LSD (Lysergsäurediethylamid) - Anwendung bei Patienten in der Palliativversorgung
Zusammenfassung der Studie
Halluzinogene (Substanzen, welche Veränderungen im Denken und in der Wahrnehmung hervorrufen, z.B. LSD) können möglicherweise zu einer Verringerung depressiver Symptome und Ängste, welche mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung assoziiert sind, sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität und des Lebenssinns führen. Zusätzlich können Halluzinogene möglicherweise eine schmerzlindernde Wirkung haben. Diese Studie untersucht die Wirkung einer mittelstarken bis hohen Dosis Lysergsäurediethylamid (LSD) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo) auf Symptome, welche im Rahmen einer lebensbedrohlichen Erkrankung auftreten können (z.B. Angst, Depression und Schmerzen). An dieser Studie werden insgesamt 60 Patient*innen teilnehmen. Zwei Drittel der Teilnehmenden werden zufällig zur Gruppe mit der hohen Dosis und ein Drittel der Gruppe mit der geringen Dosis zugeteilt. Weder Sie noch Ihr Arzt/Ihre Ärztin wissen, ob Sie die mittlere bis hohe Dosis oder die geringe Dosis erhalten. Die Gruppe mit der hohen Dosierung erhält in der ersten Substanzsitzung 100 µg LSD und in der zweiten Substanzsitzung 100 µg oder 200 µg LSD. Die Placebo-Gruppe erhält in der ersten Substanzsitzung 25 µg und in der zweiten Substanzsitzung ebenfalls 25 µg LSD. Insgesamt dauert die Studie 12 Wochen und umfasst eine Eintrittsuntersuchung, zwei zusätzliche vorbereitende Treffen vor dem ersten Studientag, zwei Substanzsitzungen, neun Visiten (ohne Substanz zur Datenerhebung jedoch auch Nachbesprechung der Substanzsitzungen) und eine Abschlussuntersuchung. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von den lokalen Ethikkommissionen und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic bewilligt sowie durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Ausnahmebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung von LSD ausgestellt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studie untersucht die Wirkung einer zweimaligen Gabe von LSD auf Angst, Depression, Schmerzen, Spiritualität und Lebensqualität bei Patient*innen, welche an einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung leiden.
Dies wird primär mittels psychologischen Tests (Fragebögen) und Interviews erhoben, welche an den Visiten durchgeführt werden. Während den Substanzsitzungen selbst füllen Sie wenige Fragebogen zur akuten Wirkung aus und es wird Ihnen Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen. Allfällige unerwünschte Wirkungen werden während der gesamten Studie wiederholt erfragt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lebensbedrohliche Erkrankungen mit eingeschränkter Lebenserwartung jeglicher Ursache.
(BASEC)
- Alter mindestens 22 Jahre alt - Lebensbedrohliche Erkrankung jeglicher Ursache mit verminderter Lebenserwartung - Teilnehmer müssen bereit sein, gewisse Medikamente, die mit der Studienmedikation wechselwirken können, gegebenenfalls abzusetzen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Keine aktuelle oder frühere Psychose oder bipolare Störung; auch keine Verwandten ersten Grades mit Psychose - Psychische Erkrankungen, die den Aufbau eines Vertrauensverhältnisses zum Studienteam oder eine sichere LSD-Anwendung erschweren - Schwere körperliche Probleme, die ein zu hohes Risiko für Nebenwirkungen darstellen, z.B. unbehandelte Epilepsie mit Krampfanfällen, Herzschwäche im Endstadium, unkontrollierter oder unzureichend behandelter Bluthochdruck, Angina pectoris oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich, Andere
(BASEC)
Uster
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Yasmin Schmid University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Yasmin Schmid
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.01.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05883540 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Lysergic acid diethylamide (LSD) in palliative care: a randomised, double-blind, active-placebo controlled phase II study (LPC-Study) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Lysergsäurediethylamid (LSD) in der Palliativversorgung: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-placebo-kontrollierte Phase-II-Studie (LPC-Studie) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Lysergsäurediethylamid (LSD) in der Palliativversorgung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
PalliativversorgungSchmerzAngstDepressionDemoralisierungPsychologisches LeidenLebensqualitätBelastung der AngehörigenAngst vor dem TodExistenzielle Belastung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Lysergsäurediethylamid-TartratMedikament: Lysergsäurediethylamid-Tartrat (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Unterstützende Pflege. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter = 22 Jahre.
- Endstadium einer tödlichen Erkrankung jeglicher Ursache mit einer Lebenserwartung = 12 Wochen und = 2 Jahre
- Ausreichendes Verständnis der Studienverfahren und der mit der Studie verbundenen Risiken.
- Teilnehmer müssen bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.
- Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach der LSD-Verabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
- Teilnehmer müssen eine aktuelle "Notfallmedizinische Verfügung" ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Wochen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber LSD
- Erfordert fortlaufende begleitende Therapie mit einem psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikament, das die Studienmedikation beeinträchtigen könnte, und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Auswaschphase einzuhalten.
- Aktuelle Einnahme eines potenten CYP2D6-Inhibitors
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Somatische Störungen einschließlich ZNS-Beteiligung bei Krebs, unbehandelte Epilepsie mit einer Vorgeschichte von Grand-Mal-Anfällen, Vorgeschichte von Delirium, endstadiales Herzversagen (NYHA IV), unbehandelte Hypertonie oder unzureichend behandelte Hypertonie, Angina pectoris, schwere Lebererkrankung oder stark eingeschränkte Nierenfunktion oder andere, die nach Einschätzung der Prüfer ein zu großes Potenzial für Nebenwirkungen darstellen.
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie
- Begleitdiagnose einer vergangenen oder gegenwärtigen psychotischen Störung, erster Grad Verwandter mit psychotischen Störungen
- Begleitdiagnose einer vergangenen oder gegenwärtigen bipolaren Störung
- aktuelles Delirium
- Substanzmissbrauchsstörung (innerhalb der letzten 2 Monate, außer Nikotin, Opioide zur Schmerzlinderung und Benzodiazepinbehandlung bei Angstzuständen).
- Gewicht < 45 kg
- Suizidgedanken mit aktiver Absicht oder Plan, auf suizidale Gedanken zu reagieren, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderungen der Zustandsangst, die durch einen Fragebogen (Zustandsangst-Inventar, STAI-S) im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden (ICTRP)
Änderungen der Zustandsangst, die durch einen Fragebogen (Zustandsangst-Inventar, STAI-S) im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Änderungen der Schmerzlevel, die durch einen Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Änderungen des Opioidgebrauchs (Dosierungen von Opioiden vereinheitlicht nach äquivalenten Dosierungen von oralem Morphin) im Vergleich zu aktivem Placebo;Änderungen der Demoralisierung, die durch Fragebögen (Demoralisierungsskala II (DS-II)) im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Änderungen des spirituellen Wohlbefindens, die durch Fragebögen (Funktionsbewertung chronischer Erkrankungen - Spirituelles Wohlbefinden; Die 12-Elemente-Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12)) im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Änderungen der Lebensqualität, die mit einer Einzelitemfrage im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Änderungen in Angst, Schmerzlevel, Lebensqualität, Demoralisierung und spirituellem Wohlbefinden kurz nach der ersten Intervention im Vergleich zu den Werten kurz nach der zweiten Intervention;Änderungen in der Depression, Isolation, Angst, Angst vor dem Tod und Beschäftigung mit Schmerzen des Patienten, bewertet durch Prüferbewertungen im Vergleich zu aktivem Placebo;Änderungen im Verhalten und in den Einstellungen des Patienten, bewertet durch Gemeinschaftsbeobachter im Vergleich zu aktivem Placebo;Änderungen der Belastung der Angehörigen, die durch einen Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Assoziationen zwischen akuten LSD-Effekten, die durch Fragebögen bewertet wurden, und langfristigen therapeutischen Effekten, die durch Fragebögen bewertet wurden;Änderungen der Leidensbelastung, die mit der bildlichen Darstellung von Krankheit und Selbstbewertung (PRISM) im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet wurden;Qualitative Beschreibung subjektiver Veränderungen nach der Intervention, bewertet durch halbstrukturierte Interviews;Erwartung als Mediator für Behandlungseffekte, bewertet durch einen Fragebogen;Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE);Physisches und allgemeines Unbehagen während der Drogensitzungen unter Verwendung standardisierter Fragen (angepasste Liste von Beschwerden);Änderungen der Vitalzeichen während der Drogensitzungen;Änderungen der Vitalzeichen während der Drogensitzungen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital, Z�rich;Spital Uster AG, Uster, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Yasmin Schmid, MD;Yasmin Schmid, MD, yasmin.schmid@usb.ch, +41613286847, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2022-01818 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05883540 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar