Analgesia comparata di un blocco PENG con morfina intratecale in pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca in rachianestesia: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità in doppio cieco
Summary description of the study
Il progetto si concentra sui pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca in rachianestesia. Per ridurre il dolore postoperatorio, spesso significativo dopo questo tipo di intervento, gli anestesisti somministrano frequentemente morfina oltre a un anestetico locale nella rachianestesia. Sebbene efficace, la morfina intratecale non è priva di effetti collaterali, come nausea e vomito postoperatorio, che possono ridurre la qualità della convalescenza. Il blocco PENG è una tecnica di analgesia locoregionale utilizzata con successo per una frattura dell'anca. Il principio di questa tecnica è iniettare, sotto controllo ecografico, anestetico locale attorno ai rami nervosi che innervano la capsula anteriore dell'anca. In questo studio vogliamo dimostrare che non c'è differenza tra l'efficacia analgesica del blocco PENG e della morfina intratecale nei pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca. Vogliamo includere 80 partecipanti, divisi in 2 gruppi di 40 pazienti: gruppo PENG e gruppo morfina intratecale (ITM). Il nostro studio è uno studio randomizzato in doppio cieco. Ciò significa che l'assegnazione del paziente a uno dei 2 gruppi avviene in modo completamente casuale e né i pazienti né l'investigatore sanno a quale dei 2 gruppi appartiene il paziente dato. I pazienti del gruppo PENG riceveranno una rachianestesia con 12,5 mg di bupivacaina isobara e il blocco PENG con 20 ml di ropivacaina 0,75%. I pazienti del gruppo ITM riceveranno una rachianestesia con una miscela di 12,5 mg di bupivacaina isobara e 100 mcg di morfina. Per garantire la cecità del paziente, verrà eseguito un blocco PENG "simulato", con un ago inserito sotto la pelle, ma senza alcuna iniezione del farmaco. Dopo l'operazione, confronteremo il consumo di morfina, i punteggi del dolore, l'incidenza di effetti collaterali e i parametri funzionali tra i 2 gruppi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
(BASEC)
Disease under investigation
Coxartrosi
(BASEC)
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti con punteggio ASA I-III Pazienti in grado di discernere (BASEC)
Exclusion criteria
Incapacità di discernere Controindicazione a un'anestesia locoregionale Insufficienza renale e/o epatica (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Eric Albrecht
+41795566341
eric.albrecht@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
+41795566341;+41795564002
eric.albrecht@clutterchuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
17.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06317870 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pericapsular nerve group (PENG) block versus intrathecal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty: a double-blind, non-inferiority study (BASEC)
Academic title
Blocco nervoso pericapsulare versus morfina intratecale per analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca: uno studio in doppio cieco, di non inferiorità (ICTRP)
Public title
Blocco nervoso pericapsulare versus morfina intratecale per analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca (ICTRP)
Disease under investigation
Analgesia;Artrite dell'anca;Dolore post-operatorio (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Morfina intratecale;Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- 18 anni o più
- Pazienti programmati per artroplastica primaria dell'anca elettiva
- In grado di fornire consenso informato scritto in modo autonomo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso
- Allergia a uno dei seguenti: ropivacaina, paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina,
ondansetron o desametasone
- Diatesi emorragica
- Deficit neurologico del lato operativo
- Uso preoperatorio di oppioidi esistente
- Insufficienza renale (GFR<30ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault)
- Insufficienza epatica
- Donne in gravidanza o in allattamento (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Consumo cumulativo di morfina post-operatoria al giorno 1 (ICTRP)
Consumo di morfina in sala di risveglio;Consumo di morfina somministrata tramite PCA al giorno 2;Punteggi del dolore a riposo e dinamico;Incidenza di nausea e vomito post-operatori;Incidenza di prurito;Incidenza di ritenzione urinaria che richiede cateterismo vescicale;Durata dell'analgesia;Forza del quadricipite dell'arto operato;Test di camminata (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Eric Albrecht, Prof;Marta Szyszko du Bois d'Aische, eric.albrecht@chuv.ch; marta.szyszko@chuv.ch, +41795566341;+41795564002 (ICTRP)
Secondary trial IDs
CHUV_PENGIT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06317870 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available