SPN-005 - Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer les variations de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 : Une étude pilote à bras unique
Summary description of the study
Les personnes atteintes de diabète et dépendantes d'une thérapie à l'insuline ont besoin d'une mesure fréquente et/ou continue de leur glycémie. Cela est important pour prendre des décisions de dosage et ajuster correctement la glycémie. Cependant, les mesures sont associées à des piqûres dans la peau et aux douleurs qui en résultent. Par conséquent, il existe un grand besoin de trouver une méthode non invasive, simple et rapide pour mesurer la glycémie. Cette étude examine si la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 peut être mesurée à l'aide d'une lumière spéciale à travers la peau. Pour cela, le niveau de glycémie de 20 personnes sera planifié pour être abaissé avec de l'insuline et du glucose, puis à nouveau augmenté, tandis qu'un appareil (Lab demo 1.0 prototype) mesure continuellement la glycémie à travers la peau.
(BASEC)
Intervention under investigation
La procédure pour abaisser et augmenter à nouveau le niveau de glycémie sera réalisée une fois par participant et durera environ 6 à 8 heures. Le médecin investigateur administrera au début de l'insuline par un cathéter veineux (accès) pour abaisser la glycémie de manière contrôlée à un état d'hypoglycémie. Ensuite, du glucose sera administré par le cathéter veineux pour augmenter à nouveau la glycémie jusqu'à ce qu'une hyperglycémie se produise. Enfin, la glycémie sera stabilisée à un niveau normal avec de l'insuline. Pendant toute la procédure, la glycémie sera mesurée toutes les cinq minutes environ par un cathéter veineux.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabète de type 1
(BASEC)
Personnes qui : - Ont entre 18 et 60 ans et ont un type de peau plus clair - Ont un diabète de type 1 depuis plus d'un an et utilisent de l'insuline depuis au moins six mois (stylo ou pompe) - Utilisent un moniteur de glucose continu (CGM / FGM : Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 ou Dexcom G7) (BASEC)
Exclusion criteria
Personnes qui : - Ont un taux d'HbA1c supérieur à 9 pour cent - Ont des maladies cardiovasculaires, de l'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques pouvant provoquer des convulsions - Ont un état de peau modifié (par exemple, hyperpigmentation), des complications cutanées, des tatouages ou des cicatrices au poignet qui pourraient affecter les mesures (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Liom Health AG (formerly branded as Spiden AG)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med Markus Laimer
+41 31 632 40 70
Markus.Laimer@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM), Inselspital, Universitätsspital
(BASEC)
General Information
Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
05.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06097689 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Pilot Study to Assess the Feasibility of a Novel Non-Invasive Technology to Measure Glucose Dynamics in Adults Living with Type 1 Diabetes Mellitus: A Single-Arm Pilot Study (BASEC)
Academic title
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer la dynamique du glucose chez les adultes vivant avec le diabète de type 1 : une étude pilote à bras unique (ICTRP)
Public title
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle technologie non invasive pour mesurer les variations des niveaux de glucose sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 1 (ICTRP)
Disease under investigation
Diabète de type 1;Diabète de type 1 avec hypoglycémie;Diabète de type 1 avec hyperglycémie (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Lab Demo 1.0 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Faisabilité du dispositif. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 60 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- 1.1 Consentement éclairé signé par le sujet
- 1.2 Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- 1.3 Couleur de peau de type I, II ou III selon l'échelle de Fitzpatrick (voir annexe 1)
- 1.4 Diabète de type 1 diagnostiqué depuis plus de 12 mois
- 1.5 Schéma de thérapie insulinique intensifiée utilisant des injections multiples quotidiennes (MDI) ou
une infusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) depuis plus de 6 mois
- 1.6 IMC entre 18,5 et 28,0 kg/m2
- 1.7 Utilisation d'un système CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 ou Dexcom
G7)
- 1.8 Volonté de suivre la procédure de l'étude
Critères d'exclusion :
- 2.1 Chez les sujets féminins : grossesse ou période d'allaitement (auto-déclaré)
- 2.2 HbA1c > 9,0 % (basé sur la dernière mesure par le médecin traitant mais pas plus ancienne
que 120 jours) Remarque : À répéter sur le site de l'étude si la mesure est plus ancienne que
120 jours ou non disponible
- 2.3 Antécédents de maladies cardiovasculaires
- 2.4 ECG à 12 dérivations irrégulier selon le jugement de l'investigateur
- 2.5 Antécédents médicaux d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques associées à
des événements de convulsions
- 2.6 État cutané atypique (par exemple, hyperkératose, hyperpigmentation) ou présence de
tatouages ou cicatrices dans la zone de mesure (poignet) qui pourraient compromettre la validité de
la mesure selon le jugement de l'investigateur
- 2.7 Sensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale ou autres complications cutanées
pouvant influencer le résultat
- 2.8 Incapacité à comprendre, écrire ou lire l'allemand
- 2.9 Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les
30 jours précédant et pendant la présente enquête
- 2.10 Inscription du PI, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Changements dans les empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0 lors des fluctuations des niveaux de glucose sanguin veineux (ICTRP)
Changements dans les empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0 lors des fluctuations des niveaux de glucose dans le liquide interstitiel;Empreintes spectrales mesurées par le Lab Demo 1.0;Niveaux de glucose sanguin;Fréquence cardiaque;Saturation en oxygène (ICTRP)
Registration date
10.10.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
DCB Research AG (ICTRP)
Additional contacts
Fabien Rebeaud, PhD;Markus Laimer, Prof Dr med, Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPN-005 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097689 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
spn-005-lay-summary-v1-0.pdfLink to the results in the primary register
not available