CAMBRIA - Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, ein selektiver Östrogenrezeptorabbauer der nächsten Generation zum Einnehmen) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromatase-Inhibitor oder Tamoxifen) als zusätzliche Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und einem mittleren oder hohen Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionäre Therapie ohne nachweisbare Krankheit abgeschlossen haben
Zusammenfassung der Studie
Studiendauer: Die Studie umfasst drei Phasen: - eine Voruntersuchungsphase mit einer Dauer von bis zu 28 Tagen - die Behandlungsogase bis zu 7 Jahre - Nachkontrollen der Gesundheit der Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer bis 10 Jahre nach Aufnahme der letzten Person in die Studie. Das bedeutet, dass die Studienteilnahme bis zu 10 bis 13 Jahre dauern kann. Voruntersuchungsphase Bevor mit der Studienbehandlung begonnen werden kann, erfolgen eine Reihe von Untersuchungen, für die möglicherweise mehrere Visiten bei der Ärztin/beim Arzt oder Spezialistinnen/Spezialisten erforderlich sind. Die Voruntersuchungsphase kann bis zu 28 Tage beanspruchen. Die Ärztin/Der Arzt wird keine studienspezifischen Tests oder Untersuchungen machen, bevor die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat. Falls möglich, wird die Prüfärztin/der Prüfarzt Untersuchungsergebnisse und Gewebeproben verwenden, die aus der Zeit vor der Voruntersuchung stammen. Studienbehandlung Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer, die bei den Voruntersuchungen die Aufnahmekriterien erfüllen,werden nach dem Zufallsprinzip in einem Studienarm (Arm A oder Arm B) mit entsprechender Behandlung zugeteilt. Zufällig zugeteilt bedeutet, dass die Behandlung per Zufall zugewiesen wird, wie beim Werfen einer Münze oder beim Ziehen von Namen aus einem Hut. Die Wahrscheinlichkeit liegt bei Fünfzig zu Fünfzig.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Studienbehandlung
Dies ist eine unverblindete Studie, das heisst, dass die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer und die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen werden, welche Behandlung verabreicht wird:
- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm B erhalten 75 mg der Prüfsubstanz Camizestrant (Tablette, täglich zum Schlucken).
- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm A erhalten die standardmässige Hormontherapie (auch täglich zum Schlucken). Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird die Hormontherapie bestimmen, entweder ein Aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg) oder Tamoxifen 20 mg.
Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer beider Arme können bei Bedarf zusätzlich Abemaciclib erhalten. Alle diese Möglichkeiten werden mit der Studienteilnehmerin/dem Studienteilnehmer genau besprochen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium
(BASEC)
- Dokumentierter, histologisch bestätigter ER+/HER2- im Frühstadium chirurgisch entfernter invasiver Brustkrebs ohne Anzeichen, dass der Krebs im Körper Absiedlungen hat. - Alter der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers beim Einschluss in die Studie: ≥18 Jahre - Die Studienteilnehmerin/der Studienteilnem hat die Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht teilnehmen können Studienteilnehmerin/Studienteilnehmer - mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ohne bekannte Absiedlungen des Krebses im Körper - mit pathologisch vollständigem Ansprechen oder Restkrebslast nach Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Therapie, die zur Reduktion der Tumormasse vor einem geplanten operativen Eingriff durchgeführt wird) - mit einer Vorgeschichte mit einer anderen Krebserkrankung (ausser Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder mit sehr geringem Rückfallrisiko), es sei denn, die Krebserkrankung ist mindestens vor 5 Jahren vor dem Datum des Einschlusses in die Studie ohne Therapie vollständig zurückgegangen. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Chur, Lausanne, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Astra Zeneca AB, Sweden Swiss Cancer Institute, Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05952557 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
CAMBRIA-2: Eine Phase-III, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, ein nächstgenerativer, oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader) im Vergleich zur Standardendokrintherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung für Patienten mit ER+/HER2- frühem Brustkrebs und einem intermediär-hohen oder hohen Rückfallrisiko, die eine definitive lokoregionale Behandlung abgeschlossen haben und keine Krankheitszeichen aufweisen. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine adjuvante endokrinbasierte Therapie-Studie zu Camizestrant (AZD9833) bei ER+/HER2- frühem Brustkrebs (CAMBRIA-2) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs, Früher Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Camizestrant, Medikament: Tamoxifen, Medikament: Anastrozol, Medikament: Letrozol, Medikament: Exemestan, Medikament: Abemaciclib (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer >=18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (oder gemäß nationalen Richtlinien)
- Histologisch bestätigter ER+/HER2- frühe, resezierte invasive Brustkrebs mit
Abwesenheit jeglicher Hinweise auf metastatische Erkrankungen, wie im Protokoll definiert.
- Abschluss einer adäquaten (definitiven) lokoregionalen Therapie (Chirurgie mit oder ohne
Strahlentherapie) für den primären Brusttumor(e), mit oder ohne (neo)adjuvante
Chemotherapie.
- Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Brustoperation randomisiert werden.
- Patienten dürfen bis zu 12 Wochen endokrine Therapie vor der
Randomisierung erhalten haben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von <= 1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Pathologische vollständige Remission nach Behandlung mit neoadjuvanter Therapie
- Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung (außer nicht-melanom Hautkrebs oder Karzinom in situ des
Gebärmutterhalses oder als sehr niedriges Rückfallrisiko gemäß der Beurteilung des Prüfers)
es sei denn, in kompletter Remission ohne Therapie für mindestens 5 Jahre ab dem Datum
der Randomisierung
- Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die, nach
Meinung des Prüfers, die Teilnahme an der Studie oder die Compliance ausschließen
- Bekannte LVEF <50% mit Herzinsuffizienz NYHA Grad >=2.
- Mittleres Ruhe-QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening
- Gleichzeitige exogene reproduktive Hormontherapie oder nicht-topische Hormontherapie
für nicht krebsbedingte Erkrankungen
- Jegliche gleichzeitige Krebsbehandlung, die im Protokoll nicht spezifiziert ist, mit
Ausnahme von Bisphosphonaten (z.B. Zoledronsäure) oder RANKL-Inhibitoren (z.B.
Denosumab)
- Frühere Behandlung mit Camizestrant, experimentellen SERDs/explorativen ER
zielgerichteten Wirkstoffen oder Fulvestrant
- Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Serumschwangerschaftstest) oder stillend.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Hilfsstoffen von
Camizestrant oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse zu Camizestrant. Bei
prä-/peri-menopausalen weiblichen und männlichen Patienten, bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit
gegenüber LHRH-Agonisten, die den Patienten daran hindern würden, einen LHRH-Agonisten zu erhalten. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Invasive Brustkrebs-freie Überlebenszeit (IBCFS) (ICTRP)
Invasive krankheitsfreie Überlebenszeit (IDFS);Distant relapse-free survival (DRFS);Gesamtüberleben (OS);Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, wobei die Schwere gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) bestimmt wird;Anteil der Zeit unter Studienbehandlung mit hoher Nebenwirkungsbelastung, gemessen durch den PGI-TT.;Änderung vom Ausgangswert und Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch die 2 globalen QoL-Items aus dem EORTC IL-311;Pharmakokinetik (PK) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ICTRP)
Weitere Kontakte
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar