Uno studio clinico per confrontare Glofitamab più Pola-R-CHP e Pola-R-CHP da solo in pazienti con linfoma a grandi cellule B non trattato
Zusammenfassung der Studie
Per questo studio clinico vengono reclutate persone con alcuni tipi di LBCL. Possono partecipare persone il cui LBCL è non trattato e che mostrano la proteina CD20 (come dimostrato da test medici). Le persone che partecipano a questo studio clinico (partecipanti) riceveranno il trattamento clinico Glofitamab più Pola-R-CHP o Pola-R-CHP da solo. Il medico dello studio clinico visiterà i partecipanti 14 volte durante il trattamento. Durante le visite del medico dello studio, verrà verificato come i partecipanti rispondono al trattamento e quali effetti indesiderati potrebbero avere. I partecipanti saranno invitati a controlli di follow-up (sia di persona che per telefono) ogni 3-6 mesi, o per tutto il tempo in cui lo desiderano, fino a 5 anni. La durata totale dello studio clinico potrebbe superare cinque anni e mezzo. I partecipanti possono interrompere il trattamento dello studio in qualsiasi momento e ritirarsi dallo studio clinico.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il linfoma a grandi cellule B (LBCL) è il tipo più comune di linfomi. Colpisce un tipo di cellule immunitarie chiamate cellule B. Inizia spesso nei tessuti linfatici e può diffondersi ad altri organi. Al microscopio, le cellule appaiono più grandi rispetto ad altri tipi di cancro. Il primo trattamento standard per il LBCL è una combinazione di chemioterapia, immunoterapia e farmaci antinfiammatori (steroidi). La chemioterapia è un farmaco che uccide le cellule tumorali. Le immunoterapie sono un tipo di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Pola-R-CHP è un primo trattamento standard per il LBCL. Pola-R-CHP combina l'immunoterapico Rituximab (R), i chemioterapici Polatuzumab Vedotin (Pola), Ciclofosfamide (C) e Doxorubicina (H), oltre allo steroide Prednisone (P). Altri farmaci come il Prednisolone e il Metilprednisolone possono sostituire il Prednisone in Pola-R-CHP. In alcune persone, il cancro non risponde al trattamento o ritorna dopo il primo trattamento. Glofitamab è un farmaco sperimentale in questo studio clinico. Glofitamab è approvato dalle autorità sanitarie per il trattamento singolo di alcuni tipi di LBCL, ma solo quando il cancro è riapparso dopo trattamenti precedenti. Glofitamab non è ancora approvato come primo trattamento per il LBCL, né da solo né in combinazione con Pola-R-CHP. Glofitamab più Pola-R-CHP potrebbe essere più efficace come primo trattamento per il LBCL con CD20 rispetto a Pola-R-CHP da solo. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti positivi o negativi di Glofitamab più Pola-R-CHP rispetto a Pola-R-CHP da solo in pazienti con LBCL.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Linfoma a grandi cellule B (LBCL)
(BASEC)
Le seguenti persone possono partecipare allo studio clinico: ● Persone di età compresa tra 18 e 80 anni. ● I partecipanti devono inoltre avere un punteggio IPI da 2 a 5. Un punteggio IPI è una scala da 0 a 5. Un punteggio IPI basso significa che una persona ha una maggiore probabilità di vivere ancora 5 anni. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Le seguenti persone potrebbero non poter partecipare a questo studio: ● Persone che hanno ricevuto determinati trattamenti, come un trapianto d'organo o un trattamento per LBCL (eccetto per gli steroidi per il controllo dei sintomi) e persone che hanno recentemente ricevuto un trattamento immunoterapico o un intervento chirurgico maggiore per una malattia. ● Persone che soffrono di alcuni linfomi, di alcuni tipi di cancro, di ictus, di malattie cardiache e epatiche o di malattie autoimmuni attive, o che ne hanno sofferto, e persone che soffrono di alcune infezioni come l'epatite B o C. ● Persone in gravidanza o che allattano o che pianificano una gravidanza durante o entro 12 mesi dalla conclusione del trattamento dello studio clinico. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical trials
+41 61 715 44 85
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-La Roche
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06047080 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN‑LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA‑R‑CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, open-label che confronta l'efficacia e la sicurezza di Glofitamab (RO7082859) in combinazione con Polatuzumab Vedotin più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone (Pola-R-CHP) contro Pola-R-CHP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a grandi cellule B (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio open-label che confronta Glofitamab e Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone contro Pola-R-CHP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a grandi cellule B (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Linfoma a grandi cellule B (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: GlofitamabFarmaco: Polatuzumab vedotinFarmaco: RituximabFarmaco: CiclofosfamideFarmaco: DoxorubicinaFarmaco: Prednisone (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Partecipanti precedentemente non trattati con LBCL positivo per CD20
- Capacità di fornire tessuto tumorale
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) 2-5
- Stato di performance del gruppo cooperativo di oncologia orientale (ECOG) di 0, 1 o 2
- Almeno una lesione misurabile in due dimensioni, definita come > 1,5 cm nella sua più lunga
dimensione misurata tramite CT o MRI
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50% su scansione cardiaca a gated multiplo
(MUGA) o ecocardiogramma (ECHO)
- Funzione ematologica adeguata
- Test HIV negativo allo screening con eccezioni definite dal protocollo
- Test antigenico o PCR SARS-CoV-2 negativo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a uno dei singoli componenti di Pola-R-CHP o Glofitamab,
inclusa la ricezione precedente di antracicline, o storia di reazioni allergiche gravi o
anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o nota
sensibilità o allergia ai prodotti murini
- Precedente trapianto di organo solido
- Partecipanti che ricevono agenti immunosoppressori sistemici come, ma non limitati a
ciclosporina, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale
entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio
- Neuropatia periferica attuale di grado > 1 all'esame clinico o forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Storia di linfoma indolente (ad es. Linfoma follicolare, linfoma a zona marginale,
macroglobulinemia di Waldenström)
- Diagnosi attuale dei seguenti: trasformazioni di linfoma follicolare di grado 3B di
linfomi B indolenti (ad es. linfoma follicolare trasformato de novo)
linfoma a zona grigia mediastinica linfoma a grandi cellule B primario mediastinico (thimico)
linfoma di Burkitt linfoma a grandi cellule B primario di siti immunoprivilegiati
(che comprende linfoma a grandi cellule B diffuso primario del SNC, linfoma a grandi cellule B primario
della vitreo-retina e linfoma a grandi cellule B primario dei testicoli)
DLBCL di effusione primaria e DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
- Linfoma CNS primario o secondario al momento del reclutamento o storia di linfoma CNS
- Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici
- Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale a scopo di trattamento del cancro entro 3
mesi dall'inizio del ciclo 1
- Qualsiasi terapia sperimentale a scopo di trattamento del cancro entro 28 giorni prima
dell'inizio del ciclo 1
- Radioterapia precedente alla regione mediastinica/pericardica
- Trattamento precedente per LBCL, ad eccezione dei corticosteroidi
- Uso di corticosteroidi > 30 mg/giorno di prednisone o equivalente, per scopi diversi da
il controllo dei sintomi del linfoma
- Storia di altre malattie maligne o non maligne che potrebbero influenzare la conformità
al protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Storia significativa o estesa di malattie cardiovascolari
- Intervento chirurgico maggiore recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del ciclo 1), diverso da
per diagnosi
- Storia attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus,
epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
- Nota o sospetta infezione virale cronica attiva da Epstein-Barr
- Nota o sospetta storia di linfocitosi emofagocitica (HLH)
- Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione del trattamento dello studio nel giorno 1 di
ciclo 1 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà necessario durante
lo studio. I vaccini vivi durante lo studio e fino a quando le cellule B dei partecipanti non si riprendono sono
vietati
- Qualsiasi infezione attiva entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 che potrebbe influenzare
la sicurezza del partecipante
- Tuberculosi attiva o latente sospettata
- Risultati del test positivi per infezione cronica da epatite B, epatite C o il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1)
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla Struttura di Revisione Indipendente (IRF) (ICTRP)
PFS come determinato dall'investigatore; PFS come determinato dall'investigatore e dall'IRF per i partecipanti con indice prognostico internazionale (IPI) 3-5; Efficacia della sopravvivenza libera da eventi (EFSeff); Tasso di risposta completa (CR); Tasso di risposta obiettiva (ORR); Sopravvivenza globale (OS); Durata della risposta (DOR); Durata della risposta completa (DOCR); Sopravvivenza libera da malattia (DFS); Concentrazione sierica di Glofitamab; Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs); Proporzione di partecipanti che sperimentano un miglioramento clinicamente significativo nella funzione fisica e nella fatica (EORTC QLQ-C30) e nei sintomi del linfoma (FACT-Lym LymS); Tempo fino al deterioramento della funzione fisica e della fatica (EORTC QLQ-C30) e nei sintomi del linfoma (FACT-Lym LymS); Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AEs) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO44145 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)
Sekundäre IDs
GO44145 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06047080 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar