PEERLESS II - Vergleich vom FlowTriever System und der Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten

ICTRP Studien-ID
NCT06055920 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
PEERLESS II - RCT of FlowTriever vs. Anticoagulation alone in Pulmonary Embolism (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
PEERLESS II: RCT von FlowTriever vs. alleiniger Antikoagulation bei Lungenembolie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Die PEERLESS II Studie (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Lungenembolie (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: FlowTriever-System Medikament: Antikoagulationsmittel (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

1. Alter bei der Einschreibung = 18 Jahre

2. Objektiver Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappen
Lungenarterie, bestätigt durch CTPA, pulmonale Angiographie oder andere bildgebende
Verfahren

3. RV-Dysfunktion, definiert als eines oder mehrere der folgenden: RV/LV-Verhältnis = 0,9 oder RV
Dilatation oder Hypokinese

4. Mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren, identifiziert durch mindestens eine Messung in zwei
separaten Kategorien, die unten aufgeführt sind:

a. Hämodynamisch: i. SBP 90-100 mmHg ii. Ruheherzfrequenz > 100 bpm b. Biomarker: i.
Erhöhtes* kardiales Troponin (Troponin I oder Troponin T, konventionell oder hoch
sensitiv) ii. Erhöhtes* BNP oder NT-proBNP iii. Erhöhtes venöses Laktat = 2 mmol/L *
Erhöht, was bedeutet, dass es den oberen Grenzwert der Norm gemäß den lokalen Standards für den
verwendeten Test erreicht oder überschreitet c. Respiratorisch: i. O2-Sättigung < 90 % in Raumluft ii. Zusatz-O2
Bedarf = 4 L/min iii. Atemfrequenz = 20 Atemzüge/min iv. mMRC-Score > 0

5. Symptomauftreten innerhalb von 14 Tagen nach bestätigter PE-Diagnose

6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, mit Heparin, Enoxaparin oder anderen parenteralen
Antithrombin behandelt zu werden

2. Präsentation mit hämodynamischer Instabilität*, die die Hochrisiko-PE-Definition in
den 2019 ESC-Richtlinien1 erfüllt, einschließlich ANY der folgenden

1. Herzstillstand ODER

2. Systolischer BP < 90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um einen BP = 90 mmHg
trotz adäquatem Füllungsstatus zu erreichen, UND end-organ Hypoperfusion ODER

3. Systolischer BP < 90 mmHg oder systolischer BP-Abfall = 40 mmHg, der länger als 15 Minuten anhält
und nicht durch neue Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis verursacht wird * Patienten, die
zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung stabil sind (d.h. SBP = 90 mmHg und
adäquate Organperfusion ohne Katecholamin- oder Vasopressorinfusion) können
trotz anfänglicher Präsentation, einschließlich vorübergehender, niedrig dosierter
Katecholamine oder Vasopressoren, oder vorübergehender Flüssigkeitsresuscitation,
einbezogen werden.

3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber radiographischen Kontrastmitteln, die nach Meinung des
Prüfers nicht ausreichend vorbehandelt werden können

4. Bildgebende Nachweise oder andere Hinweise, die nach Meinung des
Prüfers darauf hindeuten, dass der Patient nicht für eine katheterbasierte Intervention geeignet ist (z.B.
Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, Thrombus beschränkt auf segmentale/subsegmentale
Verteilung, überwiegend chronischer Thrombus)

5. Endstadium medizinischer Zustand mit Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom
Prüfer bestimmt

6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Studienuntersuchung, die nach Meinung des
Prüfers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde

7. Aktuelle oder Vorgeschichte einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder
chronischen thromboembolischen Erkrankung (CTED) Diagnose, gemäß den 2019 ESC-Richtlinien1

8. Wenn objektive Tests durchgeführt wurden*, geschätzter RV-systolischer Druck > 70 mmHg bei
Standardpflege-Echokardiographie * Wenn klinischer Verdacht auf akute-on-chronische PE,
chronische Obstruktion oder chronische Thromboembolie besteht, muss der echokardiographisch geschätzte RVSP
= 70 mmHg bestätigt werden, um die Eignung zu erfüllen. Druckmessung nicht erforderlich, wenn
der Prüfer die Abwesenheit eines solchen klinischen Verdachts bestätigt

9. Verabreichung von fortgeschrittenen Therapien (thrombolytische Bolus, thrombolytische
Infusion, kathetergesteuerte thrombolytische Therapie, mechanische Thrombektomie oder
ECMO) für das Index-PE-Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

10. Ventriculäre Arrhythmien, die zur Zeit der Einschreibung refraktär gegenüber der Behandlung sind

11. Bekannt, dass eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) vorliegt

12. Der Proband hat eine Bedingung, für die, nach Meinung des Prüfers,
die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z.B. das Wohlbefinden gefährden oder
die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren könnte). Dies umfasst eine Kontraindikation zur Verwendung des FlowTriever-Systems gemäß
den lokalen genehmigten Kennzeichnungen

13. Der Proband ist derzeit schwanger

14. Der Proband hat diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich zurückgezogen (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Gewinnverhältnis konstruiert wurde, eine Hierarchie der folgenden, die nach der Randomisierung bewertet werden: (ICTRP)

Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Gewinnverhältnis-Hierarchie der folgenden drei Komponenten konstruiert wurde, die nach der Randomisierung bewertet werden:;Alle Ursachen und PE-bezogene Mortalität;Alle Ursachen und PE-bezogene Wiederaufnahmen;Klinische Verschlechterung;Notfalltherapie;Schweres Bluten, definiert durch das Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Stufen 3b, 3c, 5a oder 5b;Dyspnoe-Schweregrad nach mMRC-Score;PE-bezogene Lebensqualität, nach PEmb-QoL;Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, nach EQ-5D-5L;6-Minuten-Gehdistanz;RV/LV-Verhältnis;Post-PE-Einschränkungsdiagnose (PPEI) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Frances Mae West, MD;Jay Giri, MD;Bernhard Gebauer, MD;Felix Mahfoud, MD;Cassandra Gamble, cassandra.gamble@inarimedical.com, 651-900-5294, Jefferson Health,,Penn Medicine,Charit? University Hospital Berlin,Saarland University Hospital Homburg, (ICTRP)

Sekundäre IDs
23-001 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06055920 (ICTRP)