Multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zu STYLAGE® XXL im Vergleich zur Abwesenheit einer Behandlung eines Volumenmangels im mittleren Drittel des Gesichts
Summary description of the study
Es handelt sich um eine klinische Nachverfolgung nach der Markteinführung des Medizinprodukts STYLAGE® XXL. STYLAGE® XXL ist ein injizierbares Gel aus nicht tierischem Hyaluronsäure, das von den Laboratorien VIVACY hergestellt wird. Es ist zur Wiederherstellung oder Vergrößerung des Gesichtsvolumens durch Injektion in die tiefe Dermis oder subkutan angezeigt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Überlegenheit von STYLAGE® XXL im Vergleich zur Abwesenheit einer Behandlung 24 Wochen nach der Einschluss zu demonstrieren, um Volumen zu schaffen oder einen Volumenmangel im mittleren Drittel des Gesichts wiederherzustellen. Die Bewertung der Überlegenheit wird auf einer 3D-Analyse der volumetrischen Veränderung basieren. Es handelt sich um eine kontrollierte und randomisierte Studie, in der etwa 90 Probanden zufällig entweder der mit STYLAGE® XXL behandelten Gruppe oder der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Verhältnis 5:1) zugewiesen werden. Nach 6 Monaten erhält die Kontrollgruppe ihre erste Behandlung und folgt dann dem gleichen Programm wie die ursprünglich behandelte Gruppe. Die Behandlung erfolgt auf der Grundlage der Bewertung des Prüfers, in Kombination mit dem ästhetischen Ziel des Probanden. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit STYLAGE® XXL zu bewerten, werden während der gesamten Studie mehrere Bewertungen durch den Patienten und den Arzt durchgeführt, darunter 3D-Fotografien des Gesichts sowie Skalen und Fragebögen zur Messung insbesondere der mit der Injektion verbundenen Schmerzen und der Zufriedenheit, und ein Tagebuch wird 30 Tage nach der Injektion geführt, um die üblichen Reaktionen auf die Behandlung und mögliche unerwünschte Ereignisse (AE) zu sammeln. Es wird 7 (Behandlungsgruppe) bis 10 (verschobene Behandlungsgruppe) Besuche am Prüfstandort im Rahmen der Studie geben. Die Teilnahmezeit der Probanden beträgt 18 bis 19 Monate für die Behandlungsgruppe oder 24 bis 25 Monate für die Kontrollgruppe, die die Behandlung mit einer Verzögerung von 6 Monaten erhält.
(BASEC)
Intervention under investigation
STYLAGE® XXL ist ein steriles, pyrogenfreies, nicht tierisches retikuliertes Hyaluronsäuregel mit physiologischem pH und Osmolarität. Es handelt sich um ein injizierbares Gel in einer vorgefüllten Spritze mit 1 ml.
(BASEC)
Disease under investigation
STYLAGE® XXL ist zur Wiederherstellung oder Vergrößerung des Gesichtsvolumens durch Injektion in die tiefe Dermis oder subkutan angezeigt.
(BASEC)
1. Proband im Alter von 30 bis 65 Jahren 2. Möchte den Volumenmangel im mittleren Bereich seines Gesichts korrigieren und stimmt der Empfehlung des Prüfers zu 3. Akzeptiert die Verpflichtung, während der Studie keine anderen Verfahren oder Behandlungen am Gesicht zu erhalten, die das Volumen des Gesichts beeinflussen könnten. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen 2. Narben, Muttermale, Tätowierungen oder irgendetwas im Gesicht, das die Bewertung beeinträchtigen könnte 3. Proband, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung in seiner Freiheit eingeschränkt wurde oder unter Vormundschaft steht. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Laboratoires VIVACY
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Thomas Kearns
+33 (0) 450 317 181
t.kearns@cluttervivacy.frLaboratoires VIVACY
(BASEC)
General Information
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
29.03.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05355454 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of STYLAGE® XXL versus No-Treatment for Volume Deficiency in the Mid-face (BASEC)
Academic title
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zu STYLAGE® XXL im Vergleich zu keiner Behandlung bei Volumenmangel im Mittelgesicht (ICTRP)
Public title
Studie zu STYLAGE® XXL bei Volumenmangel im Mittelgesicht (ICTRP)
Disease under investigation
Alterung
Ästhetik
Volumenmangel im Mittelgesicht
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: STYLAGE® XXL
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallelzuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 65 Jahren
- Korrektur des Volumenmangels im Mittelgesicht anstreben und den Empfehlungen des
Prüfers zustimmen
- Verpflichtung akzeptieren, während der Studie keine anderen Gesichtsverfahren oder
Behandlungen zu erhalten, die die Volumenerhöhung im Gesicht beeinflussen
- In der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen
Besuche abzuschließen, wie vom Prüfer beurteilt
- Psychologisch in der Lage sein, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und
eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
- Freiwillig schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
haben und die Datenschutzbestimmungen (Unterzeichnung des von der Ethikkommission
genehmigten informierten Einwilligungsformulars) vor Durchführung einer
studienbezogenen Maßnahme akzeptiert haben
- Frauen im gebärfähigen Alter (sexuell aktiv, nicht steril oder seit mindestens 1 Jahr
postmenopausal) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) bei Besuch 1
(oder Besuch 1b) haben und seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und
während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptierte Verhütungsmethode
anwenden
- Angehörige eines Gesundheitssystems (nur für Frankreich)
Ausschlusskriterien:
In Bezug auf die Population:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft
planen
- Narben, Muttermale, Tattoos oder alles im Gesicht, was die Bewertung
beeinträchtigen könnte
- Proband, der durch eine administrative oder rechtliche Entscheidung seiner Freiheit
beraubt wurde oder unter Vormundschaft steht
- Proband in einer sozialen oder sanitären Einrichtung
- Proband, der an einer anderen Forschung an Menschen teilnimmt oder sich in einer
Ausschlussfrist befindet
- Proband, der in den letzten 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an
Forschungen an Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der
vorliegenden Studie (nur für Frankreich)
In Bezug auf assoziierte Pathologie:
- Proband mit Symptomen, die mit einer Erkrankung in Verbindung stehen könnten, die
wahrscheinlich dazu führt, dass der Proband nicht mit dem Studienzeitplan
konform ist, nach Ermessen des Prüfers
- Proband mit einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung oder einer anderen
Pathologie, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Proband mit bekannter Vorgeschichte oder leidend an einer Autoimmunerkrankung
und/oder Immunschwäche
- Proband mit aktiven entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder
in der Nähe der untersuchten Zonen (z.B. Herpes, Akne). Proband mit
wiederkehrendem Herpes im Mittelgesichtsbereich ist nicht geeignet, auch wenn
asymptomatisch zum Zeitpunkt der Einschluss
- Proband, der anfällig ist, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder eine
Neigung zu Blutungsstörungen hat
- Proband mit Allergie- oder anaphylaktischen Schock-Vorgeschichte, einschließlich
Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem der Bestandteile des
getesteten Geräts
- Proband mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenkrankheiten, wie akuter rheumatischer
Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen mit Herzlokalisation
- Proband mit Neigung zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben
In Bezug auf vorherige oder laufende Behandlungen:
- Proband, der in den letzten 12 Monaten vor der Einschlussbehandlung mit einem Laser,
einer Dermabrasion, einer Operation, einem Peeling oder einem anderen ablativen
Verfahren im Mittelgesichtsbereich behandelt wurde
- Proband, der in den letzten 18 Monaten vor der Einschlussbehandlung mit einem
resorbierbaren Füllprodukt im Mittelgesichtsbereich behandelt wurde
- Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt
(z.B. Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen von HA und Hypromellose)
oder mit einem nicht-resorbierbaren Füllprodukt (z.B. Polyacrylamid oder Silikon)
behandelt wurde
- Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt mit Tensorfäden im Mittelgesichtsbereich
behandelt wurde
- Proband, der Medikamente einnimmt, die zu Lipoatrophie führen können
- Proband, der Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (z.B. Ibuprofen), Thrombozytenaggregationshemmer,
Antikoagulanzien, Vitamin C innerhalb einer Woche vor der Einschlussbehandlung einnimmt
und nicht zustimmt, solche Behandlungen innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (M1)
nicht einzunehmen oder ein chronischer Anwender von Antikoagulanzien ist
- Proband, der eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung
erhält:
- Antihistaminika in den 2 Wochen vor Studienbeginn
- Immunsuppressiva und/oder Kortikoide in den 4 Wochen vor Studienbeginn
- Retinoide in den 6 Monaten vor Studienbeginn
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Volumenveränderung im Mittelgesicht
(ICTRP)
Volumenveränderung im Mittelgesicht
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Prüfer
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Probanden
Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), durch die Prüfer.
Volumenveränderung im Mittelgesicht
Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), durch die Prüfer.
Leichtigkeit des Sculpting und Massierens, durch die Prüfer
FACE-Q, durch die Probanden
FACE-Q, durch die Probanden
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Prüfer
Globale ästhetische Verbesserung, durch die Probanden
(ICTRP)
Registration date
25.04.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
06.06.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.
(ICTRP)
Additional contacts
Hugues CARTIER, MD (ICTRP)
Secondary trial IDs
VIV-STYL-XXL-02 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05355454 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available