Kétamine en combinaison avec un apprentissage basé sur le neurofeedback : Une nouvelle approche pharmacopsychothérapeutique pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06125054 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Boosting and guiding neuroplasticity by combining ketamine with neurofeedback-assisted learning – towards an individualized and integrated pharmaco-psychotherapy for cocaine addiction (BASEC)

Titolo accademico
Renforcer et guider la neuroplasticité en combinant la kétamine avec un apprentissage assisté par neurofeedback - Vers une pharmacothérapie psychologique individualisée et intégrée pour l'addiction à la cocaïne (ICTRP)

Titolo pubblico
Kétamine et formation en neurofeedback : effets sur la neuroplasticité dans l'addiction à la cocaïne (ICTRP)

Malattie studiate
Trouble de l'utilisation de la cocaïne;Dépendance à la cocaïne (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : Kétamine;Médicament : Placebo;Comportemental : formation en neurofeedback fMRI en temps réel;Comportemental : formation en neurofeedback fMRI en temps réel fictif (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 55 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé documenté par une signature

- Utilisateurs de cocaïne masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans

- Diagnostic de trouble de l'utilisation de la cocaïne (CUD) selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5

- Volonté de se conformer au protocole de l'étude tel qu'expliqué par l'investigateur

- Niveau normal de compréhension linguistique (allemand ou suisse-allemand)

Critères d'exclusion :

- Troubles psychotiques actuels ou à vie

- Antécédents de psychose sévère induite par une substance

- Troubles bipolaires I ou II actuels ou à vie

- Suicidalité actuelle

- Tentatives de suicide antérieures au cours des 2 dernières années

- Trouble actuel de l'utilisation sévère d'alcool

- Trouble actuel de l'utilisation sévère de cannabis

- Trouble actuel d'utilisation modérée ou sévère de stimulants (autres que la cocaïne)

- Trouble actuel d'utilisation modérée ou sévère de benzodiazépines

- Trouble actuel d'utilisation d'opioïdes

- Parents au premier degré avec des troubles psychotiques

- Score de l'inventaire de dépression de Beck supérieur à 25

- Hypertension non traitée ou instable

- Maladie grave (par exemple, ischémie myocardique ou arythmies, sécrétions pulmonaires sévères,
glaucome, insuffisance cardiaque congestive ou angine, altération rénale ou hépatique significative)

- Infection aiguë (par exemple, infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures)

- Hyperthyroïdie insuffisamment traitée ou non corrigée

- Traumatismes ou troubles graves du système nerveux central (par exemple, AVC, traumatisme cérébral avec perte de conscience pendant plus de 24 heures, épilepsie)

- Augmentation de la pression intracrânienne

- Médicaments affectant directement la signalisation du glutamate (par exemple, médicaments anticonvulsivants)

- Tout médicament psychoactif instable (aucun changement de composés au cours des 4 dernières semaines
avant le début de l'étude)

- Grossesse ou lactation

- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs médicalement acceptés (par exemple,
préservatifs, diaphragme contraceptif, pilule contraceptive, injection hormonale, dispositif intra-utérin)

- IMC>35

- Allergie, hypersensibilité ou autre réaction indésirable à une utilisation antérieure de kétamine

- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique

- Participation simultanée à une autre étude clinique (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Diminution de la proportion de jours d'utilisation de cocaïne;Changements dans le signal fMRI de la formation en neurofeedback;Changements des niveaux de glutamate dans le noyau accumbens (ICTRP)

Changements dans l'urine de cocaïne et de métabolites de cocaïne;Envie de cocaïne;Gravité du trouble de l'utilisation de la cocaïne;Motivation actuelle à changer le comportement d'utilisation de la cocaïne;Capacité hédonique;Expérience de plaisir dans différents domaines;Compétences en régulation émotionnelle;Symptômes dépressifs;Stress perçu;Estime de soi;Auto-efficacité, optimisme et pessimisme;Effets subjectifs de l'infusion de kétamine;Effets de l'infusion de kétamine sur les expériences mystiques;Changements durables des niveaux de glutamate dans le noyau accumbens;Niveaux de glutamate pendant le paradigme de désir;Changements dans le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (ICTRP)

Data di registrazione
26.10.2023 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Zurich;University of Vienna;University of Campania Luigi Vanvitelli (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Marcus Herdener, PD Dr. med.;Marcus Herdener, PD Dr. med., marcus.herdener@bli.uzh.ch, +41583845810;+41583845810 (ICTRP)

ID secondari
Co-Boost_PUK_2022-01859 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06125054 (ICTRP)