Stimolazione magnetica transcranica per migliorare la motivazione nella schizofrenia

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06341517 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Brain Circuitry Therapeutics for Schizophrenia (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Terapie della connettività cerebrale per la schizofrenia - Uno studio clinico controllato randomizzato longitudinale interspecie per trattare i sintomi negativi della schizofrenia utilizzando la stimolazione non invasiva del cervelletto (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Terapie della connettività cerebrale per la schizofrenia (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Schizofrenia; Psicosi (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Dispositivo: iTBS (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Criteri di inclusione

- Capacità di fornire un consenso informato valutato dallo psichiatra curante

- Consenso informato firmato dal soggetto

- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni diagnosticati con un disturbo dello spettro schizofrenico
(inclusa la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o la psicosi non organica, il
disturbo psicotico NOS) secondo i criteri DSM-5

- Condizione clinicamente stabile giudicata dal loro psichiatra curante

- I trattamenti farmacologici antipsicotici di base sono rimasti invariati per almeno 4 settimane

- Nessuna ospedalizzazione in un'unità psichiatrica acuta per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Critéri di esclusione specifici relativi alla psicopatologia

- Episodio depressivo maggiore comorbido e clinicamente attivo determinato dallo
psichiatra curante.

- Sintomi psicotici attivi. In particolare, i pazienti che al basale hanno un punteggio PANSS
superiore a 4 in uno dei seguenti elementi PANSS: deliri,
sospettosità/persecuzione e comportamento allucinatorio saranno considerati non abbastanza stabili
per partecipare.

- Effetti collaterali extrapiramidali significativi quantificati da un punteggio totale di mSAS > 12.

- Sedazione aumentata a causa dell'uso di farmaci (rallentamento, sonnolenza, linguaggio confuso
ecc.)

- Uso quotidiano attivo di sostanze (cioè cocaina), anche per scopi medici terapeutici
(es. sostituzione di metadone)

Critéri di esclusione relativi a MRI o TMS

- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero
costituire crisi

- Storia di più crisi o diagnosi di epilessia

- Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad es. neurodegenerativo) come la sclerosi
multipla o la malattia di Parkinson

- Condizioni mediche croniche non controllate che potrebbero causare un'emergenza medica in caso
di crisi provocata (malformazione cardiaca, disritmia cardiaca, asma, ecc.)

- Oggetti/impianti metallici (esclusi i materiali da otturazione dentale) a meno che non siano stati approvati come
compatibili con la risonanza magnetica (cioè sostituzione articolare compatibile con la risonanza magnetica)

- Qualsiasi impianto controllato da segni fisiologici in/nella testa

- Pacemaker

- Pompa per farmaci impiantata

- Stimolatore del nervo vago

- Stimolatore cerebrale profondo o unità TENS

- Shunt ventricolo-peritoneale

- Impianto cocleare

- Capacità compromessa di percepire calore/dolore, ferite aperte ecc.

- Aumento della pressione intracranica

- Lesione intracranica, da un disturbo genetico noto o da una malattia neurologica acquisita
(es. ictus, tumore, paralisi cerebrale, grave trauma cranico o significativa
dismorfologia).

- Storia di trauma cranico con perdita prolungata di coscienza (>15 minuti) o
sequele neurologiche

- Gravidanza in corso e allattamento. Tutti i partecipanti capaci di rimanere incinte
dovranno avere una contraccezione attiva; qualsiasi partecipante che è incinta o
allatta non sarà arruolato nello studio.

Altri criteri di esclusione

- Stati di malattia concomitante clinicamente significativi (es. insufficienza renale, disfunzione epatica,
malattie cardiovascolari, cancro, decompensazione polmonare ecc.)

- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, ritardo mentale, demenza, ecc. del soggetto

- Obbligo legale di trattamento psichiatrico.

- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro MD
nei 30 giorni precedenti e durante l'attuale indagine.

- Iscrizione precedente nell'attuale indagine

- Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Scala breve dei sintomi negativi - sottoscala di apatia (BNSS-Apathy) al follow-up (FU) a T3. L'endpoint primario sarà valutato alla baseline e in tutte le visite di follow-up alla settimana 1, 6 e 12. (ICTRP)

Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggi positivi e negativi al follow-up;Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggi positivi e negativi al follow-up;Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggi positivi e negativi al follow-up;Punteggi della scala negativa auto-riferita SNS e delle sue sottoscale al follow-up;Punteggi della scala negativa auto-riferita SNS e delle sue sottoscale al follow-up;Punteggi della scala negativa auto-riferita SNS e delle sue sottoscale al follow-up;Punteggi della valutazione neurocognitiva breve (BNA) al follow-up;Punteggi della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS) al follow-up;Punteggi della scala di depressione di Calgary (CDSS) al follow-up;Punteggi della scala di valutazione della mania di Young (YMRS) al follow-up;Punteggi della scala di prestazione personale e sociale (PSP) al follow-up;Risultato di deep-phenotyping - sEBR (battito d'occhio spontaneo);Risultato di deep-phenotyping - espressioni facciali;Risultato di deep-phenotyping - accelerometro;Connettività funzionale cerebello-corticale;Connettività strutturale cerebello-corticale;Connettività strutturale cerebello-corticale (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
University of Geneva, Switzerland (ICTRP)

Weitere Kontakte
Indrit B?gue, MD, PhD, indrit.begue@unige.ch, +41589440300 (ICTRP)

Sekundäre IDs
BASEC-ID:2023-D0117 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06341517 (ICTRP)