SPN-005 - Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer les variations de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 : Une étude pilote à bras unique
Zusammenfassung der Studie
Les personnes atteintes de diabète et dépendantes d'une thérapie à l'insuline ont besoin d'une mesure fréquente et/ou continue de leur glycémie. Cela est important pour prendre des décisions de dosage et ajuster correctement la glycémie. Cependant, les mesures sont associées à des piqûres dans la peau et aux douleurs qui en résultent. Par conséquent, il existe un grand besoin de trouver une méthode non invasive, simple et rapide pour mesurer la glycémie. Cette étude examine si la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 peut être mesurée à l'aide d'une lumière spéciale à travers la peau. Pour cela, le niveau de glycémie de 20 personnes sera planifié pour être abaissé avec de l'insuline et du glucose, puis à nouveau augmenté, tandis qu'un appareil (Lab demo 1.0 prototype) mesure continuellement la glycémie à travers la peau.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La procédure pour abaisser et augmenter à nouveau le niveau de glycémie sera réalisée une fois par participant et durera environ 6 à 8 heures. Le médecin investigateur administrera au début de l'insuline par un cathéter veineux (accès) pour abaisser la glycémie de manière contrôlée à un état d'hypoglycémie. Ensuite, du glucose sera administré par le cathéter veineux pour augmenter à nouveau la glycémie jusqu'à ce qu'une hyperglycémie se produise. Enfin, la glycémie sera stabilisée à un niveau normal avec de l'insuline. Pendant toute la procédure, la glycémie sera mesurée toutes les cinq minutes environ par un cathéter veineux.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diabète de type 1
(BASEC)
Personnes qui : - Ont entre 18 et 60 ans et ont un type de peau plus clair - Ont un diabète de type 1 depuis plus d'un an et utilisent de l'insuline depuis au moins six mois (stylo ou pompe) - Utilisent un moniteur de glucose continu (CGM / FGM : Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 ou Dexcom G7) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Personnes qui : - Ont un taux d'HbA1c supérieur à 9 pour cent - Ont des maladies cardiovasculaires, de l'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques pouvant provoquer des convulsions - Ont un état de peau modifié (par exemple, hyperpigmentation), des complications cutanées, des tatouages ou des cicatrices au poignet qui pourraient affecter les mesures (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Liom Health AG (formerly branded as Spiden AG)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med Markus Laimer
+41 31 632 40 70
Markus.Laimer@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM), Inselspital, Universitätsspital
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.10.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06097689 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Pilot Study to Assess the Feasibility of a Novel Non-Invasive Technology to Measure Glucose Dynamics in Adults Living with Type 1 Diabetes Mellitus: A Single-Arm Pilot Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer la dynamique du glucose chez les adultes vivant avec le diabète de type 1 : une étude pilote à bras unique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer les variations des niveaux de glucose sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 1 (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Diabète de type 1;Diabète de type 1 avec hypoglycémie;Diabète de type 1 avec hyperglycémie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Lab Demo 1.0 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Faisabilité du dispositif. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 60 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- 1.1 Consentement éclairé signé par le sujet
- 1.2 Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- 1.3 Couleur de peau de type I, II ou III selon l'échelle de Fitzpatrick (voir annexe 1)
- 1.4 Diabète de type 1 diagnostiqué depuis plus de 12 mois
- 1.5 Schéma de thérapie insulinique intensifiée utilisant des injections multiples quotidiennes (MDI) ou
une infusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) depuis plus de 6 mois
- 1.6 IMC entre 18,5 et 28,0 kg/m2
- 1.7 Utilisation d'un système CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 ou Dexcom
G7)
- 1.8 Volonté de suivre la procédure de l'étude
Critères d'exclusion :
- 2.1 Chez les sujets féminins : grossesse ou période d'allaitement (auto-déclaré)
- 2.2 HbA1c > 9,0 % (basé sur la dernière mesure par le médecin traitant mais pas plus ancienne
que 120 jours) Remarque : À répéter sur le site de l'étude si la mesure est plus ancienne que
120 jours ou non disponible
- 2.3 Antécédents de maladies cardiovasculaires
- 2.4 ECG à 12 dérivations irrégulier selon le jugement de l'investigateur
- 2.5 Antécédents médicaux d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques associées à
des événements de convulsions
- 2.6 État cutané atypique (par exemple, hyperkératose, hyperpigmentation) ou présence de
tatouages ou cicatrices dans la zone de mesure (poignet) qui pourraient compromettre la validité de
la mesure selon le jugement de l'investigateur
- 2.7 Sensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale ou autres complications cutanées
pouvant influencer le résultat
- 2.8 Incapacité à comprendre, écrire ou lire l'allemand
- 2.9 Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les
30 jours précédant et pendant la présente enquête
- 2.10 Inscription du PI, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changements dans les empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0 lors des fluctuations des niveaux de glucose sanguin veineux (ICTRP)
Changements dans les empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0 lors des fluctuations des niveaux de glucose dans le liquide interstitiel;Empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0;Niveaux de glucose sanguin;Fréquence cardiaque;Saturation en oxygène (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
DCB Research AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Fabien Rebeaud, PhD;Markus Laimer, Prof Dr med, Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
Sekundäre IDs
SPN-005 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097689 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
spn-005-lay-summary-v1-0.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar