Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Tarlatamab zur Behandlung von Patienten mit einem kleinzelligen Lungenkarzinom im limitierten Stadium (LS-SCLC), deren Tumor nach einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie nicht fortgeschritten ist.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, China, Colombia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Mexico, Poland, Portugal, Romania, Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey (T�rkiye), United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06117774 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Double-blind,Placebo-controlled, Multicenter Study of Tarlatamab Therapy in Subjects With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (LS-SCLC) who Have not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy (DeLLphi-306) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch zur Therapie mit Tarlatamab bei Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC), die nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten sind (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studie zur Evaluierung von Tarlatamab nach Chemoradiotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Begrenzter kleinzelliger Lungenkrebs, Kleinzelliger Lungenkrebs (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Tarlatamab, Medikament: Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: -Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle
folgenden Kriterien zutreffen:

- Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer
Aktivitäten/Verfahren eine informierte Zustimmung gegeben.

- Alter = 18 Jahre (oder = gesetzliches Alter im Land, wenn es über 18 Jahre liegt).

- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).

- Diagnostiziert und behandelt wegen LS-SCLC mit gleichzeitiger Chemotherapie und Radiotherapie.

- Hat die Chemoradiotherapie ohne Progression gemäß den Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) abgeschlossen (d.h. vollständige Remission [CR], partielle
Remission [PR] oder stabile Erkrankung [SD] erreicht).

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1.

- Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.

- Ausreichende Organfunktion.

- Toxizitäten, die der gleichzeitigen Chemoradiotherapie zugeschrieben werden, sind auf Grad = 1 zurückgegangen, es sei denn, es ist anders angegeben. Ausgenommen sind Alopezie oder Müdigkeit.

Ausschlusskriterien: -Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden
Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

- Weit fortgeschrittener SCLC (ES-SCLC).

- Jede frühere Diagnose eines transformierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) aktivierenden Mutationen positiven NSCLC, der zu SCLC
transformiert ist, oder gemischte SCLC NSCLC Histologie.

- Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht-infektiöser Pneumonitis. Andere
medizinische Bedingungen

- Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb der letzten 2 Jahre, mit bestimmten Ausnahmen.

- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation.

- Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart
Association > Klasse II) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

- Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z.B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 6
Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

- Ausschluss von HIV-Infektionen und/oder Hepatitis-Infektionen basierend auf
Kriterien gemäß Protokoll.

- Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Zeichen und/oder radiografischen Zeichen, die
auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor
der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen.

Vorherige/gleichzeitige Therapie

- Erhielt sequenzielle Chemotherapie und thorakale Radiotherapie (keine Überlappung der thorakalen
Radiotherapie mit Chemotherapie) während der Chemoradiation.

- Vorherige Therapie mit einem selektiven Inhibitor des Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3)
Weg.

- Vorgeschichte schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Ereignisse durch eine immunvermittelte Therapie.

- Erhält eine andere Krebsbehandlung. Adjuvante hormonelle Therapie für resezierten Brustkrebs ist erlaubt.

- Erhält systemische Kortikosteroidtherapie oder eine andere Form der Immunsuppressivtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

- Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

- Behandlung mit lebendem Virus, einschließlich lebend-attenuierter Impfung, innerhalb von 14 Tagen
vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Inaktive Impfstoffe und lebende virale
nicht-replizierende Impfstoffe innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

Behandlung in einer alternativen Prüfstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

Weitere Ausschlüsse

- Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte
Methode der Empfängnisverhütung während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der
letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.

- Weibliche Teilnehmer, die stillen oder planen zu stillen, während sie an der Studie teilnehmen,
bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

- Weibliche Teilnehmer, die planen, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, während sie an der Studie teilnehmen,
bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

- Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial und einem positiven Schwangerschaftstest,
der beim Screening durch einen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.

- Männliche Teilnehmer mit einer weiblichen Partnerin mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind,
sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren (von heterosexuellem Geschlechtsverkehr abzusehen) oder während der Behandlung
und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel zu verwenden.

- Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, Enthaltsamkeit zu praktizieren
oder während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Kondom zu verwenden.

- Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf die Spende von Spermien zu verzichten.

- Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten,
die während der Dosierung verabreicht werden.

- Teilnehmer, der voraussichtlich nicht verfügbar ist, um alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen,
und/oder um alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfers einzuhalten.

- Vorgeschichte oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder
Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfers oder des Amgen-Arztes, falls konsultiert,
ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienbewertung, Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen würde. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
PFS, bestimmt durch blinde unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (ICTRP)

Gesamtüberleben (OS) über die gesamte Studie; PFS, bestimmt durch die Bewertung des Prüfers; Objektive Ansprechrate (OR); Krankheitskontrollrate (DC); Dauer des Ansprechens (DOR); PFS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren; OS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren; Zeit bis zur Progression (TTP); Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs); Serumkonzentration von Tarlatamab; Inzidenz der Bildung von Anti-Tarlatamab-Antikörpern (ICTRP)

Registrierungsdatum
31.10.2023 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
MD;Amgen Call Center, medinfo@amgen.com, 866-572-6436, Amgen, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-506235-15, 20230016 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06117774 (ICTRP)