Misurazione della pressione non invasiva della vena giugulare superficiale in pazienti con cirrosi epatica che necessitano di infusione di albumina a causa di cirrosi epatica
Zusammenfassung der Studie
In caso di cirrosi epatica avanzata con grandi accumuli di liquidi nell'addome e un'improvvisa deteriorazione della funzione renale, viene somministrata un'infusione di albumina (una proteina corporea prodotta dal fegato, importante anche per l'equilibrio dei fluidi) per il trattamento. Questo serve a evitare complicazioni gravi e/o a prevenire una situazione circolatoria instabile. Nel nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire se è possibile determinare lo stato idrico del corpo con un nuovo dispositivo (CPMX2). A tal fine, il dispositivo CPMX2 misura la pressione della vena giugulare superficiale. In questo modo dovrebbe essere possibile evidenziare precocemente il rischio di sovraccarico idrico. Controlleremo anche questo tramite un'ecografia. Il dispositivo per la misurazione della pressione della vena giugulare superficiale, CPMX2, non ha ancora ottenuto l'autorizzazione in Svizzera né una certificazione CE. La misurazione con CPMX2 è paragonabile a un'ecografia.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Misurazione della pressione innocua e ecografia della vena giugulare esterna prima e dopo il sollevamento delle gambe, nonché prima e dopo il sollevamento delle gambe e l'infusione di albumina per i pazienti che necessitano di un'infusione di albumina.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cirrosi epatica
(BASEC)
1. Pazienti ricoverati e ambulatoriali con cirrosi epatica trattati presso la clinica universitaria di chirurgia viscerale e medicina, epatologia all'ospedale Insel di Berna. 2. Età ≥ 18 anni 3. Indicazione per infusione endovenosa di albumina secondo le linee guida attuali 4. Ecocardiografia transtoracica disponibile per la valutazione della funzione cardiaca destra negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pazienti ricoverati presso la stazione di cure intermedie o in terapia intensiva al momento dell'infusione di albumina 2. Precedente infusione endovenosa di albumina negli ultimi 5 giorni 3. Controindicazione al sollevamento delle gambe (ad esempio, aumento della pressione intracranica) 4. Controindicazione a un'infusione di albumina (ad esempio, reazioni anafilattiche all'albumina) 5. Insufficienza cardiaca destra nella storia clinica 6. Segni clinici di edema polmonare, instabilità emodinamica/shock 7. Anomalie anatomiche della VCI, come stenosi della VCI e/o trombosi 8. Precedente trapianto di fegato ortotopico 9. Pazienti incapaci di fornire un consenso informato (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Daniel Segna
+41 31 63 2 02 61
daniel.segna@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06544161 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MEASUREMENT OF OCCLUSION PRESSURE OF THE EXTERNAL JUGULAR VEIN FOR INTRAVASCULAR VOLUME ASSESSMENT IN CIRRHOTIC PATIENTS DURING INTRAVENOUS ALBUMIN SUBSTITUTION (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Misurazione della Pressione di Occlusione della Vena Giugulare Esterna per la Valutazione del Volume Intravascolare nei Pazienti Cirrotici Durante la Sostituzione di Albumina Intravenosa. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Misurazione della Pressione di Occlusione EJV per Valutare il Volume Intravascolare nei Pazienti Cirrotici Durante la Sostituzione di Albumina IV (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cirrrosi Epatica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: CPMX2 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia, diagnosticata tramite
istologia epatica o parametri biochimici, di imaging e clinici compatibili, in trattamento
presso il dipartimento di Chirurgia Viscerale e Medicina dell'Inselspital di Berna, Ospedale
Universitario di Berna, Svizzera.
- Età = 18 anni
- Indicazione per infusione di albumina IV secondo le attuali linee guida EASL[11] e
raccomandazioni del consenso BAVENO VII[12] inclusi grandi volumi di paracentesi,
peritonite batterica spontanea (SBP), AKI con/senza HRS.
- Ecocardiografia transtoracica disponibile che valuta la funzione cardiaca destra entro
un massimo di 3 mesi dall'inclusione nello studio.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di cura intermedia o in terapia intensiva al momento dell'
infusione di albumina
- Precedente infusione di albumina IV negli ultimi 5 giorni
- Controindicazione al test PLR (cioè aumento della pressione intracranica)
- Controindicazione all'infusione di albumina (cioè reazioni anafilattiche contro l'albumina)
- Storia di insufficienza cardiaca destra
- Evidenza clinica di edema polmonare, instabilità emodinamica/shock
- Anomalie anatomiche della VCI, come stenosi e/o trombosi della VCI
- Storia di trapianto di fegato ortotopico
- Pazienti incapaci di fornire consenso informato (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Valori assoluti e cambiamenti relativi nella pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV); Fattibilità dell'uso di CPMX2 in condizioni cliniche (ICTRP)
Valori assoluti e cambiamenti relativi nel diametro massimo della vena cava inferiore (IVC); Valori assoluti e cambiamenti relativi nel diametro minimo della vena cava inferiore (IVC); Valori assoluti e cambiamenti relativi nell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC); Valutazione delle prestazioni preliminari di CPMX2 (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Compremium AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Annalisa Berzigotti, Prof., MD;Daniel Segna, MD;Daniel Segna, MD, daniel.segna@insel.ch, +41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61, Insel Gruppe AG, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-D0007 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06544161 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
laienzusammenfassung-resultate.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar