Analgesia comparata di un blocco PENG con morfina intratecale in pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca in rachianestesia: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità in doppio cieco
Zusammenfassung der Studie
Il progetto si concentra sui pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca in rachianestesia. Per ridurre il dolore postoperatorio, spesso significativo dopo questo tipo di intervento, gli anestesisti somministrano frequentemente morfina oltre a un anestetico locale nella rachianestesia. Sebbene efficace, la morfina intratecale non è priva di effetti collaterali, come nausea e vomito postoperatorio, che possono ridurre la qualità della convalescenza. Il blocco PENG è una tecnica di analgesia locoregionale utilizzata con successo per una frattura dell'anca. Il principio di questa tecnica è iniettare, sotto controllo ecografico, anestetico locale attorno ai rami nervosi che innervano la capsula anteriore dell'anca. In questo studio vogliamo dimostrare che non c'è differenza tra l'efficacia analgesica del blocco PENG e della morfina intratecale nei pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca. Vogliamo includere 80 partecipanti, divisi in 2 gruppi di 40 pazienti: gruppo PENG e gruppo morfina intratecale (ITM). Il nostro studio è uno studio randomizzato in doppio cieco. Ciò significa che l'assegnazione del paziente a uno dei 2 gruppi avviene in modo completamente casuale e né i pazienti né l'investigatore sanno a quale dei 2 gruppi appartiene il paziente dato. I pazienti del gruppo PENG riceveranno una rachianestesia con 12,5 mg di bupivacaina isobara e il blocco PENG con 20 ml di ropivacaina 0,75%. I pazienti del gruppo ITM riceveranno una rachianestesia con una miscela di 12,5 mg di bupivacaina isobara e 100 mcg di morfina. Per garantire la cecità del paziente, verrà eseguito un blocco PENG "simulato", con un ago inserito sotto la pelle, ma senza alcuna iniezione del farmaco. Dopo l'operazione, confronteremo il consumo di morfina, i punteggi del dolore, l'incidenza di effetti collaterali e i parametri funzionali tra i 2 gruppi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Coxartrosi
(BASEC)
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti con punteggio ASA I-III Pazienti in grado di discernere (BASEC)
Ausschlusskriterien
Incapacità di discernere Controindicazione a un'anestesia locoregionale Insufficienza renale e/o epatica (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06317870 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pericapsular nerve group (PENG) block versus intrathecal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty: a double-blind, non-inferiority study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Blocco nervoso pericapsulare versus morfina intratecale per analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca: uno studio in doppio cieco, di non inferiorità (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Blocco nervoso pericapsulare versus morfina intratecale per analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Analgesia;Artrite dell'anca;Dolore post-operatorio (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Morfina intratecale;Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- 18 anni o più
- Pazienti programmati per artroplastica primaria dell'anca elettiva
- In grado di fornire consenso informato scritto in modo autonomo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso
- Allergia a uno dei seguenti: ropivacaina, paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina,
ondansetron o desametasone
- Diatesi emorragica
- Deficit neurologico del lato operativo
- Uso preoperatorio di oppioidi esistente
- Insufficienza renale (GFR<30ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault)
- Insufficienza epatica
- Donne in gravidanza o in allattamento (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Consumo cumulativo di morfina post-operatoria al giorno 1 (ICTRP)
Consumo di morfina in sala di risveglio;Consumo di morfina somministrata tramite PCA al giorno 2;Punteggi del dolore a riposo e dinamico;Incidenza di nausea e vomito post-operatori;Incidenza di prurito;Incidenza di ritenzione urinaria che richiede cateterismo vescicale;Durata dell'analgesia;Forza del quadricipite dell'arto operato;Test di camminata (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Eric Albrecht, Prof;Marta Szyszko du Bois d'Aische, eric.albrecht@chuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch, +41795566341;+41795564002 (ICTRP)
Sekundäre IDs
CHUV_PENGIT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06317870 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar