, ICH, Meningitis oder eine andere Ursache für einen sekundären Hydrocephalus - Es MÜSSEN Gang-/Gleichgewichtsstörungen, PLUS kognitive Beeinträchtigungen UND/ODER Harnabsatzstörungen vorliegen. - Ventrikelvergrößerung (Evans-Index > 0,3), die nicht auf eine zerebrale Atrophie oder eine angeborene Vergrößerung zurückzuführen ist - Keine makroskopische Obstruktion des Liquorflusses Spinaler Tap-Test - Eröffnungsdruck (bei seitlichem Dekubitus): <24cmH2O - Klinische Besserung von mindestens einem der Hauptsymptome nach Entzug von 40-50 ml Liquor (BASEC)
Ausschlusskriterien
≤40 Jahre alt - Keine informierte Zustimmung - Andere neurologische, psychiatrische oder allgemeinmedizinische Erkrankungen, die als Erklärung für die vorliegenden Symptome ausreichen. - Frühere kraniale neurochirurgische Eingriffe - Andere begleitende Demenzsyndrome - Unfähigkeit zu gehen - Schwangere und stillende Frauen (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Jehuda Soleman
0613286076
jehuda.soleman@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel,
+41 61 32 84296;+41 61 32 84296
florianmarc.ebel@usb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel,
+41 61 32 84296;+41 61 32 84296
florianmarc.ebel@usb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06488248 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Endoscopic Third Ventriculostomy compared to Ventriculoperitoneal Shunt as Treatment for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (ENDOVEST): A Randomized Tria (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Endoskopische dritte Ventrikulostomie im Vergleich zu Ventrikuloperitonealem Shunt als Behandlung für idiopathische Normaldruckhydrozephalus (ENDOVEST): Eine randomisierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Endoskopische dritte Ventrikulostomie vs. Ventrikuloperitonealer Shunt bei idiopathischer Normaldruckhydrozephalus (ENDOVEST) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Idiopathische Normaldruckhydrozephalus (INPH) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV); Verfahren: Ventrikuloperitonealer Shunt (VPS) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 40 Jahre
Einschlusskriterien:
- >40 Jahre alt
- Symptomdauer =3 Monate, <24 Monate
- Keine vorausgegangene Kopfverletzung, ICH, Meningitis oder andere Ursachen für sekundäre
Hydrozephalus
- MUSS Gang-/Gleichgewichtsstörungen zeigen, PLUS kognitive Beeinträchtigung UND/ODER Harn
Dysfunktion.
- Ventrikuläre Erweiterung (Evans-Index > 0,3), die nicht auf zerebrale Atrophie oder
kongenitale Erweiterung zurückzuführen ist
- Keine makroskopische Obstruktion des Liquorflusses Spinal Tap-Test
- Öffnungsdruck (in seitlicher Lage): <24cmH2O
- Klinische Verbesserung in mindestens einem der Hauptsymptome nach 40-50ml Entnahme
von Liquor
Ausschlusskriterien:
- =40 Jahre alt
- Keine informierte Zustimmung
- Andere neurologische, psychiatrische oder allgemeine medizinische Erkrankungen, die ausreichen,
um die vorliegenden Symptome zu erklären.
- Frühere kraniale neurochirurgische Eingriffe
- Andere assoziierte Demenzsyndrome
- Unfähigkeit zu gehen
- Schwangere und stillende Frauen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) Punktzahl (ICTRP)
Bewusstseinsniveau (Glasgow Coma Scale); Grad der Behinderung und Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala); Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment); GaitRite Gehweg; Timed-Up-and-Go-Test; Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht; Modifiziertes Fehlerbewertungssystem für das Gleichgewicht; 5-mal Sitzen-zu-Stehen-Test; Handgreifstärke-Test; Montreal Cognitive Assessment; Test der Aufmerksamkeitsleistung; Trail Making Test; Stroop-Test; CERAD Wortliste; CERAD Konstruktive Praxis; Boston Naming Test; Rey-Osterrieth Komplexe Figur Test; Intensität der Depression (Beck Depression Inventory); Flow-void Präsenz; Ventrikuläre Volumetrie; Periventrikuläre Perfusionsmessungen; iNPH Radiologische Skala; iNPH Schweregrad; Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bewertung von Komplikationen; Bewertung der Revisionseingriffe; Sterblichkeit (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Florian Marc Ebel, Dr. med.;Florian Marc Ebel, Dr. med.;Florian Marc Ebel, Dr. med., florianmarc.ebel@usb.ch, +41 61 32 84296;+41 61 32 84296, Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-00845, ko23Soleman (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06488248 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar