Eine Phase-3-Studie von BAY 2927088 im Vergleich zur Standardbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-Mutationen. Studie 22615 ("SOHO-02").

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06452277 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut BAY 2927088 wirkt und 2 wie sicher es im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ist, die ein 3 fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Mutationen des 4 humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben; SOHO-02 (BASEC)

Titolo accademico
Eine Phase-3-Studie mit offenem Design, randomisiert, aktiv kontrolliert, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BAY 2927088 im Vergleich zur Standardbehandlung als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-aktivierenden Mutationen (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2927088 im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutationen des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) (ICTRP)

Malattie studiate
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs HER2-Mutation (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: BAY2927088 Medikament: Pembrolizumab Medikament: Cisplatin Medikament: Carboplatin Medikament: Pemetrexed (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Design). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer muss 18 Jahre oder älter sein oder das gesetzliche Mindestalter in den Ländern erreicht haben,
in denen dies höher als 18 Jahre ist, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung.

- Dokumentierte histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene nicht-squamöse
NSCLC, die nicht für eine definitive Therapie geeignet ist, oder metastasiertes nicht-squamöses NSCLC bei
Screening (kleinzellige oder gemischte Histologien sind ausgeschlossen) (Stadium III-IV NSCLC).

- Dokumentierte aktivierende HER2-Mutation im Tyrosinkinase-Domäne (TKD), bewertet durch
einen molekularen Gewebetest in einem CLIA-zertifizierten (US-Standorte) oder gleichwertig akkreditierten
(außerhalb der USA) lokalen Labor. Teilnehmer können jedoch nach Ermessen des Prüfers
einbezogen werden, wenn das Labor, das den Test durchführt, nicht CLIA oder
ähnlich zertifiziert ist, das Labor jedoch lokal akkreditiert ist.

- Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. Keine vorherige
Behandlung mit einer HER2-ex20ins-zielgerichteten Therapie (z. B. Poziotinib, Trastuzumab
Deruxtecan). Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind berechtigt,
wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor dem
Beginn des Screenings abgeschlossen wurde.

- Berechtigt zur Behandlung mit der ausgewählten platinbasierten Doppel-Chemotherapie
(d. h. Cisplatin/Pemetrexed oder Carboplatin/Pemetrexed) und Pembrolizumab gemäß
dem SmPC/Produktinformation.

Ausschlusskriterien:

- Bekannte Vorgeschichte einer vorherigen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat eine
potenziell kurative Therapie erhalten, ohne dass Anzeichen eines Rückfalls dieser Erkrankung seit
Beginn dieser Therapie vorliegen. Ausnahme: Die folgenden Krebsarten sind
innerhalb von fünf Jahren akzeptabel, wenn sie kurativ behandelt oder unter Beobachtung sind:

- a. in situ-Krebsarten des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Haut,

- b. oberflächlicher Blasenkrebs (Ta, Tis und T1),

- c. Prostatakrebs im begrenzten Stadium,

- d. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.

- Tumoren mit zielbaren Veränderungen mit genehmigter verfügbarer Therapie, mit der
Ausnahme der HER2-Mutation in der TKD.

- Unfähigkeit, die Behandlung mit chronischen systemischen Kortikosteroiden abzubrechen.
Teilnehmer, die intermittierend Bronchodilatatoren, inhalative Steroide oder
lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Eine Ersatztherapie
(z. B. physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz)
ist akzeptabel, vorausgesetzt, die Dosis ist >4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienintervention stabil.

- Vorbestehende periphere Neuropathie, die Grad =2 nach CTCAE (v5.0) ist.

- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper.

- Vorherige Strahlentherapie außerhalb des Gehirns innerhalb von 21 Tagen vor dem geplanten Beginn der
Studienintervention. Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten
Toxizitäten erholt haben und dürfen keine Kortikosteroide benötigen. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR (ICTRP)

Gesamtüberleben (OS); Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer; Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer; Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer; Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch BICR; Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfer; Nebenwirkungen gemäß CTCAE v 5.0 (z. B. TEAEs, TESAEs) nach Schweregrad kategorisiert; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NSCLC-SAQ-Gesamtwert; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Domänenscores des NSCLC-SAQ; Zeit bis zur Verschlechterung im NSCLC-SAQ-Gesamtwert; Zeit bis zur Verschlechterung in den einzelnen Domänenscores des NSCLC-SAQ; Zeit bis zur Verschlechterung im EORTC QLQ-C30-Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Gesundheitsstatus/QoL (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)

ID secondari
2024-511319-91-00, 22615 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06452277 (ICTRP)