BIO|MASTER. Amvia : étude de suivi clinique après mise sur le marché pour la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia
Summary description of the study
La famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia est certifiée CE depuis mai 2023 et approuvée dans l'UE. Les stimulateurs cardiaques répondent aux exigences réglementaires européennes pour les dispositifs médicaux et peuvent donc être utilisés en dehors des essais cliniques chez les patients. Cependant, le processus d'approbation réglementaire nécessite également la collecte de données après la mise sur le marché de ces dispositifs afin d'évaluer un éventuel risque résiduel. L'objectif principal de cette étude est de confirmer la sécurité clinique et la performance de la nouvelle famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia et de ses nouvelles fonctionnalités. Les données collectées peuvent également être utilisées pour soutenir le développement ultérieur du produit. Dans cette étude, les stimulateurs cardiaques Amvia Sky ou Amvia Edge sont utilisés en combinaison avec le nouveau logiciel de programmation associé. Les stimulateurs cardiaques de la famille Amvia/Solvia disposent de fonctionnalités supplémentaires par rapport aux anciens stimulateurs cardiaques BIOTRONIK, offrant une meilleure protection contre les menaces numériques. De plus, ils incluent de nouvelles fonctionnalités logicielles. Celles-ci comprennent la stimulation antitachycardique atriale (aATP), visant à mettre fin aux tachyarythmies atriales, c'est-à-dire à un rythme rapide de la chambre supérieure du cœur (oreillette) et à rétablir le rythme cardiaque normal, CRT AutoAdapt pour l'ajustement continu de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et EarlyCheck comme fonction pour le patient. L'étude est conçue pour permettre la participation de plusieurs centres d'étude à l'international. Vous et votre médecin serez informés du traitement. Dans l'étude, il n'y a pas de groupe expérimental et de contrôle, et vous ne serez donc pas assigné à un groupe par tirage au sort. Il est prévu de réaliser l'étude dans jusqu'à 15 sites. Cela garantira une hétérogénéité suffisante des sites et des enquêteurs pour obtenir des résultats représentatifs.
(BASEC)
Intervention under investigation
Analyse statistique (estimation de Kaplan-Meier) du taux exempt d'événements indésirables graves liés au produit (taux exempt de SADE) pour les stimulateurs Amvia après 6 mois
(BASEC)
Disease under investigation
Cette étude vise à démontrer la sécurité clinique et la performance de la nouvelle famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia et à étayer les déclarations marketing. Les stimulateurs cardiaques et les dispositifs CRT-P sont généralement utilisés lorsque le cœur bat trop lentement (bradycardie) ou trop rarement, ou lorsque le muscle cardiaque est affaibli et ne peut pas pomper suffisamment de sang dans la circulation pour répondre aux besoins du corps en sang oxygéné. Dans ce dernier cas, les dispositifs CRT-P visent à optimiser la contraction synchrone des ventricules droit et gauche pour améliorer la fonction de pompage du cœur.
(BASEC)
• Indication standard pour l'implantation de novo, la mise à niveau ou le remplacement d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) • Le patient est capable de comprendre le contenu de l'étude • Volonté de donner un consentement écrit après information • Capacité et volonté de réaliser tous les examens de suivi au centre d'étude • Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger ainsi qu'acceptation du concept de BIOTRONIK Home-Monitoring® (BASEC)
Exclusion criteria
• Prévu pour la stimulation du système de conduction (conduction system pacing) • Interventions chirurgicales cardiaques ou mesures interventionnelles prévues en plus de l'intervention d'étude dans les 12 mois suivant • Grossesse connue ou allaitement • Moins de 18 ans • Participation à une autre étude clinique interventionnelle • Espérance de vie inférieure à 12 mois (BASEC)
Trial sites
Luzern
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK SE & Co. KG in Switzerland: BIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Laura Nebuloni
+41799197018
laura.nebuloni@clutterbiotronik.comBIOTRONIK Schweiz AG
(BASEC)
General Information
Kliniken Maria Hilf GmbH
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06018818 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
BIO|MASTER.Amvia Post Market Clinical Follow-up Study for the Amvia/Solvia Pacemaker Family (BASEC)
Academic title
BIO|MASTER.Amvia: Étude de suivi clinique post-commercialisation pour la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia (ICTRP)
Public title
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour la famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia (ICTRP)
Disease under investigation
Bradycardie
Insuffisance cardiaque
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : famille de stimulateurs cardiaques Amvia/Solvia
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Indication standard pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque de novo, d'un upgrade ou d'un remplacement ou d'un
stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P)
- Capacité à comprendre la nature de l'étude
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté de réaliser toutes les visites de suivi sur le site de l'étude
- Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger et acceptation du concept de BIOTRONIK
Home Monitoring®
Critères d'exclusion :
- Prévu pour une stimulation du système de conduction
- Interventions chirurgicales cardiaques ou mesures interventionnelles prévues autres que la procédure de l'étude dans les 12 mois suivants
- Grossesse connue ou allaitement
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation à une autre enquête clinique interventionnelle
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Taux sans SADE à 6 mois
(ICTRP)
Performance de détection des mesures basées sur le dispositif
Évaluation du test automatique LV VectorOpt (uniquement pour les dispositifs CRT) par l'investigateur
Évaluation de la fonction CRT AutoAdapt (uniquement pour les dispositifs CRT) par l'investigateur
Effets indésirables et SADE liés à aATP
Auto LV VectorOpt
Taux sans SADE à 12 mois
Délai AV de CRT AutoAdapt
Performance de CRT AutoAdapt
Performance de stimulation des mesures basées sur le dispositif
(ICTRP)
Registration date
17.07.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
23.08.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH (ICTRP)
Secondary trial IDs
BA114 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06018818 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available