CAMBRIA - Uno studio aperto, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del Camizestrant (AZD9833, un degradante selettivo dei recettori degli estrogeni di nuova generazione da assumere per via orale) rispetto a una terapia endocrina standard (inibitore dell'aromatasi o tamoxifene) come trattamento aggiuntivo per pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- in fase precoce e con un rischio medio o elevato di recidiva, che hanno completato una terapia locoregionale definitiva senza malattia rilevabile.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, France, Georgia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey (T�rkiye), United Arab Emirates, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05952557 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)

Titolo accademico
CAMBRIA-2: Uno Studio di Fase III, Aperto, Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Camizestrant (AZD9833, un Degradatore Selettivo del Recettore Estrogenico di Nuova Generazione, Orale) vs Terapia Endocrina Standard (Inibitore dell'Aromatasi o Tamoxifene) come Trattamento Adiuvante per Pazienti con Cancro Mammario Iniziale ER+/HER2- e un Rischio Intermedio-Alto o Alto di Recidiva che Hanno Completato il Trattamento Locoregionale Definitivo e Non Presentano Evidenza di Malattia (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno Studio di Terapia Adiuvante Basata su Endocrino di Camizestrant (AZD9833) nel Cancro Mammario Iniziale ER+/HER2- (CAMBRIA-2) (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro Mammario, Cancro Mammario Iniziale (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Camizestrant, Farmaco: Tamoxifene, Farmaco: Anastrozolo, Farmaco: Letrozolo, Farmaco: Exemestane, Farmaco: Abemaciclib (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- Donne e Uomini >=18 anni al momento dello screening (o secondo le linee guida nazionali)

- Cancro mammario invasivo resecato in stadio iniziale ER+/HER2- confermato istologicamente con
assenza di qualsiasi evidenza di malattia metastatica come definito nel protocollo.

- Completato una terapia locoregionale adeguata (definitiva) (chirurgia con o senza
radioterapia) per il/i tumore/i mammario/i primario/i, con o senza chemioterapia
(neo)adiuvante.

- I pazienti devono essere randomizzati entro 12 mesi dalla chirurgia mammaria definitiva.

- I pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina prima della
randomizzazione.

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1

- Funzione organica e del midollo osseo adeguata

Criteri di Esclusione:

- Cancro mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile

- Risposta completa patologica dopo trattamento con terapia neoadiuvante

- Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della
cervice o considerato a rischio molto basso di recidiva secondo il giudizio dell'investigatore)
a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 5 anni dalla data
di randomizzazione

- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche severe o non controllate che, a parere dell'
investigatore, precludono la partecipazione allo studio o la compliance

- LVEF nota <50% con insufficienza cardiaca NYHA di Grado >=2.

- Intervallo QTcF medio a riposo > 480 ms allo screening

- Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica
per condizioni non correlate al cancro

- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante non specificato nel protocollo con
l'eccezione dei bisfosfonati (es. acido zoledronico) o inibitori di RANKL (es.,
denosumab)

- Trattamento precedente con camizestrant, SERD investigativi/inibitori del
recettore estrogenico investigativi, o fulvestrant

- Attualmente incinta (confermato con test di gravidanza sierico positivo) o in allattamento.

- Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di
camizestrant o farmaci con una struttura chimica o classe simile a camizestrant. In
pazienti femminili e maschili pre-/peri-menopausali, nota ipersensibilità o intolleranza
agli agonisti LHRH che precluderebbe il paziente dal ricevere qualsiasi agonista LHRH. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da cancro mammario invasivo (IBCFS) (ICTRP)

Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS); Sopravvivenza libera da recidiva distante (DRFS); Sopravvivenza complessiva (OS); Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi, con Gravità Determinata Secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0); Proporzione di tempo in trattamento di studio con elevato carico di effetti collaterali misurato dal PGI-TT.; Cambiamento dal basale e tempo fino al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute misurato dai 2 item globali QoL dell'EORTC IL-311; Farmacocinetica (PK) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)

ID secondari
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557 (ICTRP)