BIO|MASTER. Amvia : étude de suivi clinique après mise sur le marché pour la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia
Zusammenfassung der Studie
La famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia est certifiée CE depuis mai 2023 et approuvée dans l'UE. Les stimulateurs cardiaques répondent aux exigences réglementaires européennes pour les dispositifs médicaux et peuvent donc être utilisés en dehors des essais cliniques chez les patients. Cependant, le processus d'approbation réglementaire nécessite également la collecte de données après la mise sur le marché de ces dispositifs afin d'évaluer un éventuel risque résiduel. L'objectif principal de cette étude est de confirmer la sécurité clinique et la performance de la nouvelle famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia et de ses nouvelles fonctionnalités. Les données collectées peuvent également être utilisées pour soutenir le développement ultérieur du produit. Dans cette étude, les stimulateurs cardiaques Amvia Sky ou Amvia Edge sont utilisés en combinaison avec le nouveau logiciel de programmation associé. Les stimulateurs cardiaques de la famille Amvia/Solvia disposent de fonctionnalités supplémentaires par rapport aux anciens stimulateurs cardiaques BIOTRONIK, offrant une meilleure protection contre les menaces numériques. De plus, ils incluent de nouvelles fonctionnalités logicielles. Celles-ci comprennent la stimulation antitachycardique atriale (aATP), visant à mettre fin aux tachyarythmies atriales, c'est-à-dire à un rythme rapide de la chambre supérieure du cœur (oreillette) et à rétablir le rythme cardiaque normal, CRT AutoAdapt pour l'ajustement continu de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et EarlyCheck comme fonction pour le patient. L'étude est conçue pour permettre la participation de plusieurs centres d'étude à l'international. Vous et votre médecin serez informés du traitement. Dans l'étude, il n'y a pas de groupe expérimental et de contrôle, et vous ne serez donc pas assigné à un groupe par tirage au sort. Il est prévu de réaliser l'étude dans jusqu'à 15 sites. Cela garantira une hétérogénéité suffisante des sites et des enquêteurs pour obtenir des résultats représentatifs.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Analyse statistique (estimation de Kaplan-Meier) du taux exempt d'événements indésirables graves liés au produit (taux exempt de SADE) pour les stimulateurs Amvia après 6 mois
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cette étude vise à démontrer la sécurité clinique et la performance de la nouvelle famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia et à étayer les déclarations marketing. Les stimulateurs cardiaques et les dispositifs CRT-P sont généralement utilisés lorsque le cœur bat trop lentement (bradycardie) ou trop rarement, ou lorsque le muscle cardiaque est affaibli et ne peut pas pomper suffisamment de sang dans la circulation pour répondre aux besoins du corps en sang oxygéné. Dans ce dernier cas, les dispositifs CRT-P visent à optimiser la contraction synchrone des ventricules droit et gauche pour améliorer la fonction de pompage du cœur.
(BASEC)
• Indication standard pour l'implantation de novo, la mise à niveau ou le remplacement d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) • Le patient est capable de comprendre le contenu de l'étude • Volonté de donner un consentement écrit après information • Capacité et volonté de réaliser tous les examens de suivi au centre d'étude • Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger ainsi qu'acceptation du concept de BIOTRONIK Home-Monitoring® (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Prévu pour la stimulation du système de conduction (conduction system pacing) • Interventions chirurgicales cardiaques ou mesures interventionnelles prévues en plus de l'intervention d'étude dans les 12 mois suivant • Grossesse connue ou allaitement • Moins de 18 ans • Participation à une autre étude clinique interventionnelle • Espérance de vie inférieure à 12 mois (BASEC)
Studienstandort
Luzern
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK SE & Co. KG in Switzerland: BIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Laura Nebuloni
+41799197018
laura.nebuloni@clutterbiotronik.comBIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kliniken Maria Hilf GmbH
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06018818 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIO|MASTER.Amvia Post Market Clinical Follow-up Study for the Amvia/Solvia Pacemaker Family (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
BIO|MASTER.Amvia: Étude de suivi clinique post-commercialisation pour la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Bradycardie
Insuffisance cardiaque
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Indication standard pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque de novo, d'un upgrade ou d'un remplacement ou d'un
stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P)
- Capacité à comprendre la nature de l'étude
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté de réaliser toutes les visites de suivi sur le site de l'étude
- Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger et acceptation du concept de BIOTRONIK
Home Monitoring®
Critères d'exclusion :
- Prévu pour une stimulation du système de conduction
- Interventions chirurgicales cardiaques ou mesures interventionnelles prévues autres que la procédure de l'étude dans les 12 mois suivants
- Grossesse connue ou allaitement
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation à une autre enquête clinique interventionnelle
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Taux sans SADE à 6 mois
(ICTRP)
Performance de détection des mesures basées sur le dispositif
Évaluation du test automatique LV VectorOpt (uniquement pour les dispositifs CRT) par l'investigateur
Évaluation de la fonction CRT AutoAdapt (uniquement pour les dispositifs CRT) par l'investigateur
Effets indésirables et SADE liés à aATP
Auto LV VectorOpt
Taux sans SADE à 12 mois
Délai AV de CRT AutoAdapt
Performance de CRT AutoAdapt
Performance de stimulation des mesures basées sur le dispositif
(ICTRP)
Registrierungsdatum
17.07.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
23.08.2023 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH (ICTRP)
Sekundäre IDs
BA114 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06018818 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar