Studio randomizzato, aperto di fase III su ARV-471 (PF-07850327) più Palbociclib rispetto a Letrozolo più Palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER(+)/HER2(-) (VERITAC-3)
Summary description of the study
Lo studio si differenzia dalle cure mediche abituali. L'obiettivo delle cure mediche abituali è migliorare la salute o altri trattamenti o assistenza, mentre l'obiettivo di uno studio clinico è raccogliere informazioni che devono far progredire la scienza e la medicina. Il trattamento nello studio clinico non sostituisce le cure mediche abituali. I risultati dello studio dovrebbero fornire informazioni sull'andamento nei soggetti con il tipo di carcinoma mammario avanzato qui esaminato. • Si tratta di uno studio aperto. Ciò significa che il paziente e il team di studio sanno quale trattamento riceverà. Lo studio è composto da 2 parti: Studio di introduzione (Study Lead-in, SLI): vengono esaminati la sicurezza (come vengono tollerati i farmaci in studio), la farmacocinetica (misurazione della quantità di farmaci in studio nel sangue del paziente) e l'efficacia (cioè quanto è buona l'azione) di un farmaco in studio chiamato ARV-471 (PF-07850327) in combinazione con Palbociclib (IBRANCE®). ARV-471 è un farmaco in studio, poiché non è ancora stato approvato dalle autorità sanitarie per l'uso in Svizzera. Fase 3: I partecipanti ricevono ARV-471 in combinazione con Palbociclib alla dose stabilita nella SLI, o Letrozolo in combinazione con Palbociclib.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le pazienti partecipano a questo studio perché è stato diagnosticato loro un carcinoma mammario locoregionale ER+/HER2- o la loro malattia si è diffusa ad altri organi del loro corpo. (Questo è chiamato « carcinoma mammario avanzato o metastatico ».) Questa malattia non può essere curata con terapie localizzate, come un intervento chirurgico o una radioterapia. Questa malattia risponde a una terapia ormonale. (Questo è chiamato « recettore degli estrogeni positivo » o « ER+ ».) Le cellule tumorali delle pazienti non esprimono la proteina HER (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) e sono quindi chiamate « HER2-negativo » (HER2-).
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma mammario
(BASEC)
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima di protezione secondo le normative locali) al momento dello screening. Partecipanti pronti e in grado di rispettare tutte le visite pianificate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio. Donne di età inferiore ai 60 anni, con assenza di mestruazioni regolari per 12 mesi consecutivi e senza altra causa medica alternativa, devono avere un livello di FSH all'interno dell'intervallo postmenopausale, secondo il riferimento del laboratorio locale. SOLO Fase 3. I partecipanti devono fornire un campione di sangue E un campione di tumore al momento della diagnosi di una malattia localmente avanzata/metastatica. (BASEC)
Exclusion criteria
Altre malattie mediche o psichiatriche, comprese malattie nuove (nell'ultimo anno) o attive Pensieri/comportamenti suicidari o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio. Tutti gli altri tumori solidi negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei seguenti: 1) carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato; e 2) carcinoma della cervice uterina trattato curativamente in situ. Per tutti gli altri tumori solidi, devono essere stati trattati in modo curativo e senza sintomi di malattia da più di 3 anni. I partecipanti con carcinoma mammario infiammatorio, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo precedente sono esclusi. I partecipanti con metastasi cerebrali recentemente diagnosticate o sintomi neurologici centrali (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningeale indicata da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I partecipanti con una storia di metastasi SNC o compressione del cordone ombelicale sono idonei se sono stati trattati definitivamente (ad esempio, radioterapia, chirurgia stereotassica), sono clinicamente stabili (inclusi i partecipanti con sintomi/residui SNC) e non assumono anticonvulsivanti e steroidi induttori di enzimi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Pifzer AG, Zürich, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB FOR THE TREATMENT OF PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTI-CANCER TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-3) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available