Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Andere (BASEC)
  • Studienphase Phase 3 (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Bern, St Gallen
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company mg-gsm-ct@bms.com (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 28.04.2025 ICTRP: Import vom 18.04.2025
  • Letzte Aktualisierung 28.04.2025 09:46
HumRes64961 | SNCTP000005884 | BASEC2023-01648 | NCT05946941

Étude sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du Deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif

  • Krankheitskategorie Andere (BASEC)
  • Studienphase Phase 3 (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Bern, St Gallen
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company mg-gsm-ct@bms.com (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 28.04.2025 ICTRP: Import vom 18.04.2025
  • Letzte Aktualisierung 28.04.2025 09:46

Zusammenfassung der Studie

En menant cette étude, les chercheurs espèrent en apprendre davantage sur l'efficacité du Deucravacitinib dans le traitement du syndrome de Sjögren (SjS) par rapport au placebo et sur la sécurité de son utilisation chez les participants atteints de SjS actif. Le Deucravacitinib est un médicament en cours d'essai, ce qui signifie que sa sécurité et son efficacité n'ont pas encore été prouvées et qu'il n'est pas encore approuvé pour le traitement du SjS en Suisse.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Au cours de la période de traitement de 52 semaines, en double aveugle, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 dans l'un des 3 groupes de traitement pour recevoir du Deucravacitinib (une des deux doses) ou un placebo correspondant. Après la période de 52 semaines en double aveugle, les participants seront éligibles pour participer à une période LTE optionnelle supplémentaire de 104 semaines, au cours de laquelle tous les participants recevront un traitement actif avec du Deucravacitinib.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Syndrome de Sjögren

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
Les participants éligibles sont des adultes (≥ 18 ans ou majorité dans le pays de résidence) qui remplissent les critères de classification du syndrome de Sjögren de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2016, souffrant d'un SjS modéré à sévère (score ESSDAI ≥ 5) et positifs pour les anticorps anti-SSA/Ro. D'autres critères de sélection incluent une courte durée de maladie (≤ 10 ans) et une valeur SWSF ≥ 0,05 ml/minute. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Maladie auto-immune autre que le SjS (par exemple, arthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie), fibromyalgie active, maladie(s) associée(s) au syndrome de Sicca, complications sévères du SjS (vascularite, lymphome, atteinte active du système nerveux central ou périphérique, atteinte sévère des reins/poumons/muscles). Les participants ayant eu une exposition antérieure au Deucravacitinib ou à un inhibiteur TYK2, une exposition antérieure à une thérapie biologique pendant une phase de washout ou ayant reçu un traitement pour une infection active ou chronique sont également exclus. (BASEC)

Studienstandort

Bern, St Gallen

(BASEC)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

Sponsor

Bristol-Myers Squibb Switzerland

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

+32 2352 7611

mg-gsm-ct@bms.com

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

Bristol-Myers Squibb,

855-907-3286

mg-gsm-ct@bms.com

(ICTRP)

Allgemeine Auskünfte

Bristol-Myers Squibb

855-907-3286

mg-gsm-ct@bms.com

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

Bristol-Myers Squibb,

855-907-3286

mg-gsm-ct@bms.com

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.04.2024

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT05946941 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif (POETYK SjS-1) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Syndrome de Sjögren (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Deucravacitinib Autre : Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion

- Répondre aux critères de classification du syndrome de Sjögren du Collège américain de rhumatologie/ de la Ligue européenne contre le rhumatisme de 2016 (score = 4), et qui ont
une durée de maladie (à partir du moment du diagnostic clinique initial du syndrome de Sjögren) d'au moins 16 semaines
avant le dépistage.

- Avoir un syndrome de Sjögren modéré à sévère ESSDAI = 5.

- Durée de maladie courte (= 10 ans) avant le dépistage.

- Un débit salivaire total stimulé (SWSF) = 0,05 millilitres/minute (mL/minute).

- Anticorps anti-antigène associé au syndrome de Sjögren A (anti-Ro/SSA) positif au dépistage.

Critères d'exclusion

- Maladie auto-immune autre que le syndrome de Sjögren (par exemple, arthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique [LES], sclérodermie).

- Fibromyalgie active avec des symptômes ou des signes de douleur qui interféreraient avec l'évaluation des articulations ou nécessitant un ajustement du traitement dans les 3 mois précédant
le dépistage pour contrôler les symptômes ; les participants atteints de fibromyalgie bien contrôlée sous traitement stable peuvent être considérés autrement.

- État médical associé au syndrome de Sicca.

- Exposition antérieure à des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés.

- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ESSDAI) à la semaine 52 (ICTRP)

Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice rapporté par le patient du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ESSPRI) à la semaine 52 ; Nombre de participants avec une diminution de l'ESSPRI = 1 ou 15 % par rapport à la ligne de base à la semaine 52 ; Nombre de participants avec une diminution de l'ESSDAI = 3 points par rapport à la ligne de base à la semaine 52 ; Nombre de participants avec un ESSDAI < 5 à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESSDAI à la semaine 24 ; Changement par rapport à la ligne de base dans le débit salivaire total stimulé (SWSF) à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)-fatigue à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle numérique de sécheresse oculaire (NRS) à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans la NRS de sécheresse buccale à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans la NRS de douleur articulaire/musculaire à la semaine 52 ; Nombre de participants avec une augmentation du test de Schirmer = 5 mm si anormal à la ligne de base ou pas de changement du test de Schirmer vers anormal si la ligne de base est normale ; Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) ; Nombre de participants avec des EI graves (EIG) ; Nombre de participants avec des EI entraînant l'arrêt du traitement et l'arrêt de l'étude ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (EIP) ; Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire clinique ; Nombre de participants avec des anomalies d'électrocardiogramme (ECG) ; Nombre de participants avec des anomalies des signes vitaux (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-503327-26, U111-1289-6072, IM011-1069 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05946941 (ICTRP)


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar