Sauerstoff mit verschiedenen Flussraten während der Platzierung des Beatmungsschlauchs bei Neugeborenen und Säuglingen - eine multizentrische, non-inferiority, prospektive, randomisiert kontrollierte Studie

Zusammenfassung der Studie

Sauerstoff ist überlebenswichtig. Mit jedem Atemzug wird unser Körper damit versorgt. Während einer Vollnarkose wird die jedoch die Eigenatmung (sog. Apnoe) gestoppt. Insbesondere bei Säuglingen und Neugeborenen kann fehlender Sauerstoff innerhalb kürzester Zeit zu Sauerstoffmangel und zu einem Herz-Kreislaufstillstand führen. Um dies zu verhindern, werden Patienten in Vollnarkose mit einer Beatmungssmaske beatmet, bis der Beatmungsschlauch in die Luftröhre platziert wird (sog. Intubation) und die künstliche Beatmung über ein Beatmungsgerät gestartet wird. Während der eigentlichen Platzierung des Beatmungsschlauchs ist keine Beatmung mit der Beatmungsmaske möglich. • In vorherigen Studien konnten wir zeigen, dass die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff über eine Nasenbrille ohne Eigenatmung (sog. apnoeische Oxygenierung), die Zeit bis zum Sauerstoffmangel im Körper deutlich verlängert. Aktuell ist jedoch unklar, wie hoch die Flussrate des Sauerstoffs sein muss. • Ziel der Studie ist es, die optimale Sauerstoffflussrate bei der Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre von Neugeborenen und Säuglingen im Operationssaal zu untersuchen. Dafür vergleichen wir eine niedrige und eine hohe Sauerstoffflussrate während der Apnoe. Diese beiden Flussraten haben sich in vorherigen Studien als sicher und wirksam erwiesen.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Am Anfang ist der Ablauf gleich, wie bei jeder Operation. Dort werden die Kinder von einem spezialisierten Narkoseteam in Empfang genommen. Dem Kind wird ein Sensor für die Sauerstoffmessung im Blut auf den Finger oder Zehen geklebt, eine Blutdruckmanschette an den Arm angelegt und Elektroden für die Herzüberwachung auf die Brust geklebt. Das Narkoseteam wird einen Venenzugang legen. Die Narkose wird mit den üblichen Medikamenten gestartet, nachdem Sauerstoff dem Kind für 1 Minute appliziert wurde. Das Kind wird nach dem Einschlafen während eine Minute über eine Beatmungsmaske beatmet bis zur vollständigen Wirkung aller Medikamente. Währenddessen wird vom Studienteam ein Umschlag geöffnet, um die zufällige Zuteilung Ihres Kindes zu erfahren

Tiefer Sauerstofffluss: 100% Sauerstoff, Flussrate 0,2 L/kg/min, herkömmliche

Nasenbrille

oder

Hoher Sauerstofffluss:100% Sauerstoff, Flussrate 2 L/kg/min mit Optiflow-Gerät

Sobald die Sauerstoffzufuhr installiert ist, wird die Intubation mit einem Kehlkopfspiegel mit Kamera (Videolaryngoskopie) durchgeführt. Dies entspricht dem Standardverfahren. Nach der Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre ist die Studie abgeschlossen und der Eingriff oder der Untersuch kann starten. Sollte die Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre beim ersten Mal nicht gelingen, werden maximal zwei weitere Versuche durchgeführt. Hierbei steht es dem Narkose Team frei, die Sauertstoffflussrate zu ändern und/oder die Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre mit einem anderen Gerät durchzuführen. Bleibt die Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre weiterhin erfolglos, arbeiten wir nach dem standardisierten Behandlungspfad für einen erschwerten Atemweg. In allen Fällen werden die Daten und Messwerte notiert und das Kind wird 24h nach der Operation von einer Narkoseärztin/ einem Narkosearzt besucht, um mögliche Komplikationen ausfindig zu machen.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Sauerstoffflussrate zu untersuchen, die während der Intubation mit dem C-MAC Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) im Operationssaal oder auf der Intensivstation benötigt wird. Wir gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen einer Low-Flow- und einer High-Flow-Sauerstoffversorgung vernachlässigbar ist.

(BASEC)

Sponsor

Inselspital Bern

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.07.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie