Comparaison entre le système FlowTriever et le traitement par médicaments anticoagulants

ICTRP Trial ID
NCT06055920 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PEERLESS II - RCT of FlowTriever vs. Anticoagulation alone in Pulmonary Embolism (BASEC)

Academic title
PEERLESS II : ECR de FlowTriever contre anticoagulation seule dans l'embolie pulmonaire (ICTRP)

Public title
L'étude PEERLESS II (ICTRP)

Disease under investigation
Embolie pulmonaire (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Système FlowTriever Médicament : Agents anticoagulants (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

1. Âge à l'inscription = 18 ans

2. Preuve objective d'un défaut de remplissage proximal dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire,
comme confirmé par CTPA, angiographie pulmonaire ou autre modalité d'imagerie

3. Dysfonction RV, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : rapport RV/LV = 0,9 ou RV
dilatation ou hypokinésie

4. Au moins deux facteurs de risque supplémentaires, identifiés par au moins une mesure dans deux
catégories distinctes notées ci-dessous :

a. Hémodynamique : i. PAS 90-100 mmHg ii. Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm b. Biomarqueur : i.
Troponine cardiaque élevée* (troponine I ou troponine T, conventionnelle ou haute
sensibilité) ii. BNP ou NT-proBNP élevé* iii. Lactate veineux élevé = 2 mmol/L *
Élevé, signifiant à ou au-dessus de la limite supérieure de la normale, selon les normes locales pour le
test utilisé c. Respiratoire : i. Saturation en O2 < 90 % à l'air ambiant ii. Besoin d'O2 supplémentaire
= 4 L/min iii. Fréquence respiratoire = 20 respirations/min iv. Score mMRC > 0

5. Apparition des symptômes dans les 14 jours suivant le diagnostic de PE confirmé

6. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

1. Incapacité à être anticoagulé avec de l'héparine, de l'enoxaparine ou d'autres parenteraux
antithrombines

2. Présentation avec instabilité hémodynamique* qui répond à la définition de PE à haut risque dans
les directives ESC 2019, y compris TOUTE des éléments suivants

1. Arrêt cardiaque OU

2. PAS < 90 mmHg ou besoin de vasopresseurs pour atteindre une PAS = 90 mmHg
malgré un statut de remplissage adéquat, ET hypoperfusion des organes cibles OU

3. PAS < 90 mmHg ou chute de PAS = 40 mmHg, durant plus de 15 min
et non causée par une nouvelle arythmie, hypovolémie ou sepsis * Les patients qui
sont stables au moment du dépistage ou de la randomisation (c'est-à-dire, PAS = 90 mmHg et
perfusion organique adéquate sans infusion de catécholamines ou de vasopresseurs) peuvent
être inclus malgré la présentation initiale, y compris des catécholamines ou vasopresseurs à faible dose,
ou une réanimation liquidienne temporaire.

3. Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques qui, selon l'avis de l'
investigateur, ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate

4. Preuves d'imagerie ou autres preuves suggérant, selon l'avis de l'
investigateur, que le patient n'est pas approprié pour une intervention par cathéter (par exemple,
incapacité à naviguer vers le site cible, thrombus limité à une distribution segmentaire/subsegmentaire,
thrombus principalement chronique)

5. État médical terminal avec une espérance de vie < 3 mois, tel que déterminé par l'
investigateur

6. Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif qui, selon l'avis de l'
investigateur, interférerait avec la participation à cette étude

7. Participation actuelle ou antécédents d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou
de maladie thromboembolique chronique (CTED) diagnostiquée, selon les directives ESC 2019

8. Si des tests objectifs ont été effectués*, pression systolique RV estimée > 70 mmHg lors de
l'échocardiographie de soins standard * Si suspicion clinique d'une PE aiguë sur chronique,
obstruction chronique ou thromboembolie chronique, la pression systolique RV estimée par échocardiographie
doit être confirmée = 70 mmHg pour répondre à l'éligibilité. L'évaluation de la pression n'est pas requise si
l'investigateur atteste de l'absence d'une telle suspicion clinique

9. Administration de thérapies avancées (bolus thrombolytique, perfusion thrombolytique,
thérapie thrombolytique dirigée par cathéter, thrombectomie mécanique ou
ECMO) pour l'événement PE index dans les 30 jours précédant l'inscription

10. Arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de l'inscription

11. Connu pour avoir une thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)

12. Le sujet a toute condition pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur,
la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le
bien-être ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole). Cela inclut une contre-indication à l'utilisation du système FlowTriever selon
l'étiquetage approuvé localement

13. Le sujet est actuellement enceinte

14. Le sujet a précédemment terminé ou s'est retiré de cette étude (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Point de terminaison clinique composite construit comme un ratio de gains, une hiérarchie des éléments suivants, qui sont évalués après randomisation : (ICTRP)

Point de terminaison clinique composite construit comme une hiérarchie de ratio de gains des trois composants suivants, évalués après randomisation :;Mortalité toutes causes et liée à la PE;Réadmissions toutes causes et liées à la PE;Détérioration clinique;Thérapie de sauvetage;Hémorragie majeure, définie par le Consortium de recherche académique sur les saignements (BARC), niveau 3b, 3c, 5a ou 5b;Sévérité de la dyspnée selon le score mMRC;Qualité de vie liée à la PE, selon PEmb-QoL;Qualité de vie générale liée à la santé, selon EQ-5D-5L;Distance de marche de 6 minutes;Rapport RV/LV;Diagnostic d'atteinte post-PE (PPEI) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Frances Mae West, MD;Jay Giri, MD;Bernhard Gebauer, MD;Felix Mahfoud, MD;Cassandra Gamble, cassandra.gamble@inarimedical.com, 651-900-5294, Jefferson Health,,Penn Medicine,Charit? University Hospital Berlin,Saarland University Hospital Homburg, (ICTRP)

Secondary trial IDs
23-001 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06055920 (ICTRP)