Klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol in der Diagnose von Entzündungen der grossen Arterien (Grossgefässvaskulitis)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06335888 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A cross-over, randomized, open-label, single-centre, phase II clinical trial to investigate 18F-AzaFol in the diagnosis of large vessel vasculitis (BASEC)

Academic title
Cross-over, randomisierte, offene, einzentralisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von großen Gefäßvaskulitiden (ICTRP)

Public title
Eine klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von großen Gefäßvaskulitiden (ICTRP)

Disease under investigation
Riesenzellarteriitis (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: AzaFol Medikament: FDG (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Personen >= 50 Jahre mit klinischem Verdacht auf GCA

- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei der
Screening-Untersuchung keinen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben

- Probanden müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten und müssen
freiwillig eine informierte Einwilligung unterschreiben und datieren, die von einer unabhängigen Ethik
kommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor sie mit
Screening- oder studienspezifischen Verfahren beginnen.

- Sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Folsäuremangel

2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder in Erwägung ziehen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

3. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der
Folsäurewerte führen (Methotrexat, Pemetrexed, Raltitrexed)

4. Gleichzeitige Infusion von glucosehaltigen Lösungen oder parenterale Ernährung innerhalb von 6 Stunden vor
der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers

5. Glukosespiegel > 10 mmol/l zum Zeitpunkt der 2-[18F]FDG PET/CT

6. Unfähigkeit, während der Untersuchung im PET/CT zu bleiben

7. Unfähigkeit, während der Untersuchung (45 Minuten) still zu liegen

8. Unfähigkeit, 6 Stunden vor der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser)

9. Vorherige PET-Bildgebung innerhalb von 60 Tagen vor der Basislinie

10. Einnahme von Vitaminpräparaten mit > 1 mg/Tag Folsäure innerhalb von 48 Stunden vor der
PET/CT mit AzaFol

11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Folsäure

12. Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen

13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 7 Tage vor
und während der aktuellen Studie. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Spezifität der GCA-Diagnose auf Patientenebene (ICTRP)

Läsionsnachweisrate (visuelle Analyse); Läsionsnachweisrate (semiquantitative Analyse); Sensitivität der GCA-Diagnose auf Patientenebene (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy (ICTRP)

Additional contacts
Britta Maurer;Britta Maurer;Britta Maurer, Prof. Dr. med., RI-Studien@insel.ch, +41 31 63 2 7229;+41 31 63 2 72 29, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
CRAFT (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06335888 (ICTRP)