Kétamine en combinaison avec un apprentissage basé sur le neurofeedback : Une nouvelle approche pharmacopsychothérapeutique pour le traitement de la dépendance à la cocaïne
Zusammenfassung der Studie
La cocaïne est le stimulant le plus consommé au monde et sa consommation est particulièrement répandue en Suisse. À ce jour, il n'existe aucune option de traitement pharmacologique approuvée pour la dépendance à la cocaïne (DC), une maladie souvent associée à de graves conséquences, et les thérapies psychothérapeutiques montrent une efficacité limitée. Chez les personnes souffrant de DC, le métabolisme du glutamate dans le système de récompense du cerveau est altéré. Ces changements sont liés au désir de consommation, un symptôme central de la maladie. Par conséquent, le métabolisme du glutamate est une cible prometteuse pour de nouvelles approches de traitement pharmacologique. Dans notre étude, nous allons examiner dans quelle mesure la kétamine peut normaliser le métabolisme du glutamate altéré chez les personnes souffrant de DC et ainsi réduire le désir de consommation et la consommation de cocaïne. De plus, nous avons développé un entraînement de neurofeedback basé sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf-NFB). Dans ce cadre, les personnes souffrant de DC reçoivent des retours quasi en temps réel sur leur activité cérébrale dans les régions dites de récompense. Celles-ci jouent un rôle important dans la maladie : souvent, les personnes souffrant de DC ont une sensibilité réduite aux expériences positives non associées à la consommation de drogues. Grâce à des techniques d'imagination mentale et à l'aide des signaux de neurofeedback, les patient(e)s peuvent apprendre à réguler leur système de récompense dans le cerveau de manière à renforcer cette sensibilité. L'étude doit montrer si ces processus d'apprentissage spécifiques conduisent à un changement de comportement de consommation à long terme. Nous examinons également les effets thérapeutiques potentiellement synergiques du traitement combiné pharmacopsychothérapeutique avec IRMf-NFB et kétamine sur le comportement de consommation. Les connaissances acquises pourraient être utiles pour développer davantage les options thérapeutiques dans d'autres troubles psychiques.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Administration unique de kétamine, administrée par voie intraveineuse (0,71 mg/kg de poids corporel)
- Entraînement de neurofeedback IRMf en temps réel
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Dépendance à la cocaïne
(BASEC)
- Dépendance à la cocaïne - Âge entre 18 et 55 ans - Compréhension normale de la langue (allemand ou suisse-allemand) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Antécédents ou histoire actuelle d'un trouble psychotique - Suicidalité actuelle - Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Marcus Herdener
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marcus Herdener
+41 58 384 58 11
marcus.herdener@clutterbli.uzh.chPsychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich Adult Psychiatry and Psychotherapy Centre for Addictive Disorders Selnaustrasse 9 8001 Zürich Switzerland
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06125054 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Boosting and guiding neuroplasticity by combining ketamine with neurofeedback-assisted learning – towards an individualized and integrated pharmaco-psychotherapy for cocaine addiction (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Renforcer et guider la neuroplasticité en combinant la kétamine avec un apprentissage assisté par neurofeedback - Vers une pharmacothérapie psychologique individualisée et intégrée pour l'addiction à la cocaïne (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Kétamine et formation en neurofeedback : effets sur la neuroplasticité dans l'addiction à la cocaïne (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Trouble de l'utilisation de la cocaïne;Dépendance à la cocaïne (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Kétamine;Médicament : Placebo;Comportemental : formation en neurofeedback fMRI en temps réel;Comportemental : formation en neurofeedback fMRI en temps réel fictif (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 55 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par une signature
- Utilisateurs de cocaïne masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
- Diagnostic de trouble de l'utilisation de la cocaïne (CUD) selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5
- Volonté de se conformer au protocole de l'étude tel qu'expliqué par l'investigateur
- Niveau normal de compréhension linguistique (allemand ou suisse-allemand)
Critères d'exclusion :
- Troubles psychotiques actuels ou à vie
- Antécédents de psychose sévère induite par une substance
- Troubles bipolaires I ou II actuels ou à vie
- Suicidalité actuelle
- Tentatives de suicide antérieures au cours des 2 dernières années
- Trouble actuel de l'utilisation sévère d'alcool
- Trouble actuel de l'utilisation sévère de cannabis
- Trouble actuel d'utilisation modérée ou sévère de stimulants (autres que la cocaïne)
- Trouble actuel d'utilisation modérée ou sévère de benzodiazépines
- Trouble actuel d'utilisation d'opioïdes
- Parents au premier degré avec des troubles psychotiques
- Score de l'inventaire de dépression de Beck supérieur à 25
- Hypertension non traitée ou instable
- Maladie grave (par exemple, ischémie myocardique ou arythmies, sécrétions pulmonaires sévères,
glaucome, insuffisance cardiaque congestive ou angine, altération rénale ou hépatique significative)
- Infection aiguë (par exemple, infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures)
- Hyperthyroïdie insuffisamment traitée ou non corrigée
- Traumatismes ou troubles graves du système nerveux central (par exemple, AVC, traumatisme cérébral avec perte de conscience pendant plus de 24 heures, épilepsie)
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Médicaments affectant directement la signalisation du glutamate (par exemple, médicaments anticonvulsivants)
- Tout médicament psychoactif instable (aucun changement de composés au cours des 4 dernières semaines
avant le début de l'étude)
- Grossesse ou lactation
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs médicalement acceptés (par exemple,
préservatifs, diaphragme contraceptif, pilule contraceptive, injection hormonale, dispositif intra-utérin)
- IMC>35
- Allergie, hypersensibilité ou autre réaction indésirable à une utilisation antérieure de kétamine
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Participation simultanée à une autre étude clinique (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Diminution de la proportion de jours d'utilisation de cocaïne;Changements dans le signal fMRI de la formation en neurofeedback;Changements des niveaux de glutamate dans le noyau accumbens (ICTRP)
Changements dans l'urine de cocaïne et de métabolites de cocaïne;Envie de cocaïne;Gravité du trouble de l'utilisation de la cocaïne;Motivation actuelle à changer le comportement d'utilisation de la cocaïne;Capacité hédonique;Expérience de plaisir dans différents domaines;Compétences en régulation émotionnelle;Symptômes dépressifs;Stress perçu;Estime de soi;Auto-efficacité, optimisme et pessimisme;Effets subjectifs de l'infusion de kétamine;Effets de l'infusion de kétamine sur les expériences mystiques;Changements durables des niveaux de glutamate dans le noyau accumbens;Niveaux de glutamate pendant le paradigme de désir;Changements dans le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (ICTRP)
Registrierungsdatum
26.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich;University of Vienna;University of Campania Luigi Vanvitelli (ICTRP)
Weitere Kontakte
Marcus Herdener, PD Dr. med.;Marcus Herdener, PD Dr. med., marcus.herdener@bli.uzh.ch, +41583845810;+41583845810 (ICTRP)
Sekundäre IDs
Co-Boost_PUK_2022-01859 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06125054 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar