CAMBRIA - Uno studio aperto, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del Camizestrant (AZD9833, un degradante selettivo dei recettori degli estrogeni di nuova generazione da assumere per via orale) rispetto a una terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) come trattamento aggiuntivo per pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in fase precoce e con un rischio medio o elevato di recidiva, che hanno completato una terapia locoregionale definitiva senza malattia rilevabile.
Zusammenfassung der Studie
Durata dello studio: Lo studio comprende tre fasi: - una fase di pre-valutazione della durata fino a 28 giorni - la fase di trattamento fino a 7 anni - controlli della salute dei partecipanti fino a 10 anni dopo l'inclusione dell'ultima persona nello studio. Questo significa che la partecipazione allo studio può durare fino a 10-13 anni. Fase di pre-valutazione Prima di iniziare il trattamento dello studio, devono essere effettuati una serie di esami, per i quali potrebbero essere necessarie diverse visite dal medico o da specialisti. La fase di pre-valutazione può richiedere fino a 28 giorni. Il medico non eseguirà test o esami specifici per lo studio prima che il partecipante abbia firmato il consenso informato. Se possibile, il medico sperimentale utilizzerà i risultati degli esami e i campioni di tessuto provenienti dal periodo precedente alla pre-valutazione. Trattamento dello studio I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione durante le pre-valutazioni saranno assegnati casualmente a un braccio dello studio (Braccio A o Braccio B) con il trattamento corrispondente. L'assegnazione casuale significa che il trattamento viene assegnato a caso, come lanciando una moneta o estraendo nomi da un cappello. La probabilità è del cinquanta per cento
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Trattamento dello studio
Questo è uno studio non cieco, il che significa che il partecipante e il medico sperimentale sapranno quale trattamento viene somministrato:
- I partecipanti del Braccio B ricevono 75 mg della sostanza in studio Camizestrant (compresse, da assumere per via orale quotidianamente).
- I partecipanti del Braccio A ricevono la terapia ormonale standard (anch'essa da assumere per via orale quotidianamente). Il medico sperimentale determinerà la terapia ormonale, sia un inibitore dell'aromatasi (Anastrozolo 1 mg, Letrozolo 2,5 mg) o Tamoxifene 20 mg.
I partecipanti di entrambi i bracci possono ricevere in aggiunta Abemaciclib se necessario. Tutte queste opzioni saranno discusse in dettaglio con il partecipante.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
carcinoma mammario ER+/HER2- in fase precoce
(BASEC)
- Carcinoma mammario invasivo ER+/HER2- in fase precoce, rimosso chirurgicamente, istologicamente confermato, senza segni di metastasi nel corpo. - Età del partecipante al momento dell'inclusione nello studio: ≥18 anni - Il partecipante ha firmato il consenso informato. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare i partecipanti - con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile senza metastasi note nel corpo - con risposta patologica completa o carico tumorale residuo dopo trattamento con chemioterapia neoadiuvante (trattamento effettuato per ridurre la massa tumorale prima di un intervento chirurgico programmato) - con una storia di un'altra malattia oncologica (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina o con rischio di recidiva molto basso), a meno che la malattia oncologica non sia completamente regredita senza trattamento da almeno 5 anni prima della data di inclusione nello studio. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Chur, Lausanne, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Astra Zeneca AB, Sweden Swiss Cancer Institute, Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05952557 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
CAMBRIA-2: Uno Studio di Fase III, Aperto, Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Camizestrant (AZD9833, un Degradatore Selettivo del Recettore Estrogenico di Nuova Generazione, Orale) vs Terapia Endocrina Standard (Inibitore dell'Aromatasi o Tamoxifene) come Trattamento Adiuvante per Pazienti con Cancro Mammario Iniziale ER+/HER2- e un Rischio Intermedio-Alto o Alto di Recidiva che Hanno Completato il Trattamento Locoregionale Definitivo e Non Presentano Evidenza di Malattia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno Studio di Terapia Adiuvante Basata su Endocrino di Camizestrant (AZD9833) nel Cancro Mammario Iniziale ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro Mammario, Cancro Mammario Iniziale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Camizestrant, Farmaco: Tamoxifene, Farmaco: Anastrozolo, Farmaco: Letrozolo, Farmaco: Exemestane, Farmaco: Abemaciclib (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Donne e Uomini >=18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)
- Cancro mammario invasivo in stadio iniziale ER+/HER2- confermato istologicamente con
assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica come definito nel protocollo.
- Completato una terapia locoregionale adeguata (definitiva) (chirurgia con o senza
radioterapia) per il/i tumore/i mammario/i primario/i, con o senza chemioterapia
(neo)adiuvante.
- I pazienti devono essere randomizzati entro 12 mesi dalla chirurgia mammaria definitiva.
- I pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della
randomizzazione.
- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo
Criteri di Esclusione:
- Cancro mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
- Risposta completa patologica dopo trattamento con terapia neoadiuvante
- Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della
cervice o considerato a rischio molto basso di recidiva secondo il giudizio dell'investigatore)
a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 5 anni dalla data
di randomizzazione
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche severe o non controllate che, a parere dell'
investigatore, precludono la partecipazione allo studio o la compliance
- LVEF nota <50% con insufficienza cardiaca NYHA di Grado >=2.
- Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening
- Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica
per condizioni non correlate al cancro
- Qualsiasi trattamento anti-cancro concomitante non specificato nel protocollo con
l'eccezione dei bisfosfonati (ad es. acido zoledronico) o inibitori di RANKL (es.,
denosumab)
- Trattamento precedente con camizestrant, SERD investigativi/agenzia di targeting ER,
o fulvestrant
- Attualmente in gravidanza (confermato con test di gravidanza sierico positivo) o in allattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità a eccipienti attivi o inattivi di
camizestrant o farmaci con una struttura chimica o classe simile a camizestrant. In
pazienti femminili e maschili pre-/peri-menopausali, nota ipersensibilità o intolleranza
agli agonisti LHRH che precluderebbe il paziente dal ricevere qualsiasi agonista LHRH. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza libera da cancro mammario invasivo (IBCFS) (ICTRP)
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi, con Gravità Determinata Secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0); Proporzione di tempo in trattamento nello studio con elevato carico di effetti collaterali misurato dal PGI-TT.; Cambiamento rispetto al basale e tempo fino al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute misurato dai 2 item globali QoL dell'EORTC IL-311; Farmacocinetica (PK); Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS); Sopravvivenza libera da recidive a distanza (DRFS); Sopravvivenza globale (OS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ICTRP)
Weitere Kontakte
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar