Stimolazione magnetica transcranica per migliorare la motivazione nella schizofrenia

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06341517 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Brain Circuitry Therapeutics for Schizophrenia (BASEC)

Titolo accademico
Terapie della connettività cerebrale per la schizofrenia - Uno studio clinico controllato randomizzato longitudinale interspecie per trattare i sintomi negativi della schizofrenia utilizzando la stimolazione non invasiva del cervelletto (ICTRP)

Titolo pubblico
Terapie della connettività cerebrale per la schizofrenia (ICTRP)

Malattie studiate
Schizofrenia; Psicosi (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: iTBS (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Criteri di inclusione

- Capacità di fornire un consenso informato valutato dallo psichiatra curante

- Consenso informato firmato dal soggetto

- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni diagnosticati con un disturbo dello spettro schizofrenico
(inclusa la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o la psicosi non organica, il
disturbo psicotico NOS) secondo i criteri DSM-5

- Condizione clinicamente stabile giudicata dal loro psichiatra curante

- I trattamenti farmacologici antipsicotici di base sono rimasti invariati per almeno 4 settimane

- Nessuna ospedalizzazione in un'unità psichiatrica acuta per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Critéri di esclusione specifici relativi alla psicopatologia

- Episodio depressivo maggiore comorbido e clinicamente attivo determinato dallo
psichiatra curante.

- Sintomi psicotici attivi. In particolare, i pazienti che al basale hanno un punteggio PANSS
superiore a 4 in uno dei seguenti elementi PANSS: deliri,
sospettosità/persecuzione e comportamento allucinatorio saranno considerati non abbastanza stabili
per partecipare.

- Effetti collaterali extrapiramidali significativi quantificati da un punteggio totale di mSAS > 12.

- Sedazione aumentata a causa dell'uso di farmaci (rallentamento, sonnolenza, linguaggio confuso
ecc.)

- Uso quotidiano attivo di sostanze (cioè cocaina), anche per scopi medici terapeutici
(es. sostituzione di metadone)

Critéri di esclusione relativi a MRI o TMS

- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero
costituire crisi

- Storia di più crisi o diagnosi di epilessia

- Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad es. neurodegenerativo) come la sclerosi
multipla o la malattia di Parkinson

- Condizioni mediche croniche non controllate che potrebbero causare un'emergenza medica in caso
di crisi provocata (malformazione cardiaca, disritmia cardiaca, asma, ecc.)

- Oggetti/impianti metallici (esclusi i materiali da otturazione dentale) a meno che non siano stati approvati come
compatibili con la risonanza magnetica (cioè sostituzione articolare compatibile con la risonanza magnetica)

- Qualsiasi impianto controllato da segni fisiologici in/nella testa

- Pacemaker

- Pompa per farmaci impiantata

- Stimolatore del nervo vago

- Stimolatore cerebrale profondo o unità TENS

- Shunt ventricolo-peritoneale

- Impianto cocleare

- Capacità compromessa di percepire calore/dolore, ferite aperte ecc.

- Aumento della pressione intracranica

- Lesione intracranica, da un disturbo genetico noto o da una malattia neurologica acquisita
(es. ictus, tumore, paralisi cerebrale, grave trauma cranico o significativa
dismorfologia).

- Storia di trauma cranico con perdita prolungata di coscienza (>15 minuti) o
sequele neurologiche

- Gravidanza in corso e allattamento. Tutti i partecipanti capaci di rimanere incinte
dovranno avere una contraccezione attiva; qualsiasi partecipante che è incinta o
allatta non sarà arruolato nello studio.

Altri criteri di esclusione

- Stati di malattia concomitante clinicamente significativi (es. insufficienza renale, disfunzione epatica,
malattie cardiovascolari, cancro, decompensazione polmonare ecc.)

- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, ritardo mentale, demenza, ecc. del soggetto

- Obbligo legale di trattamento psichiatrico.

- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro MD
nei 30 giorni precedenti e durante l'attuale indagine.

- Iscrizione precedente nell'attuale indagine

- Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Scala breve dei sintomi negativi - sottoscala di apatia (BNSS-Apathy) al follow-up (FU) a T3. L'endpoint primario sarà valutato alla baseline e in tutte le visite di follow-up alla settimana 1, 6 e 12. (ICTRP)

Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggi positivi e negativi al follow-up;Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggi positivi e negativi al follow-up;Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggi positivi e negativi al follow-up;Punteggi della scala negativa auto-riferita SNS e delle sue sottoscale al follow-up;Punteggi della scala negativa auto-riferita SNS e delle sue sottoscale al follow-up;Punteggi della scala negativa auto-riferita SNS e delle sue sottoscale al follow-up;Punteggi della valutazione neurocognitiva breve (BNA) al follow-up;Punteggi della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS) al follow-up;Punteggi della scala di depressione di Calgary (CDSS) al follow-up;Punteggi della scala di valutazione della mania di Young (YMRS) al follow-up;Punteggi della scala di prestazione personale e sociale (PSP) al follow-up;Risultato di deep-phenotyping - sEBR (battito d'occhio spontaneo);Risultato di deep-phenotyping - espressioni facciali;Risultato di deep-phenotyping - accelerometro;Connettività funzionale cerebello-corticale;Connettività strutturale cerebello-corticale;Connettività strutturale cerebello-corticale (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Geneva, Switzerland (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Indrit B?gue, MD, PhD, indrit.begue@unige.ch, +41589440300 (ICTRP)

ID secondari
BASEC-ID:2023-D0117 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06341517 (ICTRP)