Sauerstoff mit verschiedenen Flussraten während der Platzierung des Beatmungsschlauchs bei Neugeborenen und Säuglingen - eine multizentrische, non-inferiority, prospektive, randomisiert kontrollierte Studie
Summary description of the study
Sauerstoff ist überlebenswichtig. Mit jedem Atemzug wird unser Körper damit versorgt. Während einer Vollnarkose wird die jedoch die Eigenatmung (sog. Apnoe) gestoppt. Insbesondere bei Säuglingen und Neugeborenen kann fehlender Sauerstoff innerhalb kürzester Zeit zu Sauerstoffmangel und zu einem Herz-Kreislaufstillstand führen. Um dies zu verhindern, werden Patienten in Vollnarkose mit einer Beatmungssmaske beatmet, bis der Beatmungsschlauch in die Luftröhre platziert wird (sog. Intubation) und die künstliche Beatmung über ein Beatmungsgerät gestartet wird. Während der eigentlichen Platzierung des Beatmungsschlauchs ist keine Beatmung mit der Beatmungsmaske möglich. • In vorherigen Studien konnten wir zeigen, dass die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff über eine Nasenbrille ohne Eigenatmung (sog. apnoeische Oxygenierung), die Zeit bis zum Sauerstoffmangel im Körper deutlich verlängert. Aktuell ist jedoch unklar, wie hoch die Flussrate des Sauerstoffs sein muss. • Ziel der Studie ist es, die optimale Sauerstoffflussrate bei der Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre von Neugeborenen und Säuglingen im Operationssaal zu untersuchen. Dafür vergleichen wir eine niedrige und eine hohe Sauerstoffflussrate während der Apnoe. Diese beiden Flussraten haben sich in vorherigen Studien als sicher und wirksam erwiesen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Am Anfang ist der Ablauf gleich, wie bei jeder Operation. Dort werden die Kinder von einem spezialisierten Narkoseteam in Empfang genommen. Dem Kind wird ein Sensor für die Sauerstoffmessung im Blut auf den Finger oder Zehen geklebt, eine Blutdruckmanschette an den Arm angelegt und Elektroden für die Herzüberwachung auf die Brust geklebt. Das Narkoseteam wird einen Venenzugang legen. Die Narkose wird mit den üblichen Medikamenten gestartet, nachdem Sauerstoff dem Kind für 1 Minute appliziert wurde. Das Kind wird nach dem Einschlafen während eine Minute über eine Beatmungsmaske beatmet bis zur vollständigen Wirkung aller Medikamente. Währenddessen wird vom Studienteam ein Umschlag geöffnet, um die zufällige Zuteilung Ihres Kindes zu erfahren
Tiefer Sauerstofffluss: 100% Sauerstoff, Flussrate 0,2 L/kg/min, herkömmliche
Nasenbrille
oder
Hoher Sauerstofffluss:100% Sauerstoff, Flussrate 2 L/kg/min mit Optiflow-Gerät
Sobald die Sauerstoffzufuhr installiert ist, wird die Intubation mit einem Kehlkopfspiegel mit Kamera (Videolaryngoskopie) durchgeführt. Dies entspricht dem Standardverfahren. Nach der Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre ist die Studie abgeschlossen und der Eingriff oder der Untersuch kann starten. Sollte die Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre beim ersten Mal nicht gelingen, werden maximal zwei weitere Versuche durchgeführt. Hierbei steht es dem Narkose Team frei, die Sauertstoffflussrate zu ändern und/oder die Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre mit einem anderen Gerät durchzuführen. Bleibt die Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre weiterhin erfolglos, arbeiten wir nach dem standardisierten Behandlungspfad für einen erschwerten Atemweg. In allen Fällen werden die Daten und Messwerte notiert und das Kind wird 24h nach der Operation von einer Narkoseärztin/ einem Narkosearzt besucht, um mögliche Komplikationen ausfindig zu machen.
(BASEC)
Disease under investigation
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Sauerstoffflussrate zu untersuchen, die während der Intubation mit dem C-MAC Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) im Operationssaal oder auf der Intensivstation benötigt wird. Wir gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen einer Low-Flow- und einer High-Flow-Sauerstoffversorgung vernachlässigbar ist.
(BASEC)
Teilnahmebedingungen: • das Kind ist, gerechnet vom Termin der Konzeption nicht älter als 52 Wochen. • das Kind benötigt einen geplanten, dringlichen oder notfallmässige Platzierung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre (Intubation) für ein operativen Eingriff/ eine nicht operative Intervention in Vollnarkose (BASEC)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien: • Wenn das Kind eine bekannte Erkrankung oder eine Fehlbildung hat, durch die eine Atemwegssicherung erschwert werden könnte und die deshalb eine andere Technik als die Video-Laryngoskopie zur Sicherung der Atemwege erforderlich macht • Wenn das Kind eine Intubation benötigt aufgrund einer akuter Herz- oder Lungenerkrankung • Wenn das Kind an einer angeborenen Herzkrankheit leidet, bei der 100% Sauerstoff nicht verwendet werden darf. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bern, Geneva, Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Alexander Fuchs
+41 31 632 5201
alexander.fuchs@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
LaryngOscoPy for neonaTal and Infant aIrway Management wIth Supplemental oxygEn at different flow rates (OPTIMISE-2): a multi-center, non-inferiority, prospective randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available