Uno studio clinico per confrontare Glofitamab più Pola-R-CHP e Pola-R-CHP da solo in pazienti con linfoma a grandi cellule B non trattato
Résumé de l'étude
Per questo studio clinico vengono reclutate persone con alcuni tipi di LBCL. Possono partecipare persone il cui LBCL è non trattato e che mostrano la proteina CD20 (come dimostrato da test medici). Le persone che partecipano a questo studio clinico (partecipanti) riceveranno il trattamento clinico Glofitamab più Pola-R-CHP o Pola-R-CHP da solo. Il medico dello studio clinico visiterà i partecipanti 14 volte durante il trattamento. Durante le visite del medico dello studio, verrà verificato come i partecipanti rispondono al trattamento e quali effetti indesiderati potrebbero avere. I partecipanti saranno invitati a controlli di follow-up (sia di persona che per telefono) ogni 3-6 mesi, o per tutto il tempo in cui lo desiderano, fino a 5 anni. La durata totale dello studio clinico potrebbe superare cinque anni e mezzo. I partecipanti possono interrompere il trattamento dello studio in qualsiasi momento e ritirarsi dallo studio clinico.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il linfoma a grandi cellule B (LBCL) è il tipo più comune di linfomi. Colpisce un tipo di cellule immunitarie chiamate cellule B. Inizia spesso nei tessuti linfatici e può diffondersi ad altri organi. Al microscopio, le cellule appaiono più grandi rispetto ad altri tipi di cancro. Il primo trattamento standard per il LBCL è una combinazione di chemioterapia, immunoterapia e farmaci antinfiammatori (steroidi). La chemioterapia è un farmaco che uccide le cellule tumorali. Le immunoterapie sono un tipo di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Pola-R-CHP è un primo trattamento standard per il LBCL. Pola-R-CHP combina l'immunoterapico Rituximab (R), i chemioterapici Polatuzumab Vedotin (Pola), Ciclofosfamide (C) e Doxorubicina (H), oltre allo steroide Prednisone (P). Altri farmaci come il Prednisolone e il Metilprednisolone possono sostituire il Prednisone in Pola-R-CHP. In alcune persone, il cancro non risponde al trattamento o ritorna dopo il primo trattamento. Glofitamab è un farmaco sperimentale in questo studio clinico. Glofitamab è approvato dalle autorità sanitarie per il trattamento singolo di alcuni tipi di LBCL, ma solo quando il cancro è riapparso dopo trattamenti precedenti. Glofitamab non è ancora approvato come primo trattamento per il LBCL, né da solo né in combinazione con Pola-R-CHP. Glofitamab più Pola-R-CHP potrebbe essere più efficace come primo trattamento per il LBCL con CD20 rispetto a Pola-R-CHP da solo. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti positivi o negativi di Glofitamab più Pola-R-CHP rispetto a Pola-R-CHP da solo in pazienti con LBCL.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Linfoma a grandi cellule B (LBCL)
(BASEC)
Le seguenti persone possono partecipare allo studio clinico: ● Persone di età compresa tra 18 e 80 anni. ● I partecipanti devono inoltre avere un punteggio IPI da 2 a 5. Un punteggio IPI è una scala da 0 a 5. Un punteggio IPI basso significa che una persona ha una maggiore probabilità di vivere ancora 5 anni. (BASEC)
Critères d'exclusion
Le seguenti persone potrebbero non poter partecipare a questo studio: ● Persone che hanno ricevuto determinati trattamenti, come un trapianto d'organo o un trattamento per LBCL (eccetto per gli steroidi per il controllo dei sintomi) e persone che hanno recentemente ricevuto un trattamento immunoterapico o un intervento chirurgico maggiore per una malattia. ● Persone che soffrono di alcuni linfomi, di alcuni tipi di cancro, di ictus, di malattie cardiache e epatiche o di malattie autoimmuni attive, o che ne hanno sofferto, e persone che soffrono di alcune infezioni come l'epatite B o C. ● Persone in gravidanza o che allattano o che pianificano una gravidanza durante o entro 12 mesi dalla conclusione del trattamento dello studio clinico. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical trials
+41 61 715 44 85
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Informations générales
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Informations générales
Hoffmann-La Roche
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06047080 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN‑LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA‑R‑CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA (BASEC)
Titre académique
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, open-label che confronta l'efficacia e la sicurezza di Glofitamab (RO7082859) in combinazione con Polatuzumab Vedotin più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone (Pola-R-CHP) contro Pola-R-CHP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a grandi cellule B (ICTRP)
Titre public
Uno studio open-label che confronta Glofitamab e Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone contro Pola-R-CHP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a grandi cellule B (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Linfoma a grandi cellule B (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: GlofitamabFarmaco: Polatuzumab vedotinFarmaco: RituximabFarmaco: CiclofosfamideFarmaco: DoxorubicinaFarmaco: Prednisone (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Partecipanti precedentemente non trattati con LBCL positivo per CD20
- Capacità di fornire tessuto tumorale
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) 2-5
- Stato di performance del gruppo cooperativo di oncologia orientale (ECOG) di 0, 1 o 2
- Almeno una lesione misurabile in due dimensioni, definita come > 1,5 cm nella sua più lunga
dimensione misurata tramite CT o MRI
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50% su scansione cardiaca a gated multiplo
(MUGA) o ecocardiogramma (ECHO)
- Funzione ematologica adeguata
- Test HIV negativo allo screening con eccezioni definite dal protocollo
- Test antigenico o PCR SARS-CoV-2 negativo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a uno dei singoli componenti di Pola-R-CHP o Glofitamab,
inclusa la ricezione precedente di antracicline, o storia di reazioni allergiche gravi o
anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o nota
sensibilità o allergia ai prodotti murini
- Precedente trapianto di organo solido
- Partecipanti che ricevono agenti immunosoppressori sistemici come, ma non limitati a
ciclosporina, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale
entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio
- Neuropatia periferica attuale di grado > 1 all'esame clinico o forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Storia di linfoma indolente (ad es. Linfoma follicolare, linfoma a zona marginale,
macroglobulinemia di Waldenström)
- Diagnosi attuale dei seguenti: trasformazioni di linfoma follicolare di grado 3B di
linfomi B indolenti (ad es. linfoma follicolare trasformato de novo)
linfoma a zona grigia mediastinica linfoma a grandi cellule B primario mediastinico (thimico)
linfoma di Burkitt linfoma a grandi cellule B primario di siti immunoprivilegiati
(che comprende linfoma a grandi cellule B diffuso primario del SNC, linfoma a grandi cellule B primario
della vitreo-retina e linfoma a grandi cellule B primario dei testicoli)
DLBCL di effusione primaria e DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
- Linfoma CNS primario o secondario al momento del reclutamento o storia di linfoma CNS
- Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici
- Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale a scopo di trattamento del cancro entro 3
mesi dall'inizio del ciclo 1
- Qualsiasi terapia sperimentale a scopo di trattamento del cancro entro 28 giorni prima
dell'inizio del ciclo 1
- Radioterapia precedente alla regione mediastinica/pericardica
- Trattamento precedente per LBCL, ad eccezione dei corticosteroidi
- Uso di corticosteroidi > 30 mg/giorno di prednisone o equivalente, per scopi diversi da
il controllo dei sintomi del linfoma
- Storia di altre malattie maligne o non maligne che potrebbero influenzare la conformità
al protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Storia significativa o estesa di malattie cardiovascolari
- Intervento chirurgico maggiore recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del ciclo 1), diverso da
per diagnosi
- Storia attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus,
epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
- Nota o sospetta infezione virale cronica attiva da Epstein-Barr
- Nota o sospetta storia di linfocitosi emofagocitica (HLH)
- Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione del trattamento dello studio nel giorno 1 di
ciclo 1 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà necessario durante
lo studio. I vaccini vivi durante lo studio e fino a quando le cellule B dei partecipanti non si riprendono sono
vietati
- Qualsiasi infezione attiva entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 che potrebbe influenzare
la sicurezza del partecipante
- Tuberculosi attiva o latente sospettata
- Risultati del test positivi per infezione cronica da epatite B, epatite C o il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1)
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla Struttura di Revisione Indipendente (IRF) (ICTRP)
PFS come determinato dall'investigatore; PFS come determinato dall'investigatore e dall'IRF per i partecipanti con indice prognostico internazionale (IPI) 3-5; Efficacia della sopravvivenza libera da eventi (EFSeff); Tasso di risposta completa (CR); Tasso di risposta obiettiva (ORR); Sopravvivenza globale (OS); Durata della risposta (DOR); Durata della risposta completa (DOCR); Sopravvivenza libera da malattia (DFS); Concentrazione sierica di Glofitamab; Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs); Proporzione di partecipanti che sperimentano un miglioramento clinicamente significativo nella funzione fisica e nella fatica (EORTC QLQ-C30) e nei sintomi del linfoma (FACT-Lym LymS); Tempo fino al deterioramento della funzione fisica e della fatica (EORTC QLQ-C30) e nei sintomi del linfoma (FACT-Lym LymS); Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AEs) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO44145 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)
ID secondaires
GO44145 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06047080 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible