Klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol in der Diagnose von Entzündungen der grossen Arterien (Grossgefässvaskulitis)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06335888 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Cross-over, randomisierte, offene, einzentralisierte, Phase-II-Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von Großgefäßvaskulitis (ICTRP)

Public title
Eine klinische Studie zur Untersuchung von 18F-AzaFol bei der Diagnose von Großgefäßvaskulitis (ICTRP)

Disease under investigation
Riesenzellarteriitis (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: AzaFol Medikament: FDG (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Personen = 50 Jahre mit klinischem Verdacht auf GCA

- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei der
Screening-Untersuchung keinen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben

- Probanden müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten und müssen
freiwillig eine informierte Einwilligung unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethik
Ausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor sie mit der Durchführung von
Screening- oder studienspezifischen Verfahren beginnen.

- Sind bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Folsäuremangel

2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger werden möchten

3. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der
Folsäurespiegel führen (Methotrexat, Pemetrexed, Raltitrexed)

4. Gleichzeitige Glukosehaltige Infusion oder parenterale Ernährung innerhalb von 6 Stunden vor
der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers

5. Glukosespiegel > 10 mmol/l zum Zeitpunkt der 2-[18F]FDG PET/CT

6. Unfähig, während der gesamten Untersuchung in der PET/CT zu bleiben

7. Unfähig, während der gesamten Untersuchung still zu liegen (45 min)

8. Unfähig, nicht zu essen oder zu trinken (außer Wasser) für 6 Stunden vor der Anwendung des 2-[18F]FDG-Tracers

9. Vorherige PET-Bildgebung innerhalb von 60 Tagen vor der Basislinie

10. Einnahme von Vitaminpräparaten, die > 1 mg/Tag Folsäure innerhalb von 48 h vor der
PET/CT mit AzaFol enthalten

11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Folsäure

12. Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen

13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 7 Tage vor
und während der aktuellen Studie. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Spezifität der GCA-Diagnose auf Patientenebene (ICTRP)

Erkennungsrate von Läsionen (visuelle Analyse);Erkennungsrate von Läsionen (semiquantitative Analyse);Sensitivität der GCA-Diagnose auf Patientenebene (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy (ICTRP)

Additional contacts
Britta Maurer;Britta Maurer;Britta Maurer, Prof. Dr. med., RI-Studien@insel.ch, +41 31 63 2 7229;+41 31 63 2 72 29, Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
CRAFT (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06335888 (ICTRP)