Studio randomizzato, aperto di fase III su ARV-471 (PF-07850327) più Palbociclib rispetto a Letrozolo più Palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER(+)/HER2(-) (VERITAC-3)

Kriterien zur Teilnahme
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima di protezione secondo le normative locali) al momento dello screening. Partecipanti pronti e in grado di rispettare tutte le visite pianificate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio. Donne di età inferiore ai 60 anni, con assenza di mestruazioni regolari per 12 mesi consecutivi e senza altra causa medica alternativa, devono avere un livello di FSH all'interno dell'intervallo postmenopausale, secondo il riferimento del laboratorio locale. SOLO Fase 3. I partecipanti devono fornire un campione di sangue E un campione di tumore al momento della diagnosi di una malattia localmente avanzata/metastatica. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Altre malattie mediche o psichiatriche, comprese malattie nuove (nell'ultimo anno) o attive Pensieri/comportamenti suicidari o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio. Tutti gli altri tumori solidi negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei seguenti: 1) carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato; e 2) carcinoma della cervice uterina trattato curativamente in situ. Per tutti gli altri tumori solidi, devono essere stati trattati in modo curativo e senza sintomi di malattia da più di 3 anni. I partecipanti con carcinoma mammario infiammatorio, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo precedente sono esclusi. I partecipanti con metastasi cerebrali recentemente diagnosticate o sintomi neurologici centrali (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningeale indicata da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I partecipanti con una storia di metastasi SNC o compressione del cordone ombelicale sono idonei se sono stati trattati definitivamente (ad esempio, radioterapia, chirurgia stereotassica), sono clinicamente stabili (inclusi i partecipanti con sintomi/residui SNC) e non assumono anticonvulsivanti e steroidi induttori di enzimi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione. (BASEC)