Multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zu STYLAGE® XXL im Vergleich zur Abwesenheit einer Behandlung eines Volumenmangels im mittleren Drittel des Gesichts

France (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05355454 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of STYLAGE® XXL versus No-Treatment for Volume Deficiency in the Mid-face (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zu STYLAGE® XXL im Vergleich zu keiner Behandlung bei Volumenmangel im Mittelgesicht (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studie zu STYLAGE® XXL bei Volumenmangel im Mittelgesicht (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Alterung
Ästhetik
Volumenmangel im Mittelgesicht
(ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: STYLAGE® XXL
(ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallelzuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 30 und 65 Jahren

- Korrektur des Volumenmangels im Mittelgesicht anstreben und den Empfehlungen des
Prüfers zustimmen

- Verpflichtung akzeptieren, während der Studie keine anderen Gesichtsverfahren oder
Behandlungen zu erhalten, die die Volumenerhöhung im Gesicht beeinflussen

- In der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen
Besuche abzuschließen, wie vom Prüfer beurteilt

- Psychologisch in der Lage sein, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und
eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben

- Freiwillig schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
haben und die Datenschutzbestimmungen (Unterzeichnung des von der Ethikkommission
genehmigten informierten Einwilligungsformulars) vor Durchführung einer
studienbezogenen Maßnahme akzeptiert haben

- Frauen im gebärfähigen Alter (sexuell aktiv, nicht steril oder seit mindestens 1 Jahr
postmenopausal) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) bei Besuch 1
(oder Besuch 1b) haben und seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und
während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptierte Verhütungsmethode
anwenden

- Angehörige eines Gesundheitssystems (nur für Frankreich)

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Population:

- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft
planen

- Narben, Muttermale, Tattoos oder alles im Gesicht, was die Bewertung
beeinträchtigen könnte

- Proband, der durch eine administrative oder rechtliche Entscheidung seiner Freiheit
beraubt wurde oder unter Vormundschaft steht

- Proband in einer sozialen oder sanitären Einrichtung

- Proband, der an einer anderen Forschung an Menschen teilnimmt oder sich in einer
Ausschlussfrist befindet

- Proband, der in den letzten 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an
Forschungen an Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der
vorliegenden Studie (nur für Frankreich)

In Bezug auf assoziierte Pathologie:

- Proband mit Symptomen, die mit einer Erkrankung in Verbindung stehen könnten, die
wahrscheinlich dazu führt, dass der Proband nicht mit dem Studienzeitplan
konform ist, nach Ermessen des Prüfers

- Proband mit einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung oder einer anderen
Pathologie, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

- Proband mit bekannter Vorgeschichte oder leidend an einer Autoimmunerkrankung
und/oder Immunschwäche

- Proband mit aktiven entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder
in der Nähe der untersuchten Zonen (z.B. Herpes, Akne). Proband mit
wiederkehrendem Herpes im Mittelgesichtsbereich ist nicht geeignet, auch wenn
asymptomatisch zum Zeitpunkt der Einschluss

- Proband, der anfällig ist, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder eine
Neigung zu Blutungsstörungen hat

- Proband mit Allergie- oder anaphylaktischen Schock-Vorgeschichte, einschließlich
Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem der Bestandteile des
getesteten Geräts

- Proband mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenkrankheiten, wie akuter rheumatischer
Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen mit Herzlokalisation

- Proband mit Neigung zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben

In Bezug auf vorherige oder laufende Behandlungen:

- Proband, der in den letzten 12 Monaten vor der Einschlussbehandlung mit einem Laser,
einer Dermabrasion, einer Operation, einem Peeling oder einem anderen ablativen
Verfahren im Mittelgesichtsbereich behandelt wurde

- Proband, der in den letzten 18 Monaten vor der Einschlussbehandlung mit einem
resorbierbaren Füllprodukt im Mittelgesichtsbereich behandelt wurde

- Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt
(z.B. Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen von HA und Hypromellose)
oder mit einem nicht-resorbierbaren Füllprodukt (z.B. Polyacrylamid oder Silikon)
behandelt wurde

- Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt mit Tensorfäden im Mittelgesichtsbereich
behandelt wurde

- Proband, der Medikamente einnimmt, die zu Lipoatrophie führen können

- Proband, der Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (z.B. Ibuprofen), Thrombozytenaggregationshemmer,
Antikoagulanzien, Vitamin C innerhalb einer Woche vor der Einschlussbehandlung einnimmt
und nicht zustimmt, solche Behandlungen innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (M1)
nicht einzunehmen oder ein chronischer Anwender von Antikoagulanzien ist

- Proband, der eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung
erhält:

- Antihistaminika in den 2 Wochen vor Studienbeginn

- Immunsuppressiva und/oder Kortikoide in den 4 Wochen vor Studienbeginn

- Retinoide in den 6 Monaten vor Studienbeginn
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Volumenveränderung im Mittelgesicht
(ICTRP)

Volumenveränderung im Mittelgesicht
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Prüfer
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Probanden
Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), durch die Prüfer.
Volumenveränderung im Mittelgesicht
Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), durch die Prüfer.
Leichtigkeit des Sculpting und Massierens, durch die Prüfer
FACE-Q, durch die Probanden
FACE-Q, durch die Probanden
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Prüfer
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Probanden
(ICTRP)

Registrierungsdatum
25.04.2022 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
06.06.2022 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.
(ICTRP)

Weitere Kontakte
Hugues CARTIER, MD (ICTRP)

Sekundäre IDs
VIV-STYL-XXL-02 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05355454 (ICTRP)