CAMBRIA - Uno studio aperto, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del Camizestrant (AZD9833, un degradante selettivo dei recettori degli estrogeni di nuova generazione da assumere per via orale) rispetto a una terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) come trattamento aggiuntivo per pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in fase precoce e con un rischio medio o elevato di recidiva, che hanno completato una terapia locoregionale definitiva senza malattia rilevabile.
Summary description of the study
Durata dello studio: Lo studio comprende tre fasi: - una fase di pre-valutazione della durata fino a 28 giorni - la fase di trattamento fino a 7 anni - controlli della salute dei partecipanti fino a 10 anni dopo l'inclusione dell'ultima persona nello studio. Questo significa che la partecipazione allo studio può durare fino a 10-13 anni. Fase di pre-valutazione Prima di iniziare il trattamento dello studio, devono essere effettuati una serie di esami, per i quali potrebbero essere necessarie diverse visite dal medico o da specialisti. La fase di pre-valutazione può richiedere fino a 28 giorni. Il medico non eseguirà test o esami specifici per lo studio prima che il partecipante abbia firmato il consenso informato. Se possibile, il medico sperimentale utilizzerà i risultati degli esami e i campioni di tessuto provenienti dal periodo precedente alla pre-valutazione. Trattamento dello studio I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione durante le pre-valutazioni saranno assegnati casualmente a un braccio dello studio (Braccio A o Braccio B) con il trattamento corrispondente. L'assegnazione casuale significa che il trattamento viene assegnato a caso, come lanciando una moneta o estraendo nomi da un cappello. La probabilità è del cinquanta per cento
(BASEC)
Intervention under investigation
Trattamento dello studio
Questo è uno studio non cieco, il che significa che il partecipante e il medico sperimentale sapranno quale trattamento viene somministrato:
- I partecipanti del Braccio B ricevono 75 mg della sostanza in studio Camizestrant (compresse, da assumere per via orale quotidianamente).
- I partecipanti del Braccio A ricevono la terapia ormonale standard (anch'essa da assumere per via orale quotidianamente). Il medico sperimentale determinerà la terapia ormonale, sia un inibitore dell'aromatasi (Anastrozolo 1 mg, Letrozolo 2,5 mg) o Tamoxifene 20 mg.
I partecipanti di entrambi i bracci possono ricevere in aggiunta Abemaciclib se necessario. Tutte queste opzioni saranno discusse in dettaglio con il partecipante.
(BASEC)
Disease under investigation
carcinoma mammario ER+/HER2- in fase precoce
(BASEC)
- Carcinoma mammario invasivo ER+/HER2- in fase precoce, rimosso chirurgicamente, istologicamente confermato, senza segni di metastasi nel corpo. - Età del partecipante al momento dell'inclusione nello studio: ≥18 anni - Il partecipante ha firmato il consenso informato. (BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare i partecipanti - con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile senza metastasi note nel corpo - con risposta patologica completa o carico tumorale residuo dopo trattamento con chemioterapia neoadiuvante (trattamento effettuato per ridurre la massa tumorale prima di un intervento chirurgico programmato) - con una storia di un'altra malattia oncologica (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina o con rischio di recidiva molto basso), a meno che la malattia oncologica non sia completamente regredita senza trattamento da almeno 5 anni prima della data di inclusione nello studio. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Chur, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Astra Zeneca AB, Sweden Swiss Cancer Institute, Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05952557 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)
Academic title
CAMBRIA-2: Uno Studio di Fase III, Aperto, Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Camizestrant (AZD9833, un Degradatore Selettivo del Recettore Estrogenico di Nuova Generazione, Orale) vs Terapia Endocrina Standard (Inibitore dell'Aromatasi o Tamoxifene) come Trattamento Adiuvante per Pazienti con Cancro Mammario Iniziale ER+/HER2- e un Rischio Intermedio-Alto o Alto di Recidiva che Hanno Completato il Trattamento Locoregionale Definitivo e Non Presentano Evidenza di Malattia (ICTRP)
Public title
Uno Studio di Terapia Adiuvante Basata su Endocrino di Camizestrant (AZD9833) nel Cancro Mammario Iniziale ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro Mammario, Cancro Mammario Iniziale (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Camizestrant, Farmaco: Tamoxifene, Farmaco: Anastrozolo, Farmaco: Letrozolo, Farmaco: Exemestane, Farmaco: Abemaciclib (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Donne e Uomini >=18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)
- Cancro mammario invasivo in stadio iniziale ER+/HER2- confermato istologicamente con
assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica come definito nel protocollo.
- Completato una terapia locoregionale adeguata (definitiva) (chirurgia con o senza
radioterapia) per il/i tumore/i mammario/i primario/i, con o senza chemioterapia
(neo)adiuvante.
- I pazienti devono essere randomizzati entro 12 mesi dalla chirurgia mammaria definitiva.
- I pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della
randomizzazione.
- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo
Criteri di Esclusione:
- Cancro mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
- Risposta completa patologica dopo trattamento con terapia neoadiuvante
- Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della
cervice o considerato a rischio molto basso di recidiva secondo il giudizio dell'investigatore)
a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 5 anni dalla data
di randomizzazione
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche severe o non controllate che, a parere dell'
investigatore, precludono la partecipazione allo studio o la compliance
- LVEF nota <50% con insufficienza cardiaca NYHA di Grado >=2.
- Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening
- Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica
per condizioni non correlate al cancro
- Qualsiasi trattamento anti-cancro concomitante non specificato nel protocollo con
l'eccezione dei bisfosfonati (ad es. acido zoledronico) o inibitori di RANKL (es.,
denosumab)
- Trattamento precedente con camizestrant, SERD investigativi/agenzia di targeting ER,
o fulvestrant
- Attualmente in gravidanza (confermato con test di gravidanza sierico positivo) o in allattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità a eccipienti attivi o inattivi di
camizestrant o farmaci con una struttura chimica o classe simile a camizestrant. In
pazienti femminili e maschili pre-/peri-menopausali, nota ipersensibilità o intolleranza
agli agonisti LHRH che precluderebbe il paziente dal ricevere qualsiasi agonista LHRH. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da cancro mammario invasivo (IBCFS) (ICTRP)
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi, con Gravità Determinata Secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0); Proporzione di tempo in trattamento nello studio con elevato carico di effetti collaterali misurato dal PGI-TT.; Cambiamento rispetto al basale e tempo fino al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute misurato dai 2 item globali QoL dell'EORTC IL-311; Farmacocinetica (PK); Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS); Sopravvivenza libera da recidive a distanza (DRFS); Sopravvivenza globale (OS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ICTRP)
Additional contacts
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available