Reduzierte Thrombozytenaggregationshemmung nach Stenteinsetzung bei Patienten mit STEMI- infarkt : STARS DAPT Studie
Zusammenfassung der Studie
Die STARS-DAPT-Studie untersucht, ob nach einer Stentimplantation bei Patienten mit einem Herzinfarkt (STEMI) eine Behandlung mit nur einem Medikament zur Blutverdünnung (Thrombozytenaggregationshemmenden Monotherapie) genauso sicher und wirksam ist wie die derzeitige Standardbehandlung mit zwei Medikamenten (Aspirin und «P2Y12-Hemmer»). Ziel ist es, das Blutungsrisiko zu senken, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen. In früheren Studien wurden Ergebnisse erzielt, die uns zu der Annahme veranlassen, dass diese Strategie sicher ist und das Blutungsrisiko bei der Einnahme von zwei Molekülen (Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmer) senkt und gleichzeitig vor dem Risiko eines erneuten kardialen Ereignisses schützt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In der Studie wird eine neue Behandlungsstrategie nach dem Einsetzen eines Stents untersucht. Nach einer Stentimplantation müssen Patienten blutverdünnende Medikamente einnehmen, um einen erneuten Verschluss der Arterie zu verhindern. Normalerweise werden zwei Medikamente kombiniert (Aspirin und ein P2Y12-Hemmer). Diese doppelte Therapie kann jedoch das Risiko von Blutungen erhöhen.
Die Studie prüft, ob eine Behandlung mit nur einem Medikament (Monotherapie) genauso sicher und wirksam ist. Dabei wird ein spezieller Stent der neuen Generation (Abluminus NP®) verwendet, der mit dem Wirkstoff Sirolimus beschichtet ist. Dieser Wirkstoff hilft, das Risiko einer Restenose (erneuter Verschluss der Arterie) zu senken und sorgt dafür, dass der Stent vom Körper besser vertragen wird. Die Wahl des Stents erfolgt unabhängig von der Teilnahme an der Studie durch den behandelnden Arzt und entspricht dem üblichen Vorgehen bei dieser Art von Eingriffen.
Die Ergebnisse der Studie sollen zeigen, ob die Monotherapie eine sichere Alternative zur bisherigen Behandlung ist und ob sie das Blutungsrisiko senken kann, ohne die Schutzwirkung gegen Stentverschlüsse zu verringern.
Die Studie dauert ein Jahr und umfasst Telefontermine nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr. Während dieser Termine besprechen wir gemeinsam Ihren Gesundheitszustand und bewerten die Einnahme der Medikamente anhand eines Fragebogens. Diese Termine dauern ungefär 15 Minuten. Von Seiten der Patienten sollten Veränderungen des Gesundheitszustands der Studienleitung mitgeteilt werden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Studie richtet sich an Patienten, die einen akuten Herzinfarkt mit vollständigem Verschluss einer Koronararterie (STEMI) erlitten haben. Dieser Infarkt erfordert eine sofortige Behandlung durch das Einsetzen eines Stents, um die Durchblutung wiederherzustellen und weitere Schäden am Herzmuskel zu verhindern.
(BASEC)
- Patient mit STEMI, der gemäss den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie mit Angioplastie behandelt wurde. - Patient mit ≥1 Zielgefäss des akuten Infarkts das ≥1 Stenose der Koronararterie in einer Koronararterie mit einem Durchmesser von 2.20mm bis 4.0mm aufweist, die mit mindestens einem Stent behandelt werden kann. - Patient mit erfolgreicher primärer Angioplastie, definiert als primäre Abgioplastie, die mit ≥1 Abluminus NP polymerfreien, mit Sirolimus-Nanoträger beschichteten eluierenden Stents behandelt wurde, und einer Reststenose <30% durch visuelle Schätzung oder 20% durch ACQ (quantitative Koronarangiographie). (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für eine Angioplastie und/oder die Implantation eines Eluting-Stents. - Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin, Ticagrelor, Prasugrel oder Sirolimus. - Patient bereits unter doppelter Thrombozytenaggregationshemmung bei der Erstvorstellung aufgrund einer kürzlich durchgeführten Angioplastie für chronisches Koronarsyndrom (<6 Monate) oder akutes Koronarsyndrom (<12 Monate). (BASEC)
Studienstandort
Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Barbara Stähli
+41 (0)43 254 04 93
barbara.staehli@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Geneva,
+41795533553;+41795533553
maelle.achard@hcuge.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Geneva,
+41795533553;+41795533553
maelle.achard@hcuge.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05785897 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
STARS DAPT (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
ST-Hebungsmyokardinfarkt behandelt mit einem polymerfreien Sirolimus-basierten Nanocarrier-elutierenden Stent und einer P2Y12-Inhibitor-basierten aspirinfreien Einzel-Antiplättchenstrategie versus konventioneller dualer Antiplättchentherapie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
STEMI behandelt mit einem polymerfreien Sirolimus-beschichteten Stent und P2Y12-Inhibitor-basierter SAPT versus konventioneller DAPT (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
ST-Hebungsmyokardinfarkt (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Erfolgreiche primäre PCI, definiert als primäre PCI der ursächlichen Läsion mit =1 Abluminus NP polymerfreien Sirolimus-basierten Nanocarrier-elutierenden Stent (Concept Medical Inc., Indien) Implantation (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisschätzer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
- Alter =18 Jahre.
- Probanden, die DAPT erhalten haben, bestehend aus Aspirin und einem der kommerziell
verfügbaren P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren (Ticagrelor, Prasugrel oder Clopidogrel) zum
Zeitpunkt der STEMI-Diagnose oder spätestens zum Zeitpunkt der primären PCI.
- Probanden mit =1 akuter Infarktarterie Zielgefäß mit =1 koronare Arterienstenose
in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die eine
erfolgreiche primäre PCI durchlaufen haben, definiert als primäre PCI mit =1 Abluminus NP polymerfreien
Sirolimus-basierten Nanocarrier-elutierenden Stent (Concept Medical Inc., Indien)
Implantation und finaler Reststenose <30% durch visuelle Schätzung oder 20% durch
quantitative Koronarangiographie (QCA) [38].
- Proband bereit zur Teilnahme und in der Lage, das informierte
Einwilligungsformular zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Ticagrelor, Prasugrel oder Sirolimus.
- Unfähigkeit, DAPT für mindestens 6 Monate einzuhalten.
- Patient bereits auf DAPT bei der Erstvorstellung aufgrund einer kürzlichen PCI wegen chronischem Koronarsyndrom (<6 Monate) oder ACS (<12 Monate).
- Patient unter chronischer oraler Antikoagulation bei der Erstvorstellung.
- Patient mit mechanischer Komplikation eines STEMI.
- Patient mit STEMI aufgrund von Stentthrombose.
- Geplante nicht-kardiologische Operation, die nicht mindestens 6 Monate verschoben werden kann.
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
- Schwangerschaft.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit (z. B. physisch oder kognitiv), den Studien
Verfahren, der Medikamenteneinhaltung und dem Zeitplan zu folgen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE); Rate von BARC-Klasse 3 oder 5 schwerer Blutungen (ICTRP)
Rate jeglichen Todes; Rate jeglichen nicht-tödlichen Myokard-Reinfarkts; Rate jeglicher Revaskularisation; Rate des patientenorientierten kardialen Ergebnisses (POCE); Rate des Zielläsionsversagens (TLF); Rate des Zielgefäßversagens (TVF); Rate definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose; Rate definitiver Stentthrombose; Rate von BARC =2 schwerer Blutungen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Clinical Trials Unit University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Juan F. Iglesias, MD;Ma?lle Achard, RN;Maelle Achard, RN, maelle.achard@hcuge.ch, +41795533553;+41795533553, University Hospital, Geneva, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-0309 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05785897 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar