Une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, de groupes parallèles de phase 3b pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du Remibrutinib 25 mg b.i.d. par rapport au placebo avec Omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines comme contrôle actif sur 52 semaines chez des patients adultes atteints de CSU, insuffisamment contrôlés par des antihistaminiques H1 de deuxième génération Une étude de phase 3b pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du Remibrutinib par rapport au placebo et avec Omalizumab comme contrôle actif chez des patients adultes atteints de CSU.
Summary description of the study
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du Remibrutinib est sûre et son efficacité chez les patients atteints de CSU. L'étude examinera également l'efficacité du Remibrutinib par rapport au placebo et comparera la sécurité du Remibrutinib avec le placebo et l'Omalizumab. Au total, 468 patients atteints de CSU participeront à cette étude, âgés d'au moins 18 ans. En Suisse, environ 8 patients participeront. La durée totale de l'étude est de 17 mois maximum. Il s'agit d'une étude avec trois bras de traitement (les participants ne savent pas s'ils reçoivent du Remibrutinib ou de l'Omalizumab ou un médicament placebo), dans laquelle 468 participants seront inclus pour une durée maximale de 72 semaines. Les patients du groupe placebo recevront après 24 semaines du Remibrutinib ou de l'Omalizumab. Cela comprend une phase de dépistage, une phase de traitement de 52 semaines et une phase de suivi de 16 semaines. Après la période de traitement de 52 semaines, les participants éligibles pourront avoir la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension.
(BASEC)
Intervention under investigation
• Remibrutinib 25 mg (comprimé pelliculé)
• Placebo correspondant au Remibrutinib 25 mg (comprimé pelliculé)
• Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, solution injectable en seringue préremplie)
• Placebo correspondant à l'Omalizumab 300 mg (2 x 150 mg/1ml, solution injectable en seringue préremplie)
Vous recevrez aléatoirement l'un des traitements de l'étude suivants, administrés sous forme de comprimés deux fois par jour pendant 52 semaines et par injection toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
• Remibrutinib : vous avez une probabilité de 1 sur 3 (33 %) de recevoir ce traitement.
• Omalizumab : vous avez une probabilité de 1 sur 3 (33 %) de recevoir ce traitement.
• Placebo : vous avez une probabilité de 1 sur 3 (33 %) de recevoir un médicament placebo pendant les 24 premières semaines. Pour les 28 semaines suivantes :
• vous avez une probabilité de 1 sur 2 (50 %) de recevoir le médicament de l'étude, Remibrutinib ou
• vous avez une probabilité de 1 sur 2 (50 %) de recevoir de l'Omalizumab.
(BASEC)
Disease under investigation
Urticaire spontanée chronique (USC)
(BASEC)
1. Durée de l'USC de ≥ 6 mois avant le début de l'étude 2. Diagnostic d'USC, insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques H1 de deuxième génération au moment du début de l'étude a. Présence de démangeaisons et d'urticaires pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le début de l'étude malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période b. L'intensité des démangeaisons et de l'urticaire sera évaluée dans les 7 jours précédant le début de l'étude et devra avoir des scores définis : Score UAS7 ≥ 16, Score ISS7 ≥ 6 et Score HSS7 ≥ 6 (BASEC)
Exclusion criteria
1. Participants avec une urticaire induisible chronique clairement définie, y compris l'urticaire factice, l'urticaire de froid, de chaleur, solaire, de pression, de pression retardée, aquagénique, cholinergique ou de contact 2. autres maladies avec des symptômes d'urticaires ou d'angioedème, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire vasculitique, l'urticaire pigmentaire, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire induite par les médicaments. 3. toute autre maladie de la peau accompagnée de démangeaisons chroniques qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les évaluations et les résultats de l'étude, par exemple, la dermatite atopique, le pemphigoïde bulleux, la dermatite herpétiforme, le prurit sénile ou le psoriasis. (BASEC)
Trial sites
Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juliane Kuehn
+41 792951680
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A global, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, Phase 3b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. in comparison to placebo with omalizumab 300 mg every 4 weeks as active control over 52 weeks in adult patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines, and an open-label 52-week optional extension to assess long-term efficacy, safety and tolerability of remibrutinib 25 mg b.i.d. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available