Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Tarlatamab zur Behandlung von Patienten mit einem kleinzelligen Lungenkarzinom im limitierten Stadium (LS-SCLC), deren Tumor nach einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie nicht fortgeschritten ist.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, China, Colombia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Mexico, Poland, Portugal, Romania, Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey (T�rkiye), United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06117774 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-blind,Placebo-controlled, Multicenter Study of Tarlatamab Therapy in Subjects With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (LS-SCLC) who Have not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy (DeLLphi-306) (BASEC)

Academic title
Eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multizenterstudie zur Tarlatamab-Therapie bei Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC), die nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten sind (ICTRP)

Public title
Studie zur Evaluierung von Tarlatamab nach Chemoradiotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) (ICTRP)

Disease under investigation
Begrenztes Stadium kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Tarlatamab, Medikament: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: -Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

- Der Teilnehmer hat vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren eine informierte Einwilligung gegeben.

- Alter = 18 Jahre (oder = gesetzliches Mindestalter im Land, wenn es älter als 18 Jahre ist).

- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).

- Diagnostiziert und behandelt für LS-SCLC mit gleichzeitiger Chemotherapie und Radiotherapie.

- Hat die Chemoradiotherapie ohne Fortschreiten gemäß RECIST 1.1 abgeschlossen (d.h. vollständige Remission [CR], partielle Remission [PR] oder stabile Erkrankung [SD] erreicht).

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1.

- Minimale Lebenserwartung von 12 Wochen.

- Ausreichende Organfunktion.

- Toxizitäten, die der gleichzeitigen Chemoradiotherapie zugeschrieben werden, sind auf Grad = 1 zurückgegangen, es sei denn, es ist anders angegeben. Ausgenommen sind Alopezie oder Müdigkeit.

Ausschlusskriterien: -Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

- Umfassendes Stadium SCLC (ES-SCLC).

- Jede frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), epidermal wachstumsfaktor Rezeptor (EGFR) aktivierende Mutationen positives NSCLC, das zu SCLC transformiert wurde, oder gemischte SCLC NSCLC-Histologie.

- Nachweis von interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver, nicht-infektiöser Pneumonitis. Andere medizinische Bedingungen

- Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit bestimmten Ausnahmen.

- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation.

- Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

- Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z.B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

- Ausschluss von HIV oder aktiver Hepatitis-Infektion basierend auf den Kriterien gemäß Protokoll.

- Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder radiographischen Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hinweisen.

Vorherige/gleichzeitige Therapie

- Erhielt sequentielle Chemotherapie und thorakale Radiotherapie (keine Überlappung der thorakalen Radiotherapie mit Chemotherapie) während der Chemoradiation.

- Vorherige Therapie mit einem selektiven Inhibitor des delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3)-Signals.

- Vorgeschichte schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Ereignisse durch irgendeine immunvermittelte Therapie.

- Erhält eine andere Krebstherapie. Adjuvante hormonelle Therapie für resezierten Brustkrebs ist erlaubt.

- Erhält systemische Kortikosteroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

- Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

- Behandlung mit lebendem Virus, einschließlich lebend-attenuierter Impfung, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Inaktive Impfstoffe und lebende virale nicht-replizierende Impfstoffe innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

Behandlung in einer alternativen investigativen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

Weitere Ausschlüsse

- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte Methode der Empfängnisverhütung während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.

- Weibliche Teilnehmer, die stillen oder planen zu stillen, während sie an der Studie teilnehmen, bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

- Weibliche Teilnehmer, die planen, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, während sie an der Studie teilnehmen, bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der bei der Screening durch einen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.

- Männliche Teilnehmer mit einer weiblichen Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (von heterosexuellem Geschlechtsverkehr abzusehen) oder während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Empfängnisverhütung zu verwenden.

- Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, Abstinenz zu praktizieren oder während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Kondom zu verwenden.

- Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf die Spende von Spermien zu verzichten.

- Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden.

- Teilnehmer wird voraussichtlich nicht in der Lage sein, alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes einzuhalten.

- Vorgeschichte oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls konsultiert, ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -abschlüsse beeinträchtigen würde. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
PFS wie von BICR bestimmt; OS über die gesamte Studie (ICTRP)

PFS, bestimmt durch die Bewertung des Prüfarztes; objektive Ansprechrate (OR); Krankheitskontrollrate (DC); Dauer der Antwort (DOR); PFS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren; OS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren; Zeit bis zum Fortschreiten (TTP); Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs); Serumkonzentration von Tarlatamab; Inzidenz der Bildung von Anti-Tarlatamab-Antikörpern (ICTRP)

Registration date
31.10.2023 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
MD;Amgen Call Center, medinfo@amgen.com, 866-572-6436, Amgen, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-506235-15, 20230016 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06117774 (ICTRP)