Eine Phase-3-Studie von BAY 2927088 im Vergleich zur Standardbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-Mutationen. Studie 22615 ("SOHO-02").
Zusammenfassung der Studie
Die Forschenden suchen nach einer besseren Behandlung für Personen, die unter fortgeschrittenem Lungenkrebs leiden, der gewisse spezifische genetische Veränderungen aufweist («HER2 Mutation»). Fortgeschrittener, nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Gruppe von Lungenkrebsarten, die sich bereits in naheliegende Gewebe ausserhalb der Lunge oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Die Wahrscheinlichkeit, dies mit verfügbarer Therapie zu heilen oder kontrollieren ist gering. HER2 ist ein Eiweiss, welches Wachstum und Verbreitung von Zellen fördert. Wenn es genetisch verändert ist, dann fördert das veränderte HER2 dies noch stärker. Von BAY 2927088 erwarten wir eine Blockierung des veränderten HER2, womit die Ausbreitung des Lungenkrebses gestoppt werden sollte. Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut BAY 2927088 wirkt und wie sicher es ist im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit HER2 Genveränderungen (Mutationen). Die Patienten erhalten entweder BAY 2927088 als Tabletten 2x täglich, oder Standardtherapie, die mittels Infusion in die Venen verabreicht wird, dies in Zyklen von 21 Tagen. Die Therapie wird fortgesetzt, solange die Patienten von der Therapie profitieren und keine schweren Nebenwirkungen haben oder bis der behandelnde Arzt oder der Patient entscheidet, die Therapie zu beenden. Im Verlauf der Studie werden unter anderem auch Bilder gemacht mit Computertomographie, Magnetresonanztherapie, PET Scanner oder Röntgen. Des Weiteren wird die Gesundheit generell überwacht, es werden Blut- und Urintests vorgenommen, die Herztätigkeit wird mit EKG geprüft. Die Patienten müssen auch Fragebögen ausfüllen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
BAY 2927088 Tabletten zur Einnahme (2x täglich) im Vergleich zu der Standardtherapie mittels Infusion von
Pembrolizumab und Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), eine Form von Lungenkrebs
(BASEC)
- Personen ab18 Jahren mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und sog. "HER2-Mutationen". Der Lungenkrebs darf sich nur lokal, aber noch nicht in andere weiter entfernte Bereiche des Körpers verteilt haben - die Studienteilnehmer sind geeignet zur Standardtherapie für ihren Krebs - Der Lungenkrebs darf vor der Studie noch nicht mit systemischer Therapie für lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs oder für Metastasen behandelt worden sein (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Studienteilnehmer dürfen keine andere Krebserkrankung haben, ausgenommen dieser wurde behandelt und es gab seit 5 Jahren keine Zeichen von Krebs mehr - Es dürfen keine Mutationen des Lungenkrebs vorliegen, die mit anderen Therapien behandelt werden können, andere Lungenerkrankungen oder aktive Infektionen schliessen die Teilnehmer ebenfalls aus (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Baden, Fribourg
(BASEC)
Sponsor
Bayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophia Birnbaum
+41 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
(+)1-888-84 22937
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06452277 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut BAY 2927088 wirkt und 2 wie sicher es im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ist, die ein 3 fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Mutationen des 4 humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben; SOHO-02 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3-Studie mit offenem Design, randomisiert, aktiv kontrolliert, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BAY 2927088 im Vergleich zur Standardbehandlung als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-aktivierenden Mutationen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2927088 im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutationen des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs HER2-Mutation (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: BAY2927088 Medikament: Pembrolizumab Medikament: Cisplatin Medikament: Carboplatin Medikament: Pemetrexed (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Design). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss 18 Jahre oder älter sein oder das gesetzliche Mindestalter in den Ländern erreicht haben,
in denen dies höher als 18 Jahre ist, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung.
- Dokumentierte histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene nicht-squamöse
NSCLC, die nicht für eine definitive Therapie geeignet ist, oder metastasiertes nicht-squamöses NSCLC bei
Screening (kleinzellige oder gemischte Histologien sind ausgeschlossen) (Stadium III-IV NSCLC).
- Dokumentierte aktivierende HER2-Mutation im Tyrosinkinase-Domäne (TKD), bewertet durch
einen molekularen Gewebetest in einem CLIA-zertifizierten (US-Standorte) oder gleichwertig akkreditierten
(außerhalb der USA) lokalen Labor. Teilnehmer können jedoch nach Ermessen des Prüfers
einbezogen werden, wenn das Labor, das den Test durchführt, nicht CLIA oder
ähnlich zertifiziert ist, das Labor jedoch lokal akkreditiert ist.
- Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. Keine vorherige
Behandlung mit einer HER2-ex20ins-zielgerichteten Therapie (z. B. Poziotinib, Trastuzumab
Deruxtecan). Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind berechtigt,
wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor dem
Beginn des Screenings abgeschlossen wurde.
- Berechtigt zur Behandlung mit der ausgewählten platinbasierten Doppel-Chemotherapie
(d. h. Cisplatin/Pemetrexed oder Carboplatin/Pemetrexed) und Pembrolizumab gemäß
dem SmPC/Produktinformation.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer vorherigen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat eine
potenziell kurative Therapie erhalten, ohne dass Anzeichen eines Rückfalls dieser Erkrankung seit
Beginn dieser Therapie vorliegen. Ausnahme: Die folgenden Krebsarten sind
innerhalb von fünf Jahren akzeptabel, wenn sie kurativ behandelt oder unter Beobachtung sind:
- a. in situ-Krebsarten des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Haut,
- b. oberflächlicher Blasenkrebs (Ta, Tis und T1),
- c. Prostatakrebs im begrenzten Stadium,
- d. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
- Tumoren mit zielbaren Veränderungen mit genehmigter verfügbarer Therapie, mit der
Ausnahme der HER2-Mutation in der TKD.
- Unfähigkeit, die Behandlung mit chronischen systemischen Kortikosteroiden abzubrechen.
Teilnehmer, die intermittierend Bronchodilatatoren, inhalative Steroide oder
lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Eine Ersatztherapie
(z. B. physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz)
ist akzeptabel, vorausgesetzt, die Dosis ist >4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienintervention stabil.
- Vorbestehende periphere Neuropathie, die Grad =2 nach CTCAE (v5.0) ist.
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper.
- Vorherige Strahlentherapie außerhalb des Gehirns innerhalb von 21 Tagen vor dem geplanten Beginn der
Studienintervention. Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten
Toxizitäten erholt haben und dürfen keine Kortikosteroide benötigen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS); Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer; Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer; Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer; Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch BICR; Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfer; Nebenwirkungen gemäß CTCAE v 5.0 (z. B. TEAEs, TESAEs) nach Schweregrad kategorisiert; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NSCLC-SAQ-Gesamtwert; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Domänenscores des NSCLC-SAQ; Zeit bis zur Verschlechterung im NSCLC-SAQ-Gesamtwert; Zeit bis zur Verschlechterung in den einzelnen Domänenscores des NSCLC-SAQ; Zeit bis zur Verschlechterung im EORTC QLQ-C30-Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Gesundheitsstatus/QoL (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-511319-91-00, 22615 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06452277 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar