Étude sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du Deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif

ICTRP Trial ID
NCT05946941 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (POETYK SjS-1) (BASEC)

Academic title
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif (POETYK SjS-1) (ICTRP)

Public title
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif (ICTRP)

Disease under investigation
Syndrome de Sjögren (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Deucravacitinib Autre : Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion

- Répondre aux critères de classification du syndrome de Sjögren du Collège américain de rhumatologie/ de la Ligue européenne contre le rhumatisme de 2016 (score = 4), et qui ont
une durée de maladie (à partir du moment du diagnostic clinique initial du syndrome de Sjögren) d'au moins 16 semaines
avant le dépistage.

- Avoir un syndrome de Sjögren modéré à sévère ESSDAI = 5.

- Durée de maladie courte (= 10 ans) avant le dépistage.

- Un débit salivaire total stimulé (SWSF) = 0,05 millilitres/minute (mL/minute).

- Anticorps anti-antigène associé au syndrome de Sjögren A (anti-Ro/SSA) positif au dépistage.

Critères d'exclusion

- Maladie auto-immune autre que le syndrome de Sjögren (par exemple, arthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique [LES], sclérodermie).

- Fibromyalgie active avec des symptômes ou des signes de douleur qui interféreraient avec l'évaluation des articulations ou nécessitant un ajustement du traitement dans les 3 mois précédant
le dépistage pour contrôler les symptômes ; les participants atteints de fibromyalgie bien contrôlée sous traitement stable peuvent être considérés autrement.

- État médical associé au syndrome de Sicca.

- Exposition antérieure à des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés.

- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ESSDAI) à la semaine 52 (ICTRP)

Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice rapporté par le patient du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ESSPRI) à la semaine 52 ; Nombre de participants avec une diminution de l'ESSPRI = 1 ou 15 % par rapport à la ligne de base à la semaine 52 ; Nombre de participants avec une diminution de l'ESSDAI = 3 points par rapport à la ligne de base à la semaine 52 ; Nombre de participants avec un ESSDAI < 5 à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESSDAI à la semaine 24 ; Changement par rapport à la ligne de base dans le débit salivaire total stimulé (SWSF) à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)-fatigue à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle numérique de sécheresse oculaire (NRS) à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans la NRS de sécheresse buccale à la semaine 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans la NRS de douleur articulaire/musculaire à la semaine 52 ; Nombre de participants avec une augmentation du test de Schirmer = 5 mm si anormal à la ligne de base ou pas de changement du test de Schirmer vers anormal si la ligne de base est normale ; Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) ; Nombre de participants avec des EI graves (EIG) ; Nombre de participants avec des EI entraînant l'arrêt du traitement et l'arrêt de l'étude ; Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (EIP) ; Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire clinique ; Nombre de participants avec des anomalies d'électrocardiogramme (ECG) ; Nombre de participants avec des anomalies des signes vitaux (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-503327-26, U111-1289-6072, IM011-1069 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05946941 (ICTRP)