Étude sur l'évaluation de l'efficacité des procédures thérapeutiques (thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), pauses miniatures dans la vie quotidienne (MIA)) chez les patientes et patients atteints du syndrome de fatigue chronique
Zusammenfassung der Studie
Cette étude examinera la réponse à deux procédures thérapeutiques non médicamenteuses dans le cadre du syndrome de fatigue chronique (SFC) sur une période d'observation de 9 mois, c'est-à-dire 13-14 semaines dans le cadre d'une thérapie de groupe et 2 rendez-vous de suivi après 3 et 6 mois après la thérapie. Pour cela, les patientes et patients chez qui un SFC a été diagnostiqué lors de la consultation pour fatigue chronique à la clinique de psychiatrie consultative et psychosomatique de l'hôpital universitaire de Zurich seront informés de l'étude. Avec le consentement de la patiente ou du patient à participer à l'étude, les participants seront répartis au hasard dans l'un des groupes, c'est-à-dire dans l'un des deux groupes de thérapie ou dans un groupe d'attente. Dans la thérapie de groupe, une psychothérapeute transmettra soit les exercices de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), soit le concept des pauses miniatures dans la vie quotidienne (MIA). La thérapie de groupe comprend 8 séances, chacune durant 90 minutes. Lors de la première séance, les causes possibles et l'apparition de la maladie du syndrome de fatigue chronique seront discutées, et lors des séances suivantes, les exercices d'une des deux procédures thérapeutiques seront enseignés. Les participants à la thérapie de groupe seront invités à poursuivre les applications ou techniques entre les séances et à remplir certains questionnaires lors des séances. De plus, avant et après la thérapie, des prélèvements sanguins et salivaires seront effectués pour déterminer les valeurs inflammatoires et les hormones de stress, ainsi que pour analyser des composants génétiques. Une mesure des phases d'activité et de repos sera effectuée avant et après la thérapie en portant une montre pendant 7 jours. Les participants en attente seront également intégrés dans l'un des prochains groupes de thérapie après une période d'attente d'au moins trois mois. Pour une bonne valeur prédictive, un total de 90 personnes participantes sera inclus dans l'étude sur une période de trois ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La thérapie d'acceptation et d'engagement est une méthode thérapeutique bien établie et efficace dans le traitement des troubles anxieux et obsessionnels ainsi que des troubles dépressifs. L'ACT comprend l'éducation sur le tableau clinique du SFC/ME et la transmission de stratégies d'adaptation pour faire face aux symptômes, principalement la fatigue, l'apparition régulière de malaises après un effort physique et mental et un sommeil non réparateur, ainsi que des déficits cognitifs et/ou des vertiges. Dans le cadre d'une thérapie de groupe, des exercices basés sur la pleine conscience sont réalisés selon un manuel thérapeutique adapté aux besoins des patients atteints de SFC/ME, et des feuilles de travail sont utilisées pour favoriser l'acceptation des symptômes et le développement d'objectifs de vie et de valeurs. De plus, des marges de manœuvre sont définies, dans lesquelles le participant établit ses limites de charge individuelles et les prend en compte dans la planification de sa vie quotidienne. Pauses miniatures dans la vie quotidienne MIA inclut, en plus de l'éducation sur le tableau clinique du SFC/ME, une restructuration de la vie quotidienne des patientes et patients concernant la gestion de leurs pauses. À cet effet, un manuel thérapeutique est développé, qui est divisé en trois phases. Dans la première phase, les patientes et patients apprennent à intégrer des pauses miniatures allant d'une à cinq minutes dans leur routine quotidienne. Des exemples appropriés illustreront quand et où une pause miniature peut être intégrée, et cela sera pratiqué à domicile au cours des premières semaines jusqu'à ce qu'une routine soit établie. Les patientes et patients sont encouragés à tenir un journal de pauses. Dans la deuxième phase, les pauses miniatures sont remplies de contenu. À l'aide d'exemples, il est démontré que les pauses peuvent être variées, par exemple avec une activité physique d'intensité modérée ou élevée, de courtes exercices de respiration ou de relaxation, de l'alimentation ou même du non-agir. Dans la troisième phase, une optimisation individuelle de la gestion des pauses dans la vie quotidienne et une extension vers une pause mentale significative, une combinaison de pause de relaxation et d'activation mentale, sont proposées. Il n'existe pas encore d'études sur l'implémentation de pauses miniatures dans la vie quotidienne. En revanche, les effets des pauses miniatures ou des pauses basées sur la pleine conscience ont été vérifiés à plusieurs reprises dans le cadre professionnel et ont montré des effets souhaités, notamment en ce qui concerne l'humeur, l'attention, la fatigue, la vitalité, la performance et le bien-être.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le syndrome de fatigue chronique / l'encéphalomyélite myalgique est une maladie relativement fréquente, caractérisée par une altération substantielle de la capacité à réaliser des activités quotidiennes, sociales, professionnelles et privées, accompagnée d'une fatigue intense survenue récemment, qui dure au moins 6 mois et ne peut être soulagée par un repos ou n'est pas le résultat d'un effort excessif. De plus, des malaises réguliers après un effort physique et mental et un sommeil non réparateur se manifestent la plupart des jours de la semaine. Parmi les symptômes, on peut observer l'un des suivants, comme des vertiges récurrents lors de changements de position, indiquant une intolérance orthostatique, ou des troubles de la concentration et de la mémoire.
(BASEC)
Femmes et hommes âgés de 18 à 55 ans souffrant d'un syndrome de fatigue chronique. Aucune hospitalisation psychiatrique, traitement d'urgence psychiatrique ou tentative de suicide au cours des 3 derniers mois. Accès à Internet et compétences suffisantes pour utiliser des appareils électroniques. Être prêt à s'engager dans les applications de l'ACT et de la MIA ou à attendre sans interventions thérapeutiques pendant au moins 3 mois. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Troubles psychiques graves au cours des 3 derniers mois. Maladies physiques et neurologiques non traitées ou graves ainsi que traitements (perturbant le sommeil), par exemple traitement par cortisone ou chimiothérapie/radiothérapie active au cours des 6 derniers mois. Dépendance à l'alcool et aux drogues. Début d'une psychothérapie médicamenteuse pour un trouble psychique et psychothérapie au cours des 3 derniers mois. Autres procédures thérapeutiques utilisées en parallèle (par exemple, acupuncture, Qigong, ostéopathie). (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Department of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sarah Schiebler
0041 44 255 52 80
Sarah.Schiebler@clutterusz.chDepartment of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05168124 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effectiveness of Acceptance Commitment Therapy or Micro Breaks in Patients with Chronic Fatigue Syndrome/ Myalgic Encephalomyelitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Étude pour déterminer l'efficacité des méthodes de thérapie (thérapie d'acceptation et d'engagement, micro-pauses) chez les patients atteints de syndrome de fatigue chronique / encéphalomyélite myalgique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement ou des micro-pauses chez les patients atteints de syndrome de fatigue chronique / encéphalomyélite myalgique (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Syndrome de fatigue, chronique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportemental : thérapie d'acceptation et d'engagement pour la fatigue chronique ; Comportemental : micro-pauses dans la vie quotidienne pour la fatigue chronique (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 55 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de CFS/ME
- Stabilité clinique psychiatrique au cours des 3 derniers mois :
- Aucun changement de diagnostic vers d'autres catégories de la Classification internationale des
maladies (CIM-10)
- Aucune hospitalisation psychiatrique
- Aucun traitement d'urgence psychiatrique
- Aucun essai de suicide
- Possession d'un accès à Internet
- Compétences suffisantes pour utiliser des appareils électroniques
- Volonté de participer aux procédures ou interventions thérapeutiques décrites
(ACT, MBEL)
Critères d'exclusion :
- Connaissances insuffisantes en allemand
- Troubles psychiatriques graves (par exemple, troubles de la personnalité et de stress post-traumatique,
troubles dissociatifs et psychotiques, réduction de l'intelligence, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention non traité) et tendances suicidaires aiguës
- Troubles internes non traités ou graves, par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, syndrome d'apnée du sommeil central
et obstructif (c'est-à-dire, indice d'apnée-hypopnée >15 et/ou
"groupe à haut risque pour l'apnée obstructive du sommeil" selon le questionnaire de Berlin)
- Maladie cardiovasculaire telle que l'insuffisance cardiaque chronique
- Maladies neurologiques graves ou non traitées (par exemple, maladie de Parkinson, démence,
syndrome des jambes sans repos, narcolepsie)
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Début d'une psychopharmacothérapie à une posologie prévue pour le traitement approprié d'un trouble mental selon le Compendium des médicaments au cours des 3 derniers mois
- Début d'autres procédures de psychothérapie au cours des 3 derniers mois
- Autres méthodes de thérapie parallèles (par exemple, acupuncture, qigong, ostéopathie)
- Traitements somatiques (perturbant le sommeil), traitement par cortisone ou radio-/chimiothérapie
au cours des 6 derniers mois (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Échelle de sévérité de la fatigue (FSS) (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
20.11.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Sarah Schiebler, MBA, MD;Sarah Schiebler, sarah.schiebler@usz.ch, 0041 44 255 52 80;0442555280 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-00671 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05168124 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar