Klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol in der Diagnose von Entzündungen der grossen Arterien (Grossgefässvaskulitis)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06335888 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Cross-over, randomisierte, offene, einzentralisierte, Phase-II-Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von Großgefäßvaskulitis (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Eine klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von Großgefäßvaskulitis (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Riesenzellarteriitis (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: AzaFol Medikament: FDG (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Personen = 50 Jahre mit klinischem Verdacht auf GCA

- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei der
Screening-Untersuchung keinen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben

- Probanden müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten und müssen
freiwillig eine informierte Einwilligung unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethik
Ausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor sie mit der Durchführung von
Screening- oder studienspezifischen Verfahren beginnen.

- Sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Folsäuremangel

2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger werden möchten

3. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der
Folsäurespiegel führen (Methotrexat, Pemetrexed, Raltitrexed)

4. Gleichzeitige Glukosehaltige Infusion oder parenterale Ernährung innerhalb von 6 Stunden vor
der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers

5. Glukosespiegel > 10 mmol/l zum Zeitpunkt der 2-[18F]FDG PET/CT

6. Unfähig, während der gesamten Untersuchung in der PET/CT zu bleiben

7. Unfähig, während der gesamten Untersuchung still zu liegen (45 min)

8. Unfähig, nicht zu essen oder zu trinken (außer Wasser) für 6 Stunden vor der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers

9. Vorherige PET-Bildgebung innerhalb von 60 Tagen vor der Basislinie

10. Einnahme von Vitaminpräparaten, die > 1 mg/Tag Folsäure innerhalb von 48 h vor der
PET/CT mit AzaFol enthalten

11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Folsäure

12. Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen

13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 7 Tage vor
und während der aktuellen Studie. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Spezifität der GCA-Diagnose auf Patientenebene (ICTRP)

Erkennungsrate von Läsionen (visuelle Analyse);Erkennungsrate von Läsionen (semiquantitative Analyse);Sensitivität der GCA-Diagnose auf Patientenebene (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy (ICTRP)

Weitere Kontakte
Britta Maurer;Britta Maurer;Britta Maurer, Prof. Dr. med., RI-Studien@insel.ch, +41 31 63 2 7229;+41 31 63 2 72 29, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)

Sekundäre IDs
CRAFT (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06335888 (ICTRP)