Reduzierte Thrombozytenaggregationshemmung nach Stenteinsetzung bei Patienten mit STEMI- infarkt : STARS DAPT Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die STARS-DAPT-Studie untersucht, ob nach einer Stentimplantation bei Patienten mit einem Herzinfarkt (STEMI) eine Behandlung mit nur einem Medikament zur Blutverdünnung (Thrombozytenaggregationshemmenden Monotherapie) genauso sicher und wirksam ist wie die derzeitige Standardbehandlung mit zwei Medikamenten (Aspirin und «P2Y12-Hemmer»). Ziel ist es, das Blutungsrisiko zu senken, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen. In früheren Studien wurden Ergebnisse erzielt, die uns zu der Annahme veranlassen, dass diese Strategie sicher ist und das Blutungsrisiko bei der Einnahme von zwei Molekülen (Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmer) senkt und gleichzeitig vor dem Risiko eines erneuten kardialen Ereignisses schützt.
(BASEC)
Intervento studiato
In der Studie wird eine neue Behandlungsstrategie nach dem Einsetzen eines Stents untersucht. Nach einer Stentimplantation müssen Patienten blutverdünnende Medikamente einnehmen, um einen erneuten Verschluss der Arterie zu verhindern. Normalerweise werden zwei Medikamente kombiniert (Aspirin und ein P2Y12-Hemmer). Diese doppelte Therapie kann jedoch das Risiko von Blutungen erhöhen.
Die Studie prüft, ob eine Behandlung mit nur einem Medikament (Monotherapie) genauso sicher und wirksam ist. Dabei wird ein spezieller Stent der neuen Generation (Abluminus NP®) verwendet, der mit dem Wirkstoff Sirolimus beschichtet ist. Dieser Wirkstoff hilft, das Risiko einer Restenose (erneuter Verschluss der Arterie) zu senken und sorgt dafür, dass der Stent vom Körper besser vertragen wird. Die Wahl des Stents erfolgt unabhängig von der Teilnahme an der Studie durch den behandelnden Arzt und entspricht dem üblichen Vorgehen bei dieser Art von Eingriffen.
Die Ergebnisse der Studie sollen zeigen, ob die Monotherapie eine sichere Alternative zur bisherigen Behandlung ist und ob sie das Blutungsrisiko senken kann, ohne die Schutzwirkung gegen Stentverschlüsse zu verringern.
Die Studie dauert ein Jahr und umfasst Telefontermine nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr. Während dieser Termine besprechen wir gemeinsam Ihren Gesundheitszustand und bewerten die Einnahme der Medikamente anhand eines Fragebogens. Diese Termine dauern ungefär 15 Minuten. Von Seiten der Patienten sollten Veränderungen des Gesundheitszustands der Studienleitung mitgeteilt werden.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie richtet sich an Patienten, die einen akuten Herzinfarkt mit vollständigem Verschluss einer Koronararterie (STEMI) erlitten haben. Dieser Infarkt erfordert eine sofortige Behandlung durch das Einsetzen eines Stents, um die Durchblutung wiederherzustellen und weitere Schäden am Herzmuskel zu verhindern.
(BASEC)
- Patient mit STEMI, der gemäss den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie mit Angioplastie behandelt wurde. - Patient mit ≥1 Zielgefäss des akuten Infarkts das ≥1 Stenose der Koronararterie in einer Koronararterie mit einem Durchmesser von 2.20mm bis 4.0mm aufweist, die mit mindestens einem Stent behandelt werden kann. - Patient mit erfolgreicher primärer Angioplastie, definiert als primäre Abgioplastie, die mit ≥1 Abluminus NP polymerfreien, mit Sirolimus-Nanoträger beschichteten eluierenden Stents behandelt wurde, und einer Reststenose <30% durch visuelle Schätzung oder 20% durch ACQ (quantitative Koronarangiographie). (BASEC)
Criteri di esclusione
- Kontraindikationen für eine Angioplastie und/oder die Implantation eines Eluting-Stents. - Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin, Ticagrelor, Prasugrel oder Sirolimus. - Patient bereits unter doppelter Thrombozytenaggregationshemmung bei der Erstvorstellung aufgrund einer kürzlich durchgeführten Angioplastie für chronisches Koronarsyndrom (<6 Monate) oder akutes Koronarsyndrom (<12 Monate). (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Barbara Stähli
+41 (0)43 254 04 93
barbara.staehli@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Geneva,
+41795533553;+41795533553
maelle.achard@hcuge.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Geneva,
+41795533553;+41795533553
maelle.achard@hcuge.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05785897 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
STARS DAPT (BASEC)
Titolo accademico
ST-Hebungsmyokardinfarkt behandelt mit einem polymerfreien Sirolimus-basierten Nanocarrier-elutierenden Stent und einer P2Y12-Inhibitor-basierten aspirinfreien Einzel-Antiplättchenstrategie versus konventioneller dualer Antiplättchentherapie (ICTRP)
Titolo pubblico
STEMI behandelt mit einem polymerfreien Sirolimus-beschichteten Stent und P2Y12-Inhibitor-basierter SAPT versus konventioneller DAPT (ICTRP)
Malattie studiate
ST-Hebungsmyokardinfarkt (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Erfolgreiche primäre PCI, definiert als primäre PCI der ursächlichen Läsion mit =1 Abluminus NP polymerfreien Sirolimus-basierten Nanocarrier-elutierenden Stent (Concept Medical Inc., Indien) Implantation (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisschätzer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien
- Alter =18 Jahre.
- Probanden, die DAPT erhalten haben, bestehend aus Aspirin und einem der kommerziell
verfügbaren P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren (Ticagrelor, Prasugrel oder Clopidogrel) zum
Zeitpunkt der STEMI-Diagnose oder spätestens zum Zeitpunkt der primären PCI.
- Probanden mit =1 akuter Infarktarterie Zielgefäß mit =1 koronare Arterienstenose
in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die eine
erfolgreiche primäre PCI durchlaufen haben, definiert als primäre PCI mit =1 Abluminus NP polymerfreien
Sirolimus-basierten Nanocarrier-elutierenden Stent (Concept Medical Inc., Indien)
Implantation und finaler Reststenose <30% durch visuelle Schätzung oder 20% durch
quantitative Koronarangiographie (QCA) [38].
- Proband bereit zur Teilnahme und in der Lage, das informierte
Einwilligungsformular zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Ticagrelor, Prasugrel oder Sirolimus.
- Unfähigkeit, DAPT für mindestens 6 Monate einzuhalten.
- Patient bereits auf DAPT bei der Erstvorstellung aufgrund einer kürzlichen PCI wegen chronischem Koronarsyndrom (<6 Monate) oder ACS (<12 Monate).
- Patient unter chronischer oraler Antikoagulation bei der Erstvorstellung.
- Patient mit mechanischer Komplikation eines STEMI.
- Patient mit STEMI aufgrund von Stentthrombose.
- Geplante nicht-kardiologische Operation, die nicht mindestens 6 Monate verschoben werden kann.
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
- Schwangerschaft.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit (z. B. physisch oder kognitiv), den Studien
Verfahren, der Medikamenteneinhaltung und dem Zeitplan zu folgen. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE); Rate von BARC-Klasse 3 oder 5 schwerer Blutungen (ICTRP)
Rate jeglichen Todes; Rate jeglichen nicht-tödlichen Myokard-Reinfarkts; Rate jeglicher Revaskularisation; Rate des patientenorientierten kardialen Ergebnisses (POCE); Rate des Zielläsionsversagens (TLF); Rate des Zielgefäßversagens (TVF); Rate definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose; Rate definitiver Stentthrombose; Rate von BARC =2 schwerer Blutungen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Clinical Trials Unit University of Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Juan F. Iglesias, MD;Ma?lle Achard, RN;Maelle Achard, RN, maelle.achard@hcuge.ch, +41795533553;+41795533553, University Hospital, Geneva, (ICTRP)
ID secondari
2023-0309 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05785897 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile