Misurazione della pressione non invasiva della vena giugulare superficiale in pazienti con cirrosi epatica che necessitano di infusione di albumina a causa di cirrosi epatica
Summary description of the study
In caso di cirrosi epatica avanzata con grandi accumuli di liquidi nell'addome e un'improvvisa deteriorazione della funzione renale, viene somministrata un'infusione di albumina (una proteina corporea prodotta dal fegato, importante anche per l'equilibrio dei fluidi) per il trattamento. Questo serve a evitare complicazioni gravi e/o a prevenire una situazione circolatoria instabile. Nel nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire se è possibile determinare lo stato idrico del corpo con un nuovo dispositivo (CPMX2). A tal fine, il dispositivo CPMX2 misura la pressione della vena giugulare superficiale. In questo modo dovrebbe essere possibile evidenziare precocemente il rischio di sovraccarico idrico. Controlleremo anche questo tramite un'ecografia. Il dispositivo per la misurazione della pressione della vena giugulare superficiale, CPMX2, non ha ancora ottenuto l'autorizzazione in Svizzera né una certificazione CE. La misurazione con CPMX2 è paragonabile a un'ecografia.
(BASEC)
Intervention under investigation
Misurazione della pressione innocua e ecografia della vena giugulare esterna prima e dopo il sollevamento delle gambe, nonché prima e dopo il sollevamento delle gambe e l'infusione di albumina per i pazienti che necessitano di un'infusione di albumina.
(BASEC)
Disease under investigation
Cirrosi epatica
(BASEC)
1. Pazienti ricoverati e ambulatoriali con cirrosi epatica trattati presso la clinica universitaria di chirurgia viscerale e medicina, epatologia all'ospedale Insel di Berna. 2. Età ≥ 18 anni 3. Indicazione per infusione endovenosa di albumina secondo le linee guida attuali 4. Ecocardiografia transtoracica disponibile per la valutazione della funzione cardiaca destra negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Pazienti ricoverati presso la stazione di cure intermedie o in terapia intensiva al momento dell'infusione di albumina 2. Precedente infusione endovenosa di albumina negli ultimi 5 giorni 3. Controindicazione al sollevamento delle gambe (ad esempio, aumento della pressione intracranica) 4. Controindicazione a un'infusione di albumina (ad esempio, reazioni anafilattiche all'albumina) 5. Insufficienza cardiaca destra nella storia clinica 6. Segni clinici di edema polmonare, instabilità emodinamica/shock 7. Anomalie anatomiche della VCI, come stenosi della VCI e/o trombosi 8. Precedente trapianto di fegato ortotopico 9. Pazienti incapaci di fornire un consenso informato (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Daniel Segna
+41 31 63 2 02 61
daniel.segna@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
General Information
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Insel Gruppe AG
(ICTRP)
Scientific Information
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06544161 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
MEASUREMENT OF OCCLUSION PRESSURE OF THE EXTERNAL JUGULAR VEIN FOR INTRAVASCULAR VOLUME ASSESSMENT IN CIRRHOTIC PATIENTS DURING INTRAVENOUS ALBUMIN SUBSTITUTION (BASEC)
Academic title
Misurazione della Pressione di Occlusione della Vena Giugulare Esterna per la Valutazione del Volume Intravascolare nei Pazienti Cirrotici Durante la Sostituzione di Albumina Intravenosa. (ICTRP)
Public title
Misurazione della Pressione di Occlusione EJV per Valutare il Volume Intravascolare nei Pazienti Cirrotici Durante la Sostituzione di Albumina IV (ICTRP)
Disease under investigation
Cirrrosi Epatica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: CPMX2 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia, diagnosticata tramite
istologia epatica o parametri biochimici, di imaging e clinici compatibili, in trattamento
presso il dipartimento di Chirurgia Viscerale e Medicina dell'Inselspital di Berna, Ospedale
Universitario di Berna, Svizzera.
- Età = 18 anni
- Indicazione per infusione di albumina IV secondo le attuali linee guida EASL[11] e
raccomandazioni del consenso BAVENO VII[12] inclusi grandi volumi di paracentesi,
peritonite batterica spontanea (SBP), AKI con/senza HRS.
- Ecocardiografia transtoracica disponibile che valuta la funzione cardiaca destra entro
un massimo di 3 mesi dall'inclusione nello studio.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di cura intermedia o in terapia intensiva al momento dell'
infusione di albumina
- Precedente infusione di albumina IV negli ultimi 5 giorni
- Controindicazione al test PLR (cioè aumento della pressione intracranica)
- Controindicazione all'infusione di albumina (cioè reazioni anafilattiche contro l'albumina)
- Storia di insufficienza cardiaca destra
- Evidenza clinica di edema polmonare, instabilità emodinamica/shock
- Anomalie anatomiche della VCI, come stenosi e/o trombosi della VCI
- Storia di trapianto di fegato ortotopico
- Pazienti incapaci di fornire consenso informato (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Valori assoluti e cambiamenti relativi nella pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV); Fattibilità dell'uso di CPMX2 in condizioni cliniche (ICTRP)
Valori assoluti e cambiamenti relativi nel diametro massimo della vena cava inferiore (IVC); Valori assoluti e cambiamenti relativi nel diametro minimo della vena cava inferiore (IVC); Valori assoluti e cambiamenti relativi nell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC); Valutazione delle prestazioni preliminari di CPMX2 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Compremium AG (ICTRP)
Additional contacts
Annalisa Berzigotti, Prof., MD;Daniel Segna, MD;Daniel Segna, MD, daniel.segna@insel.ch, +41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61, Insel Gruppe AG, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-D0007 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06544161 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
laienzusammenfassung-resultate.pdfLink to the results in the primary register
not available