CAMBRIA - Uno studio aperto, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del Camizestrant (AZD9833, un degradante selettivo dei recettori degli estrogeni di nuova generazione da assumere per via orale) rispetto a una terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) come trattamento aggiuntivo per pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in fase precoce e con un rischio medio o elevato di recidiva, che hanno completato una terapia locoregionale definitiva senza malattia rilevabile.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, France, Georgia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey (T�rkiye), United Arab Emirates, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05952557 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)

Titolo accademico
CAMBRIA-2: Uno studio di fase III, aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camizestrant (AZD9833, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni di nuova generazione, orale) rispetto alla terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) come trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario precoce ER+/HER2- e a rischio intermedio-alto o alto di recidiva che hanno completato un trattamento locoregionale definitivo e non presentano evidenza di malattia. (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio di terapia adiuvante basata su endocrine di Camizestrant (AZD9833) nel carcinoma mammario precoce ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (ICTRP)

Malattie studiate
Carcinoma mammario, Carcinoma mammario precoce (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: CamizestrantFarmaco: TamoxifeneFarmaco: AnastrozoloFarmaco: LetrozoloFarmaco: ExemestanoFarmaco: Abemaciclib (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Donne e uomini ≥18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)

- Carcinoma mammario invasivo precoce ER+/HER2- confermato istologicamente con
assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica come definito nel protocollo.

- Completato un adeguato trattamento locoregionale (definitivo) (chirurgia con o senza
radioterapia) per i tumori mammari primari, con o senza chemioterapia
(neo)adiuvante.

- I pazienti devono essere randomizzati entro 12 mesi dalla chirurgia mammaria definitiva.

- I pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della
randomizzazione.

- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 1

- Funzione organica e midollare adeguata

Criteri di esclusione:

- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile

- Risposta patologica completa dopo trattamento con terapia neoadiuvante

- Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ del
collo dell'utero o considerato a rischio di recidiva molto basso secondo il giudizio dell'investigatore)
a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 5 anni dalla data
di randomizzazione

- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate che, a giudizio
dell'investigatore, escluda la partecipazione allo studio o la compliance
"

- LVEF nota <50% con insufficienza cardiaca NYHA grado =2.

- Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening

- Terapia ormonale riproduttiva esogena o terapia ormonale non topica concomitante
per condizioni non correlate al cancro

- Qualsiasi trattamento anticancro concomitante non specificato nel protocollo, ad eccezione dei bisfosfonati (ad es. acido zoledronico) o inibitori di RANKL (ad es.,
denosumab)

- Trattamento precedente con camizestrant, SERD investigativi/agenti mirati agli ER investigativi, o fulvestrant

- Attualmente incinta (confermato da un test di gravidanza sierico positivo) o in allattamento.

- Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di
camizestrant o farmaci con una struttura chimica o classe simile a quella di camizestrant. Nei
pazienti femminili e maschili pre-/peri-menopausali, nota ipersensibilità o intolleranza
agli agonisti LHRH che impedirebbe al paziente di ricevere un agonista LHRH. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo (IBCFS) (ICTRP)

Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS);Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS);Sopravvivenza globale (OS);Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i criteri della National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0);Proporzione di tempo in trattamento nello studio con elevato carico di effetti collaterali misurata dal PGI-TT.;Cambiamento rispetto al basale e tempo fino al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute misurata dai 2 elementi globali QoL dell'EORTC IL-311;Farmacocinetica (PK) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)

ID secondari
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557 (ICTRP)