Eine Studie zur Untersuchung der Langzeit-Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

Kriterien zur Teilnahme
I 01. Teilnehmer mit RMS, PPMS oder NRSPMS, die die Phase-IIb-Studie LTS16004 oder eine der vier Phase-III-Schlüsselstudien zu Tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) mit dem Prüfpräparat abgeschlossen haben ODER Teilnehmer in der Phase-IIb-Studie LTS16004 oder in einer der vier Phase-III-Schlüsselstudien zu Tolebrutinib, die das Prüfpräparat aufgrund eines nationalen Notstands vorübergehend abgesetzt und die Studienbesuche abgeschlossen haben. I 02. Alle Verwendete Verhütungsmittel müssen den örtlichen Vorschriften hinsichtlich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen. a) Männliche Teilnehmer Alle männlichen Teilnehmer mit RMS (EFC16033, EFC16034) sind für die Teilnahme an LTS17043 geeignet, wenn sie vor der Entblindung der Phase-III-Schlüsselstudie und bis zum Abschluss des Auswaschen/beschleunigten Eliminationsverfahrens für Teriflunomid (falls gemäß Abschnitt 6 und der lokalen Zulassung von Teriflunomid angemessen) Folgendem zustimmen: • Verzicht auf Samenspenden • Zusätzlich entweder: - Abstinenz hinsichtlich heterosexuellem Geschlechtsverkehr als bevorzugter und gewöhnlicher Lebensstil (langfristige und durchgehende Abstinenz) und Zustimmung, abstinent zu bleiben. ODER - Zustimmung, eine Empfängnisverhütung/Barrieremethode wie unten beschrieben anzuwenden: - Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer und Weitergabe der Empfehlung an die Partnerin, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung zu nutzen, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr reißen oder undicht werden kann, wenn die Frau im gebärfähigen Alter und derzeit nicht schwanger ist. Hinweis für männliche Teilnehmer mit PPMS und NRSPMS (EFC16645 und EFC16035), die sich für die Aufnahme in LTS17043 entscheiden, und für alle männlichen Teilnehmer mit RMS (LTS16004, EFC16033 und EFC16034), die in der LTS17043-Studie OL Tolebrutinib erhalten/auf OL Tolebrutinib umgestellt werden. b) Weibliche Teilnehmerinnen Frauen sind für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: • Ist keine gebärfähige Frau. ODER • Ist eine gebärfähige Frau - Für weibliche Teilnehmerinnen mit RMS (EFC16033 und EFC16034): Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit, wie in Anhang 4 (Abschnitt 10.4) beschrieben, vor der Entblindung der Phase-III-Schlüsselstudie und bis zum Abschluss des Auswaschen/beschleunigten Eliminationsverfahrens für Teriflunomid . - Für weibliche Teilnehmerinnen mit PPMS oder NRSPMS (EFC16645, EFC16035), die sich für die Aufnahme in LTS17043 entscheiden, und für alle weiblichen Teilnehmerinnen mit RMS, die in der LTS17043-Studie OL Tolebrutinib erhalten/auf OL Tolebrutinib umgestellt werden: Erklärt sich einverstanden, während der Studie (mindestens bis nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden. Alle weiblichen Teilnehmerinnen, die während der Studie oder nach der Studie ein Kind empfangen möchten, müssen die Studienbehandlung dauerhaft absetzen. I 03. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wie in Anhang 1 des Prüfplans beschrieben, was die Einhaltung der in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) und in diesem Prüfplan aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. In Ländern, in denen die gesetzliche Volljährigkeit mit ˃ 18 Jahren eintritt, muss außerdem vom gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers eine spezifische Einwilligungserklärung unterzeichnet werden (BASEC)

Ausschlusskriterien
E 01. Bei dem Teilnehmer besteht nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für eine persistierende chronische, aktive (einschließlich Fieber ≥ 38 °C und klinisch instabile) oder wiederkehrende systemische Infektion oder eine solche Infektion liegt vor. E 02. Aktueller Alkoholkonsum, der zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs Folgendem entspricht oder Folgendes überschreitet: > 2 Getränke pro Tag für Männer und > 1 Getränk pro Tag für Frauen (1 Getränk = etwa 14 Gramm Alkohol = 350 ml, Bier = 140 ml, Wein = 40 ml Spirituosen), siehe Abschnitt 5.3.2. E 03. Auffälliges EKG während des Aufnahmebesuchs, das nach Ansicht des Prüfarztes im Rahmen dieser Studie als klinisch signifikant erachtet wird. (BASEC)