LSD (diéthylamide de l’acide lysergique) — application chez les patients en soins palliatifs
Descrizione riassuntiva dello studio
Les hallucinogènes (substances qui provoquent des modifications de la pensée et de la perception, p. ex. le LSD) peuvent éventuellement entraîner une diminution des symptômes dépressifs et de l’anxiété associés à une maladie potentiellement mortelle, ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie et du sens de la vie. De plus, les hallucinogènes pourraient avoir un effet analgésique. Cette étude examine l’effet d’une dose moyenne à élevée de diéthylamide de l’acide lysergique (LSD) par rapport à une faible dose de LSD (placebo actif) sur les symptômes pouvant apparaître dans le cadre d’une maladie potentiellement mortelle (par ex. anxiété, dépression et douleurs). Au total, 60 patient(e)s participeront à l’étude. Deux groupes des participant(e)s seront assignés aléatoirement au groupe recevant la dose élevée, et un groupe recevant la faible dose. Ni vous ni votre médecin ne saurez si vous recevez la dose moyenne à élevée ou la faible dose. Le groupe à forte dose recevra lors de la première séance de substance 100 µg de LSD, et lors de la deuxième séance 100 µg ou 200 µg de LSD. Le groupe placebo recevra 25 µg lors de la première séance et également 25 µg lors de la deuxième séance. L’étude dure au total 12 semaines et comprend un examen d’entrée, deux visites préparatoires avant le premier jour de traitement, deux séances avec la substance, neuf visites (sans substance, destinées à la collecte de données et au débriefing des séances avec substance) ainsi qu’un examen final. L’étude est menée conformément aux lois suisses en vigueur et aux principes internationalement reconnus. Elle a été approuvée par les commissions d’éthique locales et par Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques), et une autorisation exceptionnelle pour l’utilisation médicale limitée du LSD a été délivrée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
(BASEC)
Intervento studiato
L’étude examine l’effet de deux administrations de LSD sur l’anxiété, la dépression, la douleur, la spiritualité et la qualité de vie chez des patient(e)s atteints d’une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie limitée.
Cela sera évalué principalement au moyen de tests psychologiques (questionnaires) et d’entretiens réalisés lors des visites. Pendant les séances avec la substance, vous remplirez quelques questionnaires concernant les effets aigus, et votre tension artérielle, votre pouls ainsi que votre température corporelle seront mesurés. D’éventuels effets indésirables seront systématiquement relevés tout au long de l’étude.
(BASEC)
Malattie studiate
Maladies potentiellement mortelles avec une espérance de vie limitée, quelle qu’en soit la cause.
(BASEC)
- Âge minimum : 22 ans - Maladie potentiellement mortelle de toute origine avec une espérance de vie réduite - Les participant(e)s doivent être prêts à arrêter certains médicaments pouvant interagir avec le traitement de l’étude, si nécessaire (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pas de psychose actuelle ou passée, ni de trouble bipolaire ; pas non plus de membres de la famille au premier degré atteints de psychose - Troubles psychiatriques rendant difficile l’établissement d’une relation de confiance avec l’équipe de l’étude ou l’utilisation sécurisée du LSD - Problèmes physiques graves présentant un risque trop élevé d’effets secondaires, par ex. : épilepsie non traitée avec crises convulsives, insuffisance cardiaque terminale, hypertension non contrôlée ou insuffisamment traitée, angine de poitrine, ou maladie hépatique ou rénale sévère (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo, Altro
(BASEC)
Uster
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Yasmin Schmid University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Yasmin Schmid
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.01.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05883540 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Lysergic acid diethylamide (LSD) in palliative care: a randomised, double-blind, active-placebo controlled phase II study (LPC-Study) (BASEC)
Titolo accademico
Acide lysergique diéthylamide (LSD) en soins palliatifs : une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo actif (étude LPC) (ICTRP)
Titolo pubblico
Acide lysergique diéthylamide (LSD) en soins palliatifs (ICTRP)
Malattie studiate
Soins palliatifsDouleurAnxiétéDépressionDémoralisationDétresse psychologiqueQualité de vieCharge des aidantsPeur de la mortDétresse existentielle (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Tartrate d'acide lysergique diéthylamideMédicament : Tartrate d'acide lysergique diéthylamide (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Soins de soutien. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Enquêteur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Âge = 22 ans.
- Maladie terminale d'une cause quelconque avec une espérance de vie = 12 semaines et = 2 ans
- Compréhension suffisante des procédures de l'étude et des risques associés à l'
étude.
- Les participants doivent être disposés à respecter les procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement.
- Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule ou à utiliser des machines dans les 24 heures suivant l'administration de LSD.
- Les participants doivent compléter un "Directive médicale d'urgence" actuelle.
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie < 12 semaines
- Hypersensibilité connue au LSD
- Nécessitant un traitement concomitant continu avec un médicament psychoactif qui pourrait interférer avec le médicament de l'étude, et incapable ou peu disposé à respecter la période de sevrage.
- Utilisation actuelle d'un puissant inhibiteur du CYP2D6
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant le cours de l'étude.
- Troubles somatiques incluant l'implication du SNC dans le cancer, épilepsie non traitée avec un antécédent de crises grand mal, antécédents de délire, insuffisance cardiaque terminale (NYHA IV), hypertension non traitée ou insuffisamment traitée, angine de poitrine, maladie hépatique sévère ou fonction rénale gravement altérée, ou autres qui, selon le jugement des enquêteurs, présentent un potentiel trop grand d'effets secondaires.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Diagnostic concomitant de trouble psychotique passé ou présent, parent au premier degré avec des troubles psychotiques
- Diagnostic concomitant de trouble bipolaire passé ou présent
- délire actuel
- trouble de l'utilisation de substances (au cours des 2 derniers mois, sauf pour la nicotine, les opioïdes utilisés pour l'analgésie et le traitement par benzodiazépines pour l'anxiété).
- Poids < 45 kg
- Idées suicidaires avec intention active ou plan d'action sur des pensées suicidaires tel qu'évalué par l'enquêteur traitant. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Changements dans l'anxiété d'état évalués par questionnaire (inventaire d'anxiété d'état, STAI-S) comparés à un placebo actif (ICTRP)
Changements dans l'anxiété d'état évalués par questionnaire (inventaire d'anxiété d'état, STAI-S) comparés à un placebo actif ; Changements dans les niveaux de douleur évalués par questionnaire comparés à un placebo actif ; Changements dans l'utilisation d'opioïdes (dosages d'opioïdes unifiés selon les dosages équivalents de morphine orale) comparés à un placebo actif ; Changements dans la démoralisation évalués par des questionnaires (Échelle de démoralisation II (DS-II)) comparés à un placebo actif ; Changements dans le bien-être spirituel évalués par des questionnaires (Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel ; L'échelle de bien-être spirituel de 12 éléments (FACIT-Sp-12)) comparés à un placebo actif ; Changements dans la qualité de vie évalués par une question unique comparés à un placebo actif ; Changements dans l'anxiété, les niveaux de douleur, la qualité de vie, la démoralisation et le bien-être spirituel peu après la première intervention comparés aux scores peu après la deuxième intervention ; Changements dans la dépression, l'isolement, l'anxiété, la peur et le déni de l'imminence de la mort, et la préoccupation pour la douleur du patient évalués par les notations de l'enquêteur comparés à un placebo actif ; Changements dans le comportement et les attitudes du patient notés par des observateurs communautaires comparés à un placebo actif ; Changements dans la charge des aidants évalués par questionnaire comparés à un placebo actif ; Associations entre les effets aigus du LSD évalués par des questionnaires et les effets thérapeutiques durables évalués par des questionnaires ; Changements dans la charge de souffrance évalués avec la Représentation picturale de la maladie et l'auto-évaluation (PRISM) comparés à un placebo actif ; Description qualitative des changements subjectifs après intervention évalués par des entretiens semi-structurés ; L'attente comme médiateur des effets du traitement évalués par questionnaire ; Évaluation des événements indésirables (EI) ; Inconfort physique et général pendant les séances de médicament à l'aide de questions standardisées (liste adaptée des plaintes) ; Changements dans les signes vitaux pendant les séances de médicament ; Changements dans les signes vitaux pendant les séances de médicament (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Hospital, Z�rich;Spital Uster AG, Uster, Switzerland (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Yasmin Schmid, MD;Yasmin Schmid, MD, yasmin.schmid@usb.ch, +41613286847, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
BASEC 2022-01818 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05883540 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile