ENDOVEST Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Normaldruckhydrocephalus-Erkrankung (Wasserkopf) ist eine häufige Krankheit bei älteren Menschen. Wenn man an einem Normaldruckhydrocephalus erkrankt, kommt es typischerweise zu Demenz, Gangunsicherheit und Harninkontinenz. Den Normaldruckhydroce-phalus behandelt man normalerweise mit einem Ventrikuloperitonealem Shunt (VP-Shunt) oder einer endoskopischen Drittventrikulostomie (EDV). Es gibt schon Forschung am Menschen zum Normaldruckhydrocephalus. Bisherige Studien am Menschen haben gezeigt, dass sowohl der VP-Shunt als auch die EDV eine Verbesserung der Symptome erreichen können. Wir wissen auch, dass Nebenwirkungsraten bei einem VP-Shunt höher sind als bei der EDV. Es bleibt aber unklar, ob die EDV oder der VP-Shunt besser in der Behandlung des Normaldruckhydrocephalus sind, und welche der beiden Techniken zu weniger Nebenwirkungen führt. Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob die EDV zu besseren Ergebnissen nach der Operation führt und ob die EDV weniger Nebenwirkungen nach sich zieht. Beide Operationstechniken sind Standardbehandlungen für Normaldruckhydrocephalus und werden seit über 30 Jahren erfolgreich angewandt.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie untersuchen wir, ob die EDV zu einer höheren Verbesserungsrate der Prob-leme und der Lebensqualität des Patienten führt als der VP-Shunt. Ebenso wollen wir unter-suchen, ob die EDV weniger Nebenwirkungen als der VP-Shunt hat
(BASEC)
Malattie studiate
Normaldruckhydrocephalus
(BASEC)
Alter >40 Jahre - Symptomdauer ≥3 Monate, <24 Monate - Kein vorangegangenes Kopftrauma, ICH, Meningitis oder eine andere Ursache für einen sekundären Hydrocephalus - Es MÜSSEN Gang-/Gleichgewichtsstörungen, PLUS kognitive Beeinträchtigungen UND/ODER Harnabsatzstörungen vorliegen. - Ventrikelvergrößerung (Evans-Index > 0,3), die nicht auf eine zerebrale Atrophie oder eine angeborene Vergrößerung zurückzuführen ist - Keine makroskopische Obstruktion des Liquorflusses Spinaler Tap-Test - Eröffnungsdruck (bei seitlichem Dekubitus): <24cmH2O - Klinische Besserung von mindestens einem der Hauptsymptome nach Entzug von 40-50 ml Liquor (BASEC)
Criteri di esclusione
≤40 Jahre alt - Keine informierte Zustimmung - Andere neurologische, psychiatrische oder allgemeinmedizinische Erkrankungen, die als Erklärung für die vorliegenden Symptome ausreichen. - Frühere kraniale neurochirurgische Eingriffe - Andere begleitende Demenzsyndrome - Unfähigkeit zu gehen - Schwangere und stillende Frauen (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Jehuda Soleman
0613286076
jehuda.soleman@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel,
+41 61 32 84296;+41 61 32 84296
florianmarc.ebel@usb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel,
+41 61 32 84296;+41 61 32 84296
florianmarc.ebel@usb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06488248 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Endoscopic Third Ventriculostomy compared to Ventriculoperitoneal Shunt as Treatment for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (ENDOVEST): A Randomized Tria (BASEC)
Titolo accademico
Endoskopische dritte Ventrikulostomie im Vergleich zu Ventrikuloperitonealem Shunt als Behandlung für idiopathische Normaldruckhydrozephalus (ENDOVEST): Eine randomisierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Endoskopische dritte Ventrikulostomie vs. Ventrikuloperitonealer Shunt bei idiopathischer Normaldruckhydrozephalus (ENDOVEST) (ICTRP)
Malattie studiate
Idiopathische Normaldruckhydrozephalus (INPH) (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV); Verfahren: Ventrikuloperitonealer Shunt (VPS) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 40 Jahre
Einschlusskriterien:
- >40 Jahre alt
- Symptomdauer =3 Monate, <24 Monate
- Keine vorausgegangene Kopfverletzung, ICH, Meningitis oder andere Ursachen für sekundäre
Hydrozephalus
- MUSS Gang-/Gleichgewichtsstörungen zeigen, PLUS kognitive Beeinträchtigung UND/ODER Harn
Dysfunktion.
- Ventrikuläre Erweiterung (Evans-Index > 0,3), die nicht auf zerebrale Atrophie oder
kongenitale Erweiterung zurückzuführen ist
- Keine makroskopische Obstruktion des Liquorflusses Spinal Tap-Test
- Öffnungsdruck (in seitlicher Lage): <24cmH2O
- Klinische Verbesserung in mindestens einem der Hauptsymptome nach 40-50ml Entnahme
von Liquor
Ausschlusskriterien:
- =40 Jahre alt
- Keine informierte Zustimmung
- Andere neurologische, psychiatrische oder allgemeine medizinische Erkrankungen, die ausreichen,
um die vorliegenden Symptome zu erklären.
- Frühere kraniale neurochirurgische Eingriffe
- Andere assoziierte Demenzsyndrome
- Unfähigkeit zu gehen
- Schwangere und stillende Frauen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) Punktzahl (ICTRP)
Bewusstseinsniveau (Glasgow Coma Scale); Grad der Behinderung und Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala); Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment); GaitRite Gehweg; Timed-Up-and-Go-Test; Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht; Modifiziertes Fehlerbewertungssystem für das Gleichgewicht; 5-mal Sitzen-zu-Stehen-Test; Handgreifstärke-Test; Montreal Cognitive Assessment; Test der Aufmerksamkeitsleistung; Trail Making Test; Stroop-Test; CERAD Wortliste; CERAD Konstruktive Praxis; Boston Naming Test; Rey-Osterrieth Komplexe Figur Test; Intensität der Depression (Beck Depression Inventory); Flow-void Präsenz; Ventrikuläre Volumetrie; Periventrikuläre Perfusionsmessungen; iNPH Radiologische Skala; iNPH Schweregrad; Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bewertung von Komplikationen; Bewertung der Revisionseingriffe; Sterblichkeit (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Florian Marc Ebel, Dr. med.;Florian Marc Ebel, Dr. med.;Florian Marc Ebel, Dr. med., florianmarc.ebel@usb.ch, +41 61 32 84296;+41 61 32 84296, Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel, (ICTRP)
ID secondari
2024-00845, ko23Soleman (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06488248 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile