CAMBRIA - Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, ein selektiver Östrogenrezeptorabbauer der nächsten Generation zum Einnehmen) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromatase-Inhibitor oder Tamoxifen) als zusätzliche Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und einem mittleren oder hohen Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionäre Therapie ohne nachweisbare Krankheit abgeschlossen haben
Summary description of the study
Studiendauer: Die Studie umfasst drei Phasen: - eine Voruntersuchungsphase mit einer Dauer von bis zu 28 Tagen - die Behandlungsogase bis zu 7 Jahre - Nachkontrollen der Gesundheit der Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer bis 10 Jahre nach Aufnahme der letzten Person in die Studie. Das bedeutet, dass die Studienteilnahme bis zu 10 bis 13 Jahre dauern kann. Voruntersuchungsphase Bevor mit der Studienbehandlung begonnen werden kann, erfolgen eine Reihe von Untersuchungen, für die möglicherweise mehrere Visiten bei der Ärztin/beim Arzt oder Spezialistinnen/Spezialisten erforderlich sind. Die Voruntersuchungsphase kann bis zu 28 Tage beanspruchen. Die Ärztin/Der Arzt wird keine studienspezifischen Tests oder Untersuchungen machen, bevor die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat. Falls möglich, wird die Prüfärztin/der Prüfarzt Untersuchungsergebnisse und Gewebeproben verwenden, die aus der Zeit vor der Voruntersuchung stammen. Studienbehandlung Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer, die bei den Voruntersuchungen die Aufnahmekriterien erfüllen,werden nach dem Zufallsprinzip in einem Studienarm (Arm A oder Arm B) mit entsprechender Behandlung zugeteilt. Zufällig zugeteilt bedeutet, dass die Behandlung per Zufall zugewiesen wird, wie beim Werfen einer Münze oder beim Ziehen von Namen aus einem Hut. Die Wahrscheinlichkeit liegt bei Fünfzig zu Fünfzig.
(BASEC)
Intervention under investigation
Studienbehandlung
Dies ist eine unverblindete Studie, das heisst, dass die Studienteilnehmerin/ der Studienteilnehmer und die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen werden, welche Behandlung verabreicht wird:
- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm B erhalten 75 mg der Prüfsubstanz Camizestrant (Tablette, täglich zum Schlucken).
- Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer im Arm A erhalten die standardmässige Hormontherapie (auch täglich zum Schlucken). Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird die Hormontherapie bestimmen, entweder ein Aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg) oder Tamoxifen 20 mg.
Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer beider Arme können bei Bedarf zusätzlich Abemaciclib erhalten. Alle diese Möglichkeiten werden mit der Studienteilnehmerin/dem Studienteilnehmer genau besprochen.
(BASEC)
Disease under investigation
ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium
(BASEC)
- Dokumentierter, histologisch bestätigter ER+/HER2- im Frühstadium chirurgisch entfernter invasiver Brustkrebs ohne Anzeichen, dass der Krebs im Körper Absiedlungen hat. - Alter der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers beim Einschluss in die Studie: ≥18 Jahre - Die Studienteilnehmerin/der Studienteilnem hat die Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht teilnehmen können Studienteilnehmerin/Studienteilnehmer - mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ohne bekannte Absiedlungen des Krebses im Körper - mit pathologisch vollständigem Ansprechen oder Restkrebslast nach Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Therapie, die zur Reduktion der Tumormasse vor einem geplanten operativen Eingriff durchgeführt wird) - mit einer Vorgeschichte mit einer anderen Krebserkrankung (ausser Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder mit sehr geringem Rückfallrisiko), es sei denn, die Krebserkrankung ist mindestens vor 5 Jahren vor dem Datum des Einschlusses in die Studie ohne Therapie vollständig zurückgegangen. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Chur, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, La Chaux-de-Fonds
(BASEC)
Sponsor
Astra Zeneca AB, Sweden Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Jana Musilova
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05952557 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
CAMBRIA-2 (ClinO-MD) A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next-Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) (BASEC)
Academic title
CAMBRIA-2: Eine Phase-III, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, ein Next-Generation, oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader) im Vergleich zur Standard-Endokrintherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung für Patienten mit ER+/HER2- frühem Brustkrebs und einem intermediär-hohen oder hohen Rückfallrisiko, die eine definitive lokoregionale Behandlung abgeschlossen haben und keine Krankheitszeichen aufweisen. (ICTRP)
Public title
Eine adjuvante, endokrin basierte Therapie-Studie zu Camizestrant (AZD9833) bei ER+/HER2- frühem Brustkrebs (CAMBRIA-2) (ICTRP)
Disease under investigation
Brustkrebs, Früher Brustkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: CamizestrantMedikament: TamoxifenMedikament: AnastrozolMedikament: LetrozolMedikament: ExemestanMedikament: Abemaciclib (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikett). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (oder gemäß nationalen Richtlinien)
- Histologisch bestätigter ER+/HER2- frühe, resezierte invasive Brustkrebserkrankung ohne
Nachweis von metastasierter Erkrankung, wie im Protokoll definiert.
- Abgeschlossene adäquate (definitive) lokoregionale Therapie (Chirurgie mit oder ohne
Strahlentherapie) für die primären Brusttumoren, mit oder ohne (neo)adjuvante
Chemotherapie.
- Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Brustoperation randomisiert werden.
- Patienten dürfen bis zu 12 Wochen endokrine Therapie vor der
Randomisierung erhalten haben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von ≤ 1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Pathologische vollständige Remission nach Behandlung mit neoadjuvanter Therapie
- Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung (außer nicht-melanom Hautkrebs oder Karzinom in situ des
Gebärmutterhalses oder als sehr geringes Rückfallrisiko gemäß Einschätzung des Prüfers)
es sei denn, in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 5 Jahre ab dem Datum
der Randomisierung
- Jeglicher Nachweis schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die, nach
Einschätzung des Prüfers, die Teilnahme an der Studie oder die Compliance ausschließen
"
- Bekannte LVEF <50% mit Herzinsuffizienz NYHA Grad =2.
- Mittlere Ruhe-QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening
- Gleichzeitige exogene reproduktive Hormontherapie oder nicht-topische hormonelle Therapie
für nicht-krebsbedingte Erkrankungen
- Jegliche gleichzeitige Krebsbehandlung, die im Protokoll nicht spezifiziert ist, mit
Ausnahme von Bisphosphonaten (z. B. Zoledronsäure) oder RANKL-Inhibitoren (z. B.
Denosumab)
- Vorherige Behandlung mit Camizestrant, investigationalen SERDs/investigationalen ER
zielgerichteten Mitteln oder Fulvestrant
- Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Hilfsstoffen von
Camizestrant oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie Camizestrant. Bei
prä-/peri-menopausalen weiblichen und männlichen Patienten, bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz
gegenüber LHRH-Agonisten, die den Patienten daran hindern würde, einen LHRH-Agonisten zu erhalten. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Invasive Brustkrebs-freie Überlebenszeit (IBCFS) (ICTRP)
Invasive krankheitsfreie Überlebenszeit (IDFS);Distant relapse-free survival (DRFS);Gesamtüberleben (OS);Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, wobei die Schwere gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) bestimmt wird;Proportion der Zeit unter Studienbehandlung mit hoher Nebenwirkungsbelastung, gemessen durch die PGI-TT.;Änderung vom Ausgangswert und Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch die 2 globalen QoL-Items aus der EORTC IL-311;Pharmakokinetik (PK) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) (ICTRP)
Additional contacts
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-504031-41-00, D8535C00001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05952557 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available