Une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, de groupes parallèles de phase 3b pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du Remibrutinib 25 mg b.i.d. par rapport au placebo avec Omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines comme contrôle actif sur 52 semaines chez des patients adultes atteints de CSU, insuffisamment contrôlés par des antihistaminiques H1 de deuxième génération Une étude de phase 3b pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du Remibrutinib par rapport au placebo et avec Omalizumab comme contrôle actif chez des patients adultes atteints de CSU.
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du Remibrutinib est sûre et son efficacité chez les patients atteints de CSU. L'étude examinera également l'efficacité du Remibrutinib par rapport au placebo et comparera la sécurité du Remibrutinib avec le placebo et l'Omalizumab. Au total, 468 patients atteints de CSU participeront à cette étude, âgés d'au moins 18 ans. En Suisse, environ 8 patients participeront. La durée totale de l'étude est de 17 mois maximum. Il s'agit d'une étude avec trois bras de traitement (les participants ne savent pas s'ils reçoivent du Remibrutinib ou de l'Omalizumab ou un médicament placebo), dans laquelle 468 participants seront inclus pour une durée maximale de 72 semaines. Les patients du groupe placebo recevront après 24 semaines du Remibrutinib ou de l'Omalizumab. Cela comprend une phase de dépistage, une phase de traitement de 52 semaines et une phase de suivi de 16 semaines. Après la période de traitement de 52 semaines, les participants éligibles pourront avoir la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
• Remibrutinib 25 mg (comprimé pelliculé)
• Placebo correspondant au Remibrutinib 25 mg (comprimé pelliculé)
• Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, solution injectable en seringue préremplie)
• Placebo correspondant à l'Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, solution injectable en seringue préremplie)
Vous recevrez aléatoirement l'un des traitements de l'étude suivants, administrés sous forme de comprimés deux fois par jour pendant 52 semaines et par injection toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
• Remibrutinib : vous avez une probabilité de 1 sur 3 (33 %) de recevoir ce traitement.
• Omalizumab : vous avez une probabilité de 1 sur 3 (33 %) de recevoir ce traitement.
• Placebo : vous avez une probabilité de 1 sur 3 (33 %) de recevoir un médicament placebo pendant les 24 premières semaines. Pour les 28 semaines suivantes :
• vous avez une probabilité de 1 sur 2 (50 %) de recevoir le médicament de l'étude, Remibrutinib ou
• vous avez une probabilité de 1 sur 2 (50 %) de recevoir de l'Omalizumab.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Urticaire spontanée chronique (USC)
(BASEC)
1. Durée de l'USC de ≥ 6 mois avant le début de l'étude 2. Diagnostic d'USC, insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques H1 de deuxième génération au moment du début de l'étude a. Présence de démangeaisons et d'urticaires pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le début de l'étude malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période b. L'intensité des démangeaisons et de l'urticaire sera évaluée dans les 7 jours précédant le début de l'étude et devra avoir des scores définis : Score UAS7 ≥ 16, Score ISS7 ≥ 6 et Score HSS7 ≥ 6 (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Participants avec une urticaire induisible chronique clairement définie, y compris l'urticaire factice, l'urticaire de froid, de chaleur, solaire, de pression, de pression retardée, aquagénique, cholinergique ou de contact 2. autres maladies avec des symptômes d'urticaires ou d'angioedème, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire vasculitique, l'urticaire pigmentaire, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire induite par les médicaments. 3. toute autre maladie de la peau accompagnée de démangeaisons chroniques qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les évaluations et les résultats de l'étude, par exemple, la dermatite atopique, le pemphigoïde bulleux, la dermatite herpétiforme, le prurit sénile ou le psoriasis. (BASEC)
Studienstandort
Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Juliane Kuehn
+41 792951680
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.10.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A global, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, Phase 3b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. in comparison to placebo with omalizumab 300 mg every 4 weeks as active control over 52 weeks in adult patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines, and an open-label 52-week optional extension to assess long-term efficacy, safety and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar